Variabilita srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu u zdravých dobrovolníků
18. října 2023 aktualizováno: Bui Pham Minh Man
Průzkum variability srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu u zdravých dobrovolníků: pilotní studie
Variabilita srdeční frekvence (HRV) slouží k neinvazivnímu hodnocení aktivity autonomního nervového systému, zejména jeho části pomáhají vyhodnotit srdeční sympatické a parasympatické aktivity.
Zvýšení HRV může přispět ke zlepšení dysfunkcí autonomního nervového systému.
V tradiční medicíně by akupunktura v oblasti distribuce bloudivého nervu v uchu mohla zvýšit aktivitu parasympatiku a způsobit změny HRV.
Je vědecky prokázáno, že nulový bod umístěný na distribuci nervu vagus zvyšuje aktivitu parasympatiku, nicméně počet studií zkoumajících účinek aurikulární akupresury v nulovém bodě na HRV je omezený, zatímco tato metoda je vysoce účinná a pohodlná.
V naší studii chceme zmapovat variabilitu srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci a metody: Randomizovaná kontrolovaná studie je provedena srovnáním změn HRV a prvků HRV během procesu aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu u zdravých dobrovolníků.
Celkem 114 účastníků bylo náhodně rozděleno do 2 skupin pomocí počítačového softwaru GraphPad a rozdělení bylo 1:1.
Účastníci experimentální skupiny dostávali aurikulární akupresuru v levém nulovém bodě, zatímco kontrolní skupina dostávala aurikulární akupresuru s placebem odstraněním ušního semene, ale ponecháním nálepky připevněné v levém nulovém bodě.
Primárním výstupem byla změna variability srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu.
Tato studie bude provedena jako randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy byli jedinci ve věku 20-29 let.
- Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu po podrobném vysvětlení klinických studií.
Vitální funkce v normálním rozmezí:
- Puls a pravidelně srdeční frekvence jdou dohromady.
- Klidová tepová frekvence: 60 - 100 tepů/min.
- Klidový krevní tlak: 90/60 mmHg až ≤ 140/90 mmHg.
- Dechová frekvence: 16 ± 3 krát/minutu.
- teplota: 36,6-37,50C.
- SpO2 ≥ 95 %.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 23 kg/m2.
- Neměl v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, cukrovku nebo štítnou žlázu.
- Během dne akupunktury neměl žádný problém s psychiatrickým stresem (potvrzeno odpovědí na dotazník DASS 21 se stresovými body méně než 15 bodů).
- V současné době se neúčastní jiných intervenčních studií.
- S akupunkturou zatím nemám žádné zkušenosti.
Kritéria vyloučení:
- Užil stimulanty, jako je pivo, alkohol, káva a tabák do 24 hodin před provedením studie.
- Sportoval 2 hodiny před studiem.
- Měl poranění kůže v oblasti aurikulární akupresury.
- Ženy v období menstruace, těhotenství nebo kojení.
- Lidé užívající léky ovlivňující krevní tlak a srdeční frekvenci do 1 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
57 účastníků dostalo aurikulární akupresuru v nulovém bodě na levém uchu.
Srdeční frekvence, HRV a prvky HRV budou zaznamenávány každých 5 minut.
|
Provedli jsme aurikulární akupresuru při nulových akupresurách na levém uchu s ušním semenem Vaccaria (skupina A) nebo odstraněným semenem (skupina B) za 20 minut, s 2krát aurikulární akupresurou.
Stimulace byla prováděna pokaždé po dobu 30 sekund, se dvěma tlakovými pohyby za sekundu, což mělo za následek celkem 60 tlakových pohybů na stimulaci.
|
|
Experimentální: Skupina B
57 účastníků podstoupilo falešnou akupresuru v nulovém bodě na levém uchu.
Srdeční frekvence, HRV a prvky HRV budou zaznamenávány každých 5 minut.
|
Provedli jsme aurikulární akupresuru při nulových akupresurách na levém uchu s ušním semenem Vaccaria (skupina A) nebo odstraněným semenem (skupina B) za 20 minut, s 2krát aurikulární akupresurou.
Stimulace byla prováděna pokaždé po dobu 30 sekund, se dvěma tlakovými pohyby za sekundu, což mělo za následek celkem 60 tlakových pohybů na stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkum variability srdeční frekvence během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Průzkum komponent ve frekvenční oblasti LF (nízkofrekvenční rozsah) a HF (vysokofrekvenční pásmo) během aurikulární akupresury v nulovém bodě na levém uchu
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Round R, Litscher G, Bahr F. Auricular acupuncture with laser. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 2013;2013.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Medical & Biological Engineering & Computing. 2006;44(12):1031-1051.
- Trinh D-TT, Nguyen Q-CT, Bui M-MP, Nguyen V-D, Thai K-M. Heart Rate Variability during Auricular Acupressure at Heart Point in Healthy Volunteers: A Pilot Study. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine. 2022;2022.
- Arai Y-CP, Sakakima Y, Kawanishi J, et al. Auricular acupuncture at the "shenmen" and "point zero" points induced parasympathetic activation. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine,. 2013;2013.
- He W, Wang X, Shi H, et al. Auricular acupuncture and vagal regulation. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine. 2012;2012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 675/HDDD-DHYD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny demografické charakteristiky a údaje o výsledcích
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .