Studie k vyhodnocení sotaterceptu (MK-7962) u dětí s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (MK-7962-008) (MOONBEAM)
16. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky sotaterceptu (MK-7962) u dětí ve věku od 1 do méně než 18 let s PAH na standardní péči
Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) sotaterceptu po dobu 24 týdnů léčby u dětí ≥1 až
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
42
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61298452345
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33 1 71 39 66 22
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33534558597
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33 4 91 38 67 50
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 31505612800
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 97239376845
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972353080001
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Nábor
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 011 983 6501
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
- Nábor
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +573003358838
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Nábor
- Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +576023319090
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
- Nábor
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +576023851000
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +496221564606
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81337
- Nábor
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +4989440072478
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +495115329041
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-730
- Nábor
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48228157370
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 48583492870
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 02074059200
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 310-267-7667
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 650-497-8000
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 415-476-3831
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 720-777-6427
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center ( Site 1600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 202-476-2130
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 513-636-7072
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 267-426-0120
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Dokončeno
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 206-987-2000
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Children's Wisconsin ( Site 1610)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 414-266-2000
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +90 (312) 305 50 00
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Nábor
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +903129114848
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +903125529999
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
- Nábor
- Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +90 212 471 80 00
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34626774330
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 915290267
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 913369027
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34699449273
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdokumentovaná historická diagnostická katetrizace pravého srdce (RHC) kdykoli před screeningem potvrzující diagnózu PAH skupiny 1 WHO v kterémkoli z následujících podtypů:
- Idiopatická plicní arteriální hypertenze (IPAH)
- Dědičná PAH
- PAH vyvolaná lékem/toxinem
- PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně
- PAH-vrozená srdeční choroba (CHD) s uzávěrem zkratu >6 měsíců před screeningem a následně potvrzená RHC před screeningem
- PAH s náhodným zkratem.
- Musí být na stabilní dávce (dávkách) základní terapie PAH (inhibitory fosfdiesterázy-5 (PDE5), antagonisté endotelinových receptorů (ERA), rozpustné stimulátory guanylátcyklázy (sGCS) nebo prostanoidy [včetně subkutánních a intravenózních])
- Pokud jde o muže, souhlaste s následujícím během období intervence a po dobu alespoň 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní intervence:
- Zdržuje se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinuje dlouhodobě a vytrvale) a souhlasí s tím, že bude abstinovat popř.
- Používá antikoncepci, pokud není potvrzeno, že je azoospermická (vazektomie nebo sekundární lékařská příčina, zdokumentováno personálem na místě kontroly zdravotních záznamů účastníka, lékařského vyšetření nebo rozhovoru s anamnézou), jak je podrobně popsáno níže:
- Používá mužský kondom a partner používá další antikoncepční metodu při penilně-vaginálním pohlavním styku s ženou ve fertilním věku (WOCBP), která v současné době není těhotná Poznámka: Muži s těhotnou nebo kojící partnerkou musí souhlasit s tím, že se zdrží vaginální abstinence. pohlavní styk nebo použití mužského kondomu během každé epizody penilně-vaginální penetrace.
- Pokud je žena, musí být buď ne WOCBP, nebo musí používat antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, nebo se zdržet heterosexuálního styku během období intervence a po dobu alespoň 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní intervence.
- Pokud je muž, souhlasí s tím, že se zdrží darování krve nebo spermatu po dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní intervence
- Pokud žena souhlasí s tím, že se zdrží darování krve, vajíček nebo vajíček po dobu trvání studie a po dobu alespoň 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní intervence
Kritéria vyloučení
- Anamnéza levostranného srdečního onemocnění, včetně onemocnění chlopní (např. střední nebo větší mitrální nebo aortální regurgitace nebo stenóza), obstrukce výtokového traktu levé komory a/nebo selhání levého srdce (např. restriktivní nebo dilatační kardiomyopatie)
- Závažné (na základě názoru zkoušejícího) vrozené abnormality plic, hrudníku a/nebo bránice
- Historie Eisenmengerova syndromu
- Neopravený nebo zbytkový srdeční zkrat
- Diagnostika plicních venookluzivních onemocnění, plicní kapilární hemangiomatózy nebo zjevných známek kapilárního a/nebo žilního postižení
- PAH spojená s portální hypertenzí
- Známá viscerální (plíce, játra nebo mozek) arteriovenózní malformace
- Úplná nebo částečná pneumonektomie v anamnéze
- Neléčená více než mírná obstrukční spánková apnoe
- Historie známé perikardiální konstrikce
- Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo syndromu dlouhého QT intervalu
- Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza symptomatického koronárního onemocnění (infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo srdeční anginózní bolest na hrudi) během 6 měsíců před screeningem
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningem
- Před expozicí sotaterceptu nebo luspaterceptu nebo měl alergickou reakci na kteroukoli z jejich pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti ≥1 až
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci každé 3 týdny (Q3W) 0,3 mg/kg.
Dávkování může být upraveno na základě pokynů specifických pro protokol.
|
SC injekce každé 3 týdny (Q3W) 0,3 mg/kg.
Dávkování může být upraveno na základě pokynů specifických pro protokol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová minimální koncentrace (Ctrough) Sotaterceptu
Časové okno: Den 1 před podáním, 21. den, 42. den, 63. den, 84. den, 105. den, 126. den, 147. den, 168. den, 189. den. 7. den po dávce, 14. den, 64. den, 69. a 76. den
|
Ctrough byla nejnižší koncentrace Sotaterceptu v séru těsně před další dávkou.
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech pro odhad Ctrough Sotaterceptu.
|
Den 1 před podáním, 21. den, 42. den, 63. den, 84. den, 105. den, 126. den, 147. den, 168. den, 189. den. 7. den po dávce, 14. den, 64. den, 69. a 76. den
|
|
Oblast pod křivkou v ustáleném stavu (AUCss) Sotaterceptu
Časové okno: Den 1 před podáním, 21. den, 42. den, 63. den, 84. den, 105. den, 126. den, 147. den, 168. den, 189. den. 7. den po dávce, 14. den, 64. den, 69. a 76. den
|
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech pro odhad AUCss Sotaterceptu.
|
Den 1 před podáním, 21. den, 42. den, 63. den, 84. den, 105. den, 126. den, 147. den, 168. den, 189. den. 7. den po dávce, 14. den, 64. den, 69. a 76. den
|
|
Oblast pod křivkou od 0 do 3 týdnů (AUC0-3 týdny) Sotaterceptu
Časové okno: Den před podáním 1, den 7, den 14 a den před podáním 21
|
Vzorky krve budou odebírány 1. den, 7. den, 14. den a 21. den před podáním, aby se odhadla AUC0-3 týdny Sotaterceptu.
|
Den před podáním 1, den 7, den 14 a den před podáním 21
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu považovaného za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE.
Bude hodnoceno procento účastníků s 1 nebo více AE.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří přestanou studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 24 týdnů
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu považovaného za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem.
Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním produktu sponzora.
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE bez ohledu na stav dokončení studie.
|
Až 24 týdnů
|
|
Laboratorní parametr (hematologie): Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Hematologické parametry budou vyšetřovány ve vzorcích krve účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím.
Bude prezentována koncentrace hemoglobinu.
|
Až 24 týdnů
|
|
Laboratorní parametr (hematologie): Hematokrit
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Hematologické parametry budou vyšetřovány ve vzorcích krve účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím.
Zobrazí se hematokrit.
|
Až 24 týdnů
|
|
Laboratorní parametr (hematologie): Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Hematologické parametry budou vyšetřovány ve vzorcích krve účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím.
Bude uveden počet červených krvinek.
|
Až 24 týdnů
|
|
Laboratorní parametr (hematologie): Počet retikulocytů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Hematologické parametry budou vyšetřovány ve vzorcích krve účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím.
Bude prezentován počet retikulocytů.
|
Až 24 týdnů
|
|
Laboratorní parametr (hematologie): Počet krevních destiček
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Hematologické parametry budou vyšetřovány ve vzorcích krve účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím.
Bude uveden počet krevních destiček.
|
Až 24 týdnů
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
TK bude hodnocen, když účastník seděl po určité době odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování (např. televize a mobilní telefony).
|
Až 24 týdnů
|
|
Titr protilátky proti léčivu (ADA) k Sotaterceptu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude posouzena ADA k Sotaterceptu.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
6MWD bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze (6MWT).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna od základní linie u systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Bude proveden dvourozměrný echokardiogram (ECHO) s výsledky interpretovanými zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) na začátku a po 24 týdnech léčby.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v TAPSE.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna systolického tlaku v plicní tepně (PASP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Bude provedeno dvourozměrné ECHO s výsledky interpretovanými pomocí BICR na začátku a po 24 týdnech léčby.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v PASP.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve změně frakční oblasti pravé komory (RVFAC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Bude provedeno dvourozměrné ECHO s výsledky interpretovanými pomocí BICR na začátku a po 24 týdnech léčby.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v RVFAC.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna od základní linie v indexu excentricity
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Bude provedeno dvourozměrné ECHO s výsledky interpretovanými pomocí BICR na začátku a po 24 týdnech léčby.
Bude hlášena změna indexu excentricity od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v generickém skóre kvality života u dětí (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
PedsQL Measurement Model je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy.
Bude hlášena změna od výchozího stavu v obecné základní škále PedsQL.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v N-terminálním prohormonovém natriuretickém peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Bude uvedena změna plazmatických hladin NT-proBNP od výchozích hodnot.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří buď zlepšili, nebo si udrželi svou funkční třídu Světové zdravotnické organizace (WHO FC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Závažnost symptomů PAH jednotlivce bude odstupňována pomocí systému WHO FC.
Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu činnost bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu).
Změna od základní hodnoty ve WHO FC bude klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“.
Zlepšení = snížení FC, zhoršené = zvýšení FC a žádná změna = žádná změna FC.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkci pravé komory (RV) (Kohorty 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Srdeční magnetické zobrazování (MRI) bude provedeno s výsledky interpretovanými BICR na začátku a po 24 týdnech léčby.
Bude hlášena změna indexu excentricity od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna srdečního výdeje od výchozí hodnoty (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Srdeční magnetické zobrazování (MRI) bude provedeno s výsledky interpretovanými BICR na začátku a po 24 týdnech léčby.
Bude hlášena změna srdečního výdeje oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna plicního arteriálního tlaku (PAP) od výchozí hodnoty (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Srdeční magnetické zobrazování (MRI) bude provedeno s výsledky interpretovanými BICR na začátku a po 24 týdnech léčby.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v PAP.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
21. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
21. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7962-008
- MK-7962-008 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2022-000478-25 (Číslo EudraCT)
- U1111-1290-2858 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-504861-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .