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Studio per valutare Sotatercept (MK-7962) nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (MK-7962-008) (MOONBEAM)

16 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Sotatercept (MK-7962) nei bambini da 1 a meno di 18 anni di età con PAH secondo lo standard di cura

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di sotatercept in 24 settimane di trattamento in bambini di età compresa tra ≥1 e

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61298452345
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Reclutamento
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573003358838
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Reclutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +576023319090
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Reclutamento
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +576023851000
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33 1 71 39 66 22
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33534558597
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33 4 91 38 67 50
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +496221564606
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81337
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4989440072478
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +495115329041
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97239376845
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972353080001
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen ( Site 0900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 31505612800
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48228157370
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48583492870
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02074059200
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34626774330
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 915290267
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 913369027
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34699449273
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-267-7667
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 650-497-8000
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 415-476-3831
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-777-6427
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center ( Site 1600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 202-476-2130
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 513-636-7072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 267-426-0120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Completato
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 206-987-2000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Wisconsin ( Site 1610)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 414-266-2000
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Reclutamento
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 011 983 6501
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 (312) 305 50 00
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +903129114848
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +903125529999
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Reclutamento
        • Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 212 471 80 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Cateterismo diagnostico del cuore destro documentato e storico (RHC) in qualsiasi momento prima dello screening che conferma la diagnosi di PAH Gruppo 1 dell'OMS in uno dei seguenti sottotipi:
  • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH)
  • PAH ereditabile
  • IPA indotta da farmaci/tossine
  • PAH associata a malattia del tessuto connettivo
  • PAH-cardiopatia congenita (CHD) con chiusura dello shunt >6 mesi prima dello screening e successivamente confermata da RHC prima dello screening
  • PAH con shunt casuale.
  • Deve assumere una o più dosi stabili di terapia di base per PAH (inibitori della fosfdiesterasi-5 (PDE5), antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), stimolatori della guanilato ciclasi solubile (sGCS) o prostanoidi [inclusi sottocutanea ed endovenosa])
  • Se maschio, accettare quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio:
  • Si astiene dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accetta di rimanere astinente o
  • Utilizza la contraccezione a meno che non sia confermata l'azoospermia (vasectomizzata o secondaria a causa medica, documentata dalla revisione da parte del personale del sito delle cartelle cliniche del partecipante, visita medica o colloquio anamnestico) come dettagliato di seguito:
  • Utilizza un preservativo maschile più l'uso da parte del partner di un metodo contraccettivo aggiuntivo quando ha rapporti penieno-vaginali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta Nota: gli uomini con una partner incinta o che allatta devono accettare di mantenere l'astinenza da rapporti sessuali o utilizzare un preservativo maschile durante ogni episodio di penetrazione pene-vaginale.
  • Se femmina, non deve essere un WOCBP o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o essere astinente dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Se maschio, accetta di astenersi dal donare sangue o sperma per la durata dello studio e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Se femmina, accetta di astenersi dal donare sangue, uova o ovulo per la durata dello studio e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione

  • Storia di malattia del cuore sinistro, inclusa malattia valvolare (p. es., insufficienza o stenosi mitralica o aortica moderata o maggiore), ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e/o insufficienza cardiaca sinistra (p. es., cardiomiopatia restrittiva o dilatativa)
  • Anomalie congenite gravi (in base all'opinione dello sperimentatore) del polmone, del torace e/o del diaframma
  • Storia della sindrome di Eisenmenger
  • Shunt cardiaco non riparato o residuo
  • Diagnosi di malattie veno-occlusive polmonari, emangiomatosi capillare polmonare o segni evidenti di coinvolgimento capillare e/o venoso
  • PAH associata a ipertensione portale
  • Malformazioni artero-venose viscerali (polmone, fegato o cervello) note
  • Storia di pneumonectomia totale o parziale
  • Apnea notturna ostruttiva lieve non trattata
  • Storia di costrizione pericardica nota
  • Storia familiare di morte cardiaca improvvisa o sindrome del QT lungo
  • Qualsiasi storia attuale o pregressa di malattia coronarica sintomatica (infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o dolore toracico anginoso cardiaco) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Accidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dello screening
  • Precedente esposizione a sotatercept o luspatercept o ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini ≥1 a
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) ogni 3 settimane (Q3W) di 0,3 mg/kg. Il dosaggio può essere aggiustato in base alle linee guida specifiche del protocollo.
Droga: Sotatercept
Iniezione SC ogni 3 settimane (Q3W) di 0,3 mg/kg. Il dosaggio può essere aggiustato in base alle linee guida specifiche del protocollo.
Altri nomi:
  • MK-7962

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Sotatercept
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63, Giorno 84, Giorno 105, Giorno 126, Giorno 147, Giorno 168, Giorno 189. Postdose Giorno 7, Giorno 14, Giorno 64, Giorno 69 e Giorno 76
Ctrough era la concentrazione più bassa di Sotatercept nel siero appena prima della dose successiva. I campioni di sangue verranno raccolti in più punti temporali per stimare il Ctrough di Sotatercept.
Pre-dose Giorno 1, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63, Giorno 84, Giorno 105, Giorno 126, Giorno 147, Giorno 168, Giorno 189. Postdose Giorno 7, Giorno 14, Giorno 64, Giorno 69 e Giorno 76
Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss) di Sotatercept
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63, Giorno 84, Giorno 105, Giorno 126, Giorno 147, Giorno 168, Giorno 189. Postdose Giorno 7, Giorno 14, Giorno 64, Giorno 69 e Giorno 76
I campioni di sangue saranno raccolti in più punti temporali per stimare l'AUCss di Sotatercept.
Pre-dose Giorno 1, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63, Giorno 84, Giorno 105, Giorno 126, Giorno 147, Giorno 168, Giorno 189. Postdose Giorno 7, Giorno 14, Giorno 64, Giorno 69 e Giorno 76
Area sotto la curva da 0 a 3 settimane (AUC0-3 settimane) di Sotatercept
Lasso di tempo: Predosaggio giorno 1, giorno 7, giorno 14 e predosaggio giorno 21
I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 1 di pre-dose, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21 di pre-dose per stimare le settimane AUC0-3 di Sotatercept.
Predosaggio giorno 1, giorno 7, giorno 14 e predosaggio giorno 21
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente considerata correlata al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Verrà valutata la percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente considerata correlata al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anche un evento avverso. Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso indipendentemente dallo stato di completamento dello studio.
Fino a 24 settimane
Parametro di laboratorio (ematologia): concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I parametri ematologici saranno studiati nei campioni di sangue dei partecipanti mediante analisi di laboratorio clinico e valutati dallo sperimentatore. Verrà presentata la concentrazione di emoglobina.
Fino a 24 settimane
Parametro di laboratorio (ematologia): ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I parametri ematologici saranno studiati nei campioni di sangue dei partecipanti mediante analisi di laboratorio clinico e valutati dallo sperimentatore. Verrà presentato l'ematocrito.
Fino a 24 settimane
Parametro di laboratorio (ematologia): conteggio dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I parametri ematologici saranno studiati nei campioni di sangue dei partecipanti mediante analisi di laboratorio clinico e valutati dallo sperimentatore. Verrà presentato il conteggio dei globuli rossi.
Fino a 24 settimane
Parametro di laboratorio (ematologia): conteggio dei reticolociti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I parametri ematologici saranno studiati nei campioni di sangue dei partecipanti mediante analisi di laboratorio clinico e valutati dallo sperimentatore. Verrà presentato il conteggio dei reticolociti.
Fino a 24 settimane
Parametro di laboratorio (ematologia): conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I parametri ematologici saranno studiati nei campioni di sangue dei partecipanti mediante analisi di laboratorio clinico e valutati dallo sperimentatore. Verrà presentato il conteggio delle piastrine.
Fino a 24 settimane
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La pressione arteriosa verrà valutata mentre il partecipante era seduto dopo un periodo di riposo in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione e telefoni cellulari).
Fino a 24 settimane
Titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Sotatercept
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà valutato l'ADA a Sotatercept.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
6MWD sarà valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà eseguito un ecocardiogramma bidimensionale (ECHO) con i risultati interpretati da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) al basale e dopo 24 settimane di trattamento. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale in TAPSE.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà eseguito un ECHO bidimensionale con i risultati interpretati da un BICR al basale e dopo 24 settimane di trattamento. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale in PASP.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà eseguito un ECHO bidimensionale con i risultati interpretati da un BICR al basale e dopo 24 settimane di trattamento. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale in RVFAC.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nell'indice di eccentricità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà eseguito un ECHO bidimensionale con i risultati interpretati da un BICR al basale e dopo 24 settimane di trattamento. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nell'indice di eccentricità.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio generico della qualità della vita pediatrica (PedsQL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il modello di misurazione PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche. Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella scala di base generica PedsQL.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B del proormone N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di NT-proBNP.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno migliorato o mantenuto la propria classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO FC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La gravità dei sintomi della PAH di un individuo sarà classificata utilizzando il sistema FC dell'OMS. La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale), Classe II (lieve limitazione dell'attività fisica), Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica) e Classe IV (impossibilità di eseguire un'attività fisica attività senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Il cambiamento rispetto al basale in WHO FC sarà classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". Miglioramento = riduzione della FC, peggioramento = aumento della FC e nessun cambiamento = nessun cambiamento della FC.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella funzione ventricolare destra (RV) (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'imaging magnetico cardiaco (MRI) verrà eseguito con i risultati interpretati da un BICR al basale e dopo 24 settimane di trattamento. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nell'indice di eccentricità.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale della gittata cardiaca (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'imaging magnetico cardiaco (MRI) verrà eseguito con i risultati interpretati da un BICR al basale e dopo 24 settimane di trattamento. Verrà riportata la variazione rispetto al basale della gittata cardiaca.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare (PAP) (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'imaging magnetico cardiaco (MRI) verrà eseguito con i risultati interpretati da un BICR al basale e dopo 24 settimane di trattamento. Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale in PAP.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7962-008
  • MK-7962-008 (Altro identificatore: MSD)
  • 2022-000478-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1290-2858 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-504861-22-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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