Tutkimus sotaterseptin (MK-7962) arvioimiseksi lapsilla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH) (MK-7962-008) (MOONBEAM)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2 avoin tutkimus sotaterseptin (MK-7962) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi 1–18-vuotiailla PAH-potilailla hoitostandardin mukaisesti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sotaterseptin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) 24 viikon hoidon aikana ≥ 1–1-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
42
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen ( Site 0900)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 31505612800
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61298452345
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34626774330
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 915290267
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 913369027
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34699449273
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Rekrytointi
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 011 983 6501
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 97239376845
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972353080001
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Rekrytointi
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +573003358838
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Rekrytointi
- Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +576023319090
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Rekrytointi
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +576023851000
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48228157370
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48583492870
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 1 71 39 66 22
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33534558597
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 4 91 38 67 50
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +496221564606
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81337
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4989440072478
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +495115329041
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 (312) 305 50 00
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Rekrytointi
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +903129114848
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +903125529999
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Rekrytointi
- Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 212 471 80 00
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 02074059200
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 310-267-7667
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 650-497-8000
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 415-476-3831
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 720-777-6427
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center ( Site 1600)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 202-476-2130
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 513-636-7072
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 267-426-0120
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Valmis
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 206-987-2000
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Wisconsin ( Site 1610)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 414-266-2000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Dokumentoitu, historiallinen diagnostinen oikean sydämen katetrointi (RHC) milloin tahansa ennen seulontaa, joka vahvistaa PAH WHO Group 1 -diagnoosin jossakin seuraavista alatyypeistä:
- Idiopaattinen pulmonaalinen hypertensio (IPAH)
- Perinnöllinen PAH
- Lääkkeen/toksiinin aiheuttama PAH
- PAH liittyy sidekudossairauteen
- PAH-synnynnäinen sydänsairaus (CHD), johon liittyy shuntin sulkeutuminen > 6 kuukautta ennen seulontaa ja sen jälkeen RHC vahvistaa ennen seulontaa
- PAH satunnaisella shuntilla.
- Täytyy käyttää vakaata PAH-taustahoitoannosta (fosfdiesteraasi-5:n (PDE5) estäjät, endoteliinireseptoriantagonistit (ERA), liukoiset guanylaattisyklaasistimulaattorit (sGCS) tai prostanoidit [mukaan lukien ihonalainen ja suonensisäinen])
- Jos olet mies, suostu seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään 16 viikon (112 päivän) ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen:
- Pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuu pysymään pidättyväisenä tai
- Käyttää ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellinen syy, dokumentoitu paikan päällä olevan henkilökunnan osallistujan sairauskertomusten tarkastelun, lääkärintarkastuksen tai sairaushistorian haastattelun perusteella), kuten alla on kuvattu:
- Käyttää miehen kondomia sekä kumppanin lisäehkäisymenetelmää ollessaan peniksen ja emättimen yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana Huomautus: Miesten, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään pidättäytymisestä peniksen ja emättimen käytöstä olla yhdynnässä tai käyttää miesten kondomia jokaisen peniksen ja emättimen tunkeutumisjakson aikana.
- Jos hän on nainen, hänen on joko oltava ei-WOCBP tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
- Jos mies, suostuu olemaan luovuttamatta verta tai siittiöitä tutkimuksen ajan ja 16 viikkoa (112 päivää) viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
- Jos nainen on nainen, suostuu olemaan luovuttamatta verta, munia tai munasoluja tutkimuksen ajan ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi vasemman puolen sydänsairaus, mukaan lukien läppäsairaus (esim. kohtalainen tai suurempi mitraalisen tai aortan regurgitaatio tai ahtauma), vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeuma ja/tai vasemman sydämen vajaatoiminta (esim. restriktiivinen tai dilatoiva kardiomyopatia)
- Vakavat (tutkijan mielipiteen perusteella) synnynnäiset keuhkojen, rintakehän ja/tai pallean poikkeavuudet
- Eisenmengerin oireyhtymän historia
- Korjaamaton tai jäljellä oleva sydämen shuntti
- Keuhkolaskimotukossairauksien, keuhkokapillaarien hemangiomatoosin tai selkeiden hiussuonien ja/tai laskimovaurioiden oireiden diagnoosi
- PAH liittyy portaalihypertensioon
- Tunnettu sisäelinten (keuhkojen, maksan tai aivojen) arteriovenoosinen epämuodostuma(t)
- Historiallinen täydellinen tai osittainen pneumonectomy
- Hoitamattomana enemmän kuin lievä obstruktiivinen uniapnea
- Tunnettu perikardiaalisen supistumisen historia
- Perhehistoriassa äkillinen sydänkuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi oireinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen anginaalinen rintakipu) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi altistuminen sotaterseptille tai luspaterseptille tai hänellä on ollut allerginen reaktio jollekin niiden apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset ≥1 -
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion 3 viikon välein (Q3W) 0,3 mg/kg.
Annostusta voidaan säätää protokollakohtaisten ohjeiden mukaan.
|
SC-injektio 3 viikon välein (Q3W) 0,3 mg/kg.
Annostusta voidaan säätää protokollakohtaisten ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sotaterceptin seerumin alhainen pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1, päivä 21, päivä 42, päivä 63, päivä 84, päivä 105, päivä 126, päivä 147, päivä 168, päivä 189. päivä 7, päivä 14, päivä 64, päivä 69 ja päivä 76
|
Ctrough oli seerumin pienin Sotatercept-pitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta.
Verinäytteitä kerätään useissa aikapisteissä Sotaterceptin Ctrough-arvon arvioimiseksi.
|
Annostuspäivä 1, päivä 21, päivä 42, päivä 63, päivä 84, päivä 105, päivä 126, päivä 147, päivä 168, päivä 189. päivä 7, päivä 14, päivä 64, päivä 69 ja päivä 76
|
|
Sotaterceptin käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss).
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1, päivä 21, päivä 42, päivä 63, päivä 84, päivä 105, päivä 126, päivä 147, päivä 168, päivä 189. päivä 7, päivä 14, päivä 64, päivä 69 ja päivä 76
|
Verinäytteitä kerätään useissa aikapisteissä Sotaterseptin AUCs:n arvioimiseksi.
|
Annostuspäivä 1, päivä 21, päivä 42, päivä 63, päivä 84, päivä 105, päivä 126, päivä 147, päivä 168, päivä 189. päivä 7, päivä 14, päivä 64, päivä 69 ja päivä 76
|
|
Käyrän alla oleva alue 0-3 viikkoa (AUC0-3 viikkoa) Sotaterceptia
Aikaikkuna: Esiannospäivä 1, päivä 7, päivä 14 ja ennakkoannospäivä 21
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21 ennen annostamista Sotaterseptin AUC0-3 viikon arvioimiseksi.
|
Esiannospäivä 1, päivä 7, päivä 14 ja ennakkoannospäivä 21
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, jonka katsotaan liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE, arvioidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, jonka katsotaan liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi riippumatta tutkimuksen valmistumisen tilasta, arvioidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Laboratorioparametri (hematologia): Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hematologiset parametrit tutkitaan osallistujien verinäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne.
Hemoglobiinipitoisuus esitetään.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Laboratorioparametri (hematologia): Hematokriitti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hematologiset parametrit tutkitaan osallistujien verinäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne.
Hematokriitti esitetään.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Laboratorioparametri (hematologia): Punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hematologiset parametrit tutkitaan osallistujien verinäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne.
RBC-määrä esitetään.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Laboratorioparametri (hematologia): retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hematologiset parametrit tutkitaan osallistujien verinäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne.
Retikulosyyttien määrä esitetään.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Laboratorioparametri (hematologia): Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hematologiset parametrit tutkitaan osallistujien verinäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne.
Verihiutaleiden määrä esitetään.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verenpaine mitataan osallistujan istuessa lepojakson jälkeen rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio ja matkapuhelimet).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Sotaterseptin vasta-aineen (ADA) titteri
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
ADA to Sotatercept arvioidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
6MWD arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa liikkeessä (TAPSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kaksiulotteinen kaikukardiogrammi (ECHO) tehdään sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) tulkitsemalla tulokset lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
TAPSE:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kaksiulotteinen ECHO suoritetaan BICR:n avulla lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
PASP:n muutos lähtötilanteesta raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oikean kammion murtoalueen muutoksessa (RVFAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kaksiulotteinen ECHO suoritetaan BICR:n avulla lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Muutos RVFAC:n lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta epäkeskisyysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kaksiulotteinen ECHO suoritetaan BICR:n avulla lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Muutos perustasosta epäkeskisyysindeksissä raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun (PedsQL) yleispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
PedsQL-mittausmalli on modulaarinen lähestymistapa terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä niillä, joilla on akuutti ja krooninen sairaus.
Muutos lähtötasosta PedsQL:n yleisessä ydinasteikossa raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
N-terminaalisen prohormoni B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta plasman NT-proBNP-tasoissa raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joko paransivat tai säilyttivät Maailman terveysjärjestön toiminnallista luokkaansa (WHO FC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yksilön PAH-oireiden vakavuus arvioidaan WHO:n FC-järjestelmän avulla.
WHO:n PAH:n toiminnallinen luokitus vaihtelee luokasta I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, ei hengenahdistusta normaalissa aktiivisuudessa), luokkaan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus), luokkaan III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus) ja luokkaan IV (ei voi suorittaa fyysistä toimintaa) aktiivisuus ilman oireita, hengenahdistus levossa).
Muutos lähtötilanteesta WHO FC:ssä luokitellaan "Parantunut", "Ei muutosta" ja "Pahentunut".
Parannus = FC:n lasku, huonontunut = FC:n kasvu ja ei muutosta = ei muutosta FC:ssä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Oikean kammion (RV) toiminnan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Sydämen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan tuloksilla, jotka on tulkittu BICR:llä lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Muutos perustasosta epäkeskisyysindeksissä raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Sydämen tuotoksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Sydämen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan tuloksilla, jotka on tulkittu BICR:llä lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Sydämen minuuttitilavuuden muutos lähtötilanteesta raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Keuhkovaltimopaineen (PAP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Sydämen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan tuloksilla, jotka on tulkittu BICR:llä lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Muutos PAP:n lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 21. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 21. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7962-008
- MK-7962-008 (Muu tunniste: MSD)
- 2022-000478-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1290-2858 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-504861-22-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .