Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Sotatercept (MK-7962) hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (MK-7962-008) (MOONBEAM)

16. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Sotatercept (MK-7962) hos barn fra 1 til under 18 år med PAH på standard omsorg

Hovedmålene med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen og farmakokinetikken (PK) til sotatercept over 24 ukers behandling hos barn ≥1 til

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead ( Site 0001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298452345
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Rekruttering
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 0205)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573003358838
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023319090
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Rekruttering
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023851000
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics) ( Site 1606)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-267-7667
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine ( Site 1603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-497-8000
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 1611)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-476-3831
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado ( Site 1609)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-6427
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center ( Site 1600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-476-2130
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 1602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-636-7072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 1608)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-426-0120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Fullført
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital ( Site 1601)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital ( Site 1605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-987-2000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Wisconsin ( Site 1610)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-266-2000
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 1 71 39 66 22
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants ( Site 0302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33534558597
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 0303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 91 38 67 50
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239376845
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972353080001
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen ( Site 0900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31505612800
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie-Klinika Kardiologii ( Site 1103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48228157370
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca ( Site 1102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48583492870
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34626774330
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 915290267
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913369027
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34699449273
  • Storbritannia
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust ( Site 1500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02074059200
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Rekruttering
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 1201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 011 983 6501
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 (312) 305 50 00
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903129114848
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 1403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903125529999
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Rekruttering
        • Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital ( Site 1404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 212 471 80 00
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +496221564606
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4989440072478
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +495115329041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Dokumentert, historisk diagnostisk høyre hjertekateterisering (RHC) når som helst før screening som bekrefter diagnosen PAH WHO gruppe 1 i en av følgende undertyper:
  • Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH)
  • Arvelig PAH
  • Legemiddel-/toksinindusert PAH
  • PAH assosiert med bindevevssykdom
  • PAH-medfødt hjertesykdom (CHD) med shuntlukking >6 måneder før screening og deretter bekreftet av RHC før screening
  • PAH med tilfeldig shunt.
  • Må være på stabil(e) dose(r) av bakgrunns-PAH-behandling (fosfdiesterase-5 (PDE5)-hemmere, endotelinreseptorantagonister (ERA), oppløselige guanylatcyklasestimulatorer (sGCS), eller prostanoider [inkludert subkutan og intravenøs])
  • Hvis mann, godta følgende under intervensjonsperioden og i minst 16 uker (112 dager) etter siste dose av studieintervensjonen:
  • Avstår fra heterofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godtar å forbli avholdende eller
  • Bruker prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk (vasektomisert eller sekundært til medisinsk årsak, dokumentert fra stedets personells gjennomgang av deltakerens medisinske journaler, medisinske undersøkelser eller medisinsk historieintervju) som beskrevet nedenfor:
  • Bruker mannlig kondom pluss partnerbruk av en ekstra prevensjonsmetode når man har penis-vaginal samleie med en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er gravid. Merk: Menn med en gravid eller ammende partner må godta å forbli avholdende fra penis-vaginal samleie eller bruk mannlig kondom under hver episode av penis-vaginal penetrasjon.
  • Hvis kvinne, må enten ikke være en WOCBP eller bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller være avholdende fra heteroseksuelt samleie under intervensjonsperioden og i minst 16 uker (112 dager) etter siste dose av studieintervensjon
  • Hvis mann, godtar å avstå fra å donere blod eller sæd i løpet av studien og i 16 uker (112 dager) etter siste dose av studieintervensjon
  • Hvis kvinne, godtar å avstå fra å donere blod, egg eller egg i løpet av studien og i minst 16 uker (112 dager) etter siste dose av studieintervensjon

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med venstresidig hjertesykdom, inkludert klaffesykdom (f.eks. moderat eller større mitral- eller aorta-regurgitasjon eller stenose), obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal og/eller venstre hjertesvikt (f.eks. restriktiv eller utvidet kardiomyopati)
  • Alvorlige (basert på vurderingen fra etterforskeren) medfødte abnormiteter i lunge, thorax og/eller diafragma
  • Historie om Eisenmenger syndrom
  • Ureparert eller gjenværende hjerteshunt
  • Diagnose av pulmonal veno-okklusive sykdommer, pulmonal kapillær hemangiomatose eller åpenbare tegn på kapillær og/eller venøs involvering
  • PAH assosiert med portal hypertensjon
  • Kjent visceral (lunge, lever eller hjerne) arteriovenøs misdannelse(r)
  • Historie med hel eller delvis pneumonektomi
  • Ubehandlet mer enn mild obstruktiv søvnapné
  • Historie med kjent perikardial innsnevring
  • Familiehistorie med plutselig hjertedød eller lang QT-syndrom
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med symptomatisk koronarsykdom (hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon eller hjerteanginal brystsmerter) innen 6 måneder før screening
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før screening
  • Tidligere eksponering for sotatercept eller luspatercept eller har hatt en allergisk reaksjon på noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Barn ≥1 til
Deltakerne vil motta en subkutan (SC) injeksjon hver 3. uke (Q3W) på 0,3 mg/kg. Dosering kan justeres basert på protokollspesifikke retningslinjer.
Legemiddel: Sotatercept
SC-injeksjon hver 3. uke (Q3W) på 0,3 mg/kg. Dosering kan justeres basert på protokollspesifikke retningslinjer.
Andre navn:
  • MK-7962

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumbunnkonsentrasjon (Ctrough) av Sotatercept
Tidsramme: Førdose dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Etterdose dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 og dag 76
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av Sotatercept i serum rett før neste dose. Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Ctrough av Sotatercept.
Førdose dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Etterdose dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 og dag 76
Area Under the Curve ved Steady State (AUCss) til Sotatercept
Tidsramme: Førdose dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Etterdose dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 og dag 76
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å estimere AUCs for Sotatercept.
Førdose dag 1, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84, dag 105, dag 126, dag 147, dag 168, dag 189. Etterdose dag 7, dag 14, dag 64, dag 69 og dag 76
Area Under the Curve fra 0 til 3 uker (AUC0-3 uker) med Sotatercept
Tidsramme: Førdose dag 1, dag 7, dag 14 og førdose dag 21
Blodprøver vil bli tatt på dag 1 før dosering, dag 7, dag 14 og dag 21 før dosering for å beregne AUC0-3 uker med Sotatercept.
Førdose dag 1, dag 7, dag 14 og førdose dag 21
Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Prosentandelen av deltakere med 1 eller flere AE vil bli vurdert.
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere som avbryter studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 24 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse. Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE uavhengig av studiens fullføringsstatus vil bli vurdert.
Inntil 24 uker
Laboratorieparameter (hematologi): Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hematologiske parametere vil bli undersøkt i blodprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren. Konsentrasjonen av hemoglobin vil bli presentert.
Inntil 24 uker
Laboratorieparameter (hematologi): Hematokrit
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hematologiske parametere vil bli undersøkt i blodprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren. Hematokriten vil bli presentert.
Inntil 24 uker
Laboratorieparameter (hematologi): Antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hematologiske parametere vil bli undersøkt i blodprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren. RBC-tellingen vil bli presentert.
Inntil 24 uker
Laboratorieparameter (hematologi): Retikulocytttelling
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hematologiske parametere vil bli undersøkt i blodprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren. Retikulocytttallet vil bli presentert.
Inntil 24 uker
Laboratorieparameter (hematologi): Antall blodplater
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hematologiske parametere vil bli undersøkt i blodprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren. Trombocytttallet vil bli presentert.
Inntil 24 uker
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Inntil 24 uker
BP vil bli vurdert mens deltakeren ble sittende etter en hvileperiode i rolige omgivelser uten distraksjoner (f.eks. TV og mobiltelefoner).
Inntil 24 uker
Titer for anti-medikamentantistoff (ADA) mot Sotatercept
Tidsramme: Inntil 24 uker
ADA til Sotatercept vil bli vurdert.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
6MWD vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i trikuspidal ringplanet systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Et todimensjonalt ekkokardiogram (ECHO) vil bli utført med resultatene tolket av en blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved baseline og etter 24 ukers behandling. Endringen fra baseline i TAPSE vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En todimensjonal ECHO vil bli utført med resultatene tolket av en BICR ved baseline og etter 24 ukers behandling. Endringen fra baseline i PASP vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i høyre ventrikulær fraksjonsarealendring (RVFAC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En todimensjonal ECHO vil bli utført med resultatene tolket av en BICR ved baseline og etter 24 ukers behandling. Endringen fra baseline i RVFAC vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eksentrisitetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En todimensjonal ECHO vil bli utført med resultatene tolket av en BICR ved baseline og etter 24 ukers behandling. Endringen fra baseline i eksentrisitetsindeks vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pediatrisk livskvalitet (PedsQL) generisk poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PedsQL målemodell er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge og de med akutte og kroniske helsetilstander. Endringen fra baseline i PedsQL generiske kjerneskala vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endringen fra baseline i plasma NT-proBNP-nivåer vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som enten forbedret eller opprettholdt sin funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO FC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Alvorlighetsgraden av en persons PAH-symptomer vil bli gradert ved hjelp av WHO FC-systemet. WHOs funksjonelle klassifisering for PAH varierer fra klasse I (ingen begrensning i fysisk aktivitet, ingen dyspné ved normal aktivitet), klasse II (liten begrensning av fysisk aktivitet), klasse III (markert begrensning av fysisk aktivitet) og klasse IV (kan ikke utføre en fysisk aktivitet). aktivitet uten symptomer, dyspné i hvile). Endringen fra baseline i WHO FC vil bli klassifisert i "Forbedret", "Ingen endring" og "Forverret". Forbedring = reduksjon i FC, forverret = økning i FC og ingen endring = ingen endring i FC.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i høyre ventrikkelfunksjon (RV) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Cardiac magnetic imaging (MRI) vil bli utført med resultatene tolket av en BICR ved baseline og etter 24 ukers behandling. Endringen fra baseline i eksentrisitetsindeks vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline på hjerteeffekt (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Cardiac magnetic imaging (MRI) vil bli utført med resultatene tolket av en BICR ved baseline og etter 24 ukers behandling. Endringen fra baseline i hjertevolum vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulmonal arterielt trykk (PAP) (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Cardiac magnetic imaging (MRI) vil bli utført med resultatene tolket av en BICR ved baseline og etter 24 ukers behandling. Endringen fra baseline i PAP vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7962-008
  • MK-7962-008 (Annen identifikator: MSD)
  • 2022-000478-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1290-2858 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-504861-22-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger