Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bergamotové šťávy na hladinu LDL cholesterolu u zdravých subjektů

18. října 2022 aktualizováno: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k posouzení účinku bergamotové šťávy na hladinu LDL cholesterolu u zdravých subjektů

Jednocentrová, randomizovaná (1:1), otevřená, kontrolovaná studie k posouzení účinku na snížení lipidů po 12 týdnech konzumace 400 cc/die bergamotové šťávy ve srovnání s bezplatnou dietou u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (KV) jsou první příčinou nemocnosti a úmrtnosti v průmyslových zemích. Hypercholesterolémie je hlavním KV rizikovým faktorem: vysoké hodnoty cholesterolu přímo a lineárně korelují s KV příhodami a mortalitou bez prahové hodnoty. Intervenční studie jednoznačně ukazují, jak snížení hladiny cholesterolu významně snižuje KV riziko. Bergamotová šťáva je považována za možnou potravinu s nutraceutickým účinkem, zejména pokud jde o kontrolu hladiny cholesterolu v krvi. Dnes je známo, že bergamotová šťáva má chemické složky, které mohou pozitivně ovlivnit hladinu cholesterolu v krvi. Tyto sloučeniny se nazývají 3-hydroxy-3-methyl flavonoidy (HMG-flavonoidy) a jsou vlastní některým citrusovým rostlinám a zejména druhu Citrus bergamia. Cílem této studie je poskytnout klinický důkaz účinku těchto metabolitů na hladinu cholesterolu. Konkrétně se provádí jednocentrová, randomizovaná (1:1), otevřená, kontrolovaná studie na zdravých jedincích, aby se vyhodnotily možné účinky na snížení lipidů po 12 týdnech spotřeby 400 ccm bergamotové šťávy na kostku ve srovnání s bezplatnou dietou. Změny následujících parametrů: index tělesné hmotnosti (BMI kg/m²), obvod pasu, glykémie, inzulín, glykovaný hemoglobin (HbA1C), celkový cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy, plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů, C-reaktivní protein (hsCRP) a Proprotein konvertáza subtilisin / kexin typu 9 (PCSK9) jsou také zkoumány ve 12. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • University of Parma, Department of Medicine and Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazské osoby obou pohlaví ve věku ≥18 a ≤75 let
  • schopnost porozumět metodám, účelům a důsledkům studie a dát svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus definovaný podle kritérií ADA
  • Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog nebo selhání orgánů (ledvin a jater)
  • Nádorové patologie za posledních 5 let;
  • Minulé nebo současné cerebrovaskulární onemocnění;
  • Subjekty užívající léky nebo doplňky aktivní na lipidový profil;
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost těžké nebo monogenní dyslipidémie
  • Užívání antibiotik v posledních třech měsících před zařazením
  • Subjekty, které z jakéhokoli důvodu drží dietu
  • Jedinci, kteří úmyslně nebo neúmyslně ztratili 3 kg nebo více tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce.
  • Známé alergie na některé složky produktu
  • Subjekty, které nemají rády bergamot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Dieta zdarma
Experimentální: Bergamotová šťáva
Spotřeba 400 ccm/kus bergamotové šťávy (35% ve vodě oslazené stévií) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Bergamotová šťáva
Bergamotová šťáva (35% ve vodě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Změny LDL cholesterolu po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Změny v obvodu pasu po 12 týdnech v obou pažích studie
12 týdnů
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
Změny FPG po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů
inzulinémie
Časové okno: 12 týdnů
Změny inzulinémie po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Změny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů
celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Změny celkového cholesterolu po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů
lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
Změny HDL cholesterolu po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů
triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Změny triglyceridů po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů
plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 týdnů
Změny plazmatických hladin zánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alfa) po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů
Proprotein konvertáza subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v PCSK9 po 12 týdnech v obou ramenech studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 562/2021/SPER /UNIPR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení