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Wirkung von Bergamottensaft auf den LDL-Cholesterinspiegel bei gesunden Probanden

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Bergamottensaft auf den LDL-Cholesterinspiegel bei gesunden Probanden

Eine monozentrische, randomisierte (1:1), unverblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der lipidsenkenden Wirkung nach 12 Wochen von 400 cc/Tag Bergamottensaftkonsum im Vergleich zu freier Ernährung bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Industrieländern. Hypercholesterinämie ist der wichtigste kardiovaskuläre Risikofaktor: Hohe Cholesterinwerte sind direkt und linear mit kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität korreliert, wenn kein Schwellenwert vorhanden ist. Interventionsstudien zeigen eindeutig, wie die Senkung des Cholesterinspiegels das kardiovaskuläre Risiko signifikant senkt. Bergamottensaft gilt als mögliches Lebensmittel mit nutrazeutischer Aktivität, insbesondere im Hinblick auf die Kontrolle des Cholesterinspiegels im Blut. Mittlerweile ist bekannt, dass Bergamottensaft chemische Bestandteile enthält, die den Cholesterinspiegel im Blut positiv beeinflussen können. Diese Verbindungen werden als 3-Hydroxy-3-methylflavonoide (HMG-Flavonoide) bezeichnet und sind einigen Zitruspflanzen und insbesondere der Art Citrus bergamia eigen. Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nachweis der Wirkung dieser Metaboliten auf den Cholesterinspiegel zu erbringen. Insbesondere wird eine monozentrische, randomisierte (1:1), unverblindete, kontrollierte Studie an gesunden Probanden durchgeführt, um die möglichen lipidsenkenden Wirkungen von 400 cc/Tag Bergamottensaftkonsum nach 12 Wochen im Vergleich zu einer kostenlosen Diät zu bewerten. Veränderungen folgender Parameter: Body-Mass-Index (BMI kg/m²), Taillenumfang, Glykämie, Insulin, glykiertes Hämoglobin (HbA1C), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride, Plasmaspiegel von entzündlichen Zytokinen, C-reaktives Protein (hsCRP) und Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) werden ebenfalls nach 12 Wochen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Personen beiderlei Geschlechts im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren
  • Fähigkeit, die Methoden, Zwecke und Auswirkungen der Studie zu verstehen und eine freie und informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus definiert nach ADA-Kriterien
  • Gegenwärtiger oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Organversagen (Niere und Leber)
  • Tumorpathologien in den letzten 5 Jahren;
  • Frühere oder gegenwärtige zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Probanden, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die auf das Lipidprofil wirken;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer schweren oder monogenen Dyslipidämie
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
  • Personen, die aus irgendeinem Grund auf Diät sind
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten absichtlich oder unabsichtlich 3 kg oder mehr an Körpergewicht verloren haben.
  • Bekannte Allergien gegen einige Bestandteile des Produkts
  • Personen, die Bergamotte nicht mögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kostenlose Diät
Experimental: Bergamotte-Saft
Verzehr von 400 cc/Tag Bergamottensaft (35 % in mit Stevia gesüßtem Wasser) für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Bergamotte-Saft
Bergamottensaft (35 % in Wasser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des LDL-Cholesterins nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der FPG nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen
Insulinämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Insulinämie nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des glykierten Hämoglobins nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen
High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des HDL-Cholesterins nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Triglyceride nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen
Plasmaspiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Plasmaspiegel entzündlicher Zytokine (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alpha) nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen
Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der PCSK9 nach 12 Wochen in beiden Studienarmen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 562/2021/SPER /UNIPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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