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Effetto del succo di bergamotto sul livello di colesterolo LDL in soggetti sani

18 ottobre 2022 aggiornato da: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Uno studio di intervento controllato randomizzato per valutare l'effetto del succo di bergamotto sul livello di colesterolo LDL in soggetti sani

Uno studio monocentrico, randomizzato (1:1), in aperto, controllato per valutare l'effetto ipolipemizzante a 12 settimane del consumo di 400 cc/die di succo di bergamotto rispetto alla dieta libera in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CV) sono la prima causa di morbilità e mortalità nei paesi industrializzati. L'ipercolesterolemia è il principale fattore di rischio CV: valori elevati di colesterolo sono direttamente e linearmente correlati con eventi CV e mortalità in assenza di un valore soglia. Gli studi di intervento mostrano in modo inequivocabile come la diminuzione dei livelli di colesterolo riduca significativamente il rischio CV. Il succo di bergamotto è considerato un possibile alimento con attività nutraceutica, soprattutto per quanto riguarda il controllo dei livelli di colesterolo nel sangue. È ormai noto che il succo di bergamotto ha componenti chimici che possono influenzare positivamente i livelli di colesterolo nel sangue. Questi composti sono chiamati 3-idrossi-3-metil flavonoidi (HMG-flavonoidi) e sono peculiari di alcune piante di agrumi ed in particolare della specie Citrus bergamia. Lo scopo di questo studio è fornire prove cliniche dell'effetto di questi metaboliti sui livelli di colesterolo. Nello specifico, viene condotto uno studio monocentrico, randomizzato (1:1), in aperto, controllato su soggetti sani per valutare i possibili effetti ipolipemizzanti a 12 settimane del consumo di 400 cc/die di succo di bergamotto rispetto a una dieta libera. Variazioni dei seguenti parametri: indice di massa corporea (BMI kg/m²), circonferenza vita, glicemia, insulina, emoglobina glicata (HbA1C), colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi, livelli plasmatici di citochine infiammatorie, proteina C-reattiva (hsCRP) e anche la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) sono studiate a 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • University of Parma, Department of Medicine and Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone caucasiche di entrambi i sessi di età ≥18 e ≤75 anni
  • capacità di comprendere le modalità, le finalità e le implicazioni dello studio e di prestare il consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito definito secondo i criteri ADA
  • Anamnesi presente o passata di abuso di alcol o droghe o insufficienza d'organo (reni e fegato)
  • Patologie tumorali negli ultimi 5 anni;
  • Malattie cerebrovascolari pregresse o presenti;
  • Soggetti che assumono farmaci o integratori attivi sul profilo lipidico;
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di dislipidemia grave o monogenica
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti che sono a dieta per qualsiasi motivo
  • Individui che hanno perso intenzionalmente o meno 3 kg o più di peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Allergie note ad alcuni componenti del prodotto
  • Soggetti a cui non piace il bergamotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Dieta libera
Sperimentale: Succo di bergamotto
Consumo di 400 cc/die di succo di Bergamotto (35% in acqua addolcita con stevia) per 12 settimane
Integratore alimentare: Succo Di Bergamotto
Succo di Bergamotto (35% in acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del colesterolo LDL a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane
glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni di FPG a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane
insulinemia
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dell'insulinemia a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dell'emoglobina glicata a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane
colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del colesterolo totale a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane
colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del colesterolo HDL a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dei trigliceridi a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane
livelli plasmatici di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dei livelli plasmatici di citochine infiammatorie (IL-1, IL-6, IL-10, hsPCR, TNF-alfa) a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane
Proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti in PCSK9 a 12 settimane in entrambi i bracci dello studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 562/2021/SPER /UNIPR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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