Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anestetické infuze na amplitudu motorického evokovaného potenciálu u pediatrických pacientů podstupujících operace uvázané míchy

6. února 2024 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Srovnávací studie vlivu infuze propofolu versus kombinace infuze ketaminu a dexmedetomidinu na amplitudu motorického evokovaného potenciálu u pediatrických pacientů podstupujících operace vázané míchy Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Uvázaná mícha je běžnou patologií v dětské neurochirurgii. Intraoperační neurofyziologické monitorování (IOM) si v posledních dvou desetiletích získalo popularitu jako klinická disciplína, která využívá neurofyziologické techniky k detekci a prevenci iatrogenních neurologických poranění. Techniky IOM jsou široce používány v neurochirurgii dospělých a ve svých principech je lze aplikovat na dětskou populaci. Inhalační látky způsobují na dávce závislé snížení MEP a jsou pravděpodobně považovány za neslučitelné s účinným neurofyziologickým monitorováním(5) Z tohoto důvodu je celková intravenózní anestezie (TIVA) za použití intravenózních anestetik (propofol nebo ketamin) a opioidů (fentanyl nebo remifentanil). běžně používané při operacích páteře pod dohledem europoslanců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace ketaminu a dexmeditomidinu má několik výhod, pokud jde o hemodynamickou stabilitu, absenci respirační deprese, pooperační analgezii a zotavení. (11) ketamin mohl zabránit snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, které bylo pozorováno u dexmedetomidinu. Kromě toho může dexmedetomidin zabránit zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence, slinění a fyziologické reakci z ketaminu. Tato kombinace se u tohoto typu výkonu dříve nepoužívala, s výjimkou případu provedeného Rozzanou Penny, která použila infuzi dexmedetomidinu a ketaminu během operace na opravu skoliózy s monitorováním somatosenzorického a motorického evokovaného potenciálu u 15leté ženy.(10) Evokované potenciály jsou vysoce citlivé na kolísání fyziologických parametrů, jako je periferní a jádrová tělesná teplota, arteriální krevní tlak, hematokrit atd. S ohledem na všechny výše uvedené faktory plánujeme tuto studii porovnat účinek kombinací propofolu a fentanylu oproti kombinace ketaminu a dexmedetomidinu a fentanylu při dosažení minimálního účinku na amplitudu MEP a na hemodynamickou stabilitu během operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 02
        • Amany Hassan Saleh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s ASA I a II byly převezeny do nemocnice Abu elreesh na operaci nepřipoutané míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s nervosvalovým onemocněním nebo vrozenou skoliózou.
  • Děti s operací distrakce rostoucí tyče.
  • Děti s tělesným stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) III, IV
  • Děti s předoperačním užíváním antidepresiv nebo antikonvulzivních léků.
  • Děti se známou anamnézou lékových alergií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ketamin-dexmedetomidin
Dexmedetomidin( 0,4 -0,6 μg/.kg /.h r)) ketamin, (1-2m/.kg/.h) infuze a podání bolusu fentanylu (1-2 μg/.kg/ ) s udržením změn průměrného arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 25 % výchozí hodnoty.
Lék: kombinace ketaminu a dexmeditomidinu
Dexmedetomidin (0,4 -0,6 μg/kg/h)) ketamin, (1 -2 m/kg/h) infuze
Aktivní komparátor: propofolová skupina
propofol (100 ug/kg/min) – podání bolusu fentanylu (1-2 μg/kg/ ) s udržením středního arteriálního krevního tlaku a změn srdeční frekvence v rozmezí 25 % výchozí hodnoty.
Lék: Propofol
infuze propofolu (100 ug/kg/min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední mikrovolty 3 měření MEP v 5minutových intervalech na svalu AH před kožní incizí.
Časové okno: 2 hodiny
měření amplitudy motorických evokovaných potenciálů
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba fentanylu v mikrogramech
Časové okno: 2 hodiny
celkové množství spotřeby fentanylu během operace
2 hodiny
Měření MEP na začátku, jakmile bude pacient na břiše, při chirurgickém řezu a po dokončení expozice páteře a během manipulace s páteří a na konci operace.
Časové okno: 2 hodiny
Mikrovolt MEP na základní linii
2 hodiny
Měření krevního tlaku na základní linii T1, indukční (T2) polohování (T3), kožní řez (T4), během manipulace s páteří (T5) a na konci operace (T6).
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
První záchrana analgezie
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Nežádoucí účinky (sedace -hypotenze (MAP méně než 25 % od výchozí hodnoty) - bradykardie - respirační deprese)
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Měření srdeční frekvence na začátku T1, indukce T2, polohování T3, manipulace s páteří T4, na konci operace T5
Časové okno: 2 hodiny
Počet úderů za minutu?
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-83-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení