Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bedøvelsesinfusion på amplituden af ​​motorisk fremkaldt potentiale i pædiatri, der gennemgår bundet rygmarvskirurgi

6. februar 2024 opdateret af: Amany Hassan Saleh, Cairo University

En sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​propofol-infusion versus kombinationen af ​​ketamin og dexmedetomidin-infusion på amplituden af ​​motorisk fremkaldt potentiale i pædiatri, der gennemgår bundet rygmarvskirurgi, en randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse

Den tøjrede rygmarv er en almindelig patologi i pædiatrisk neurokirurgi. Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IOM) har vundet popularitet i løbet af de sidste to årtier som en klinisk disciplin, der bruger neurofysiologiske teknikker til at opdage og forebygge iatrogene neurologiske skader. IOM-teknikker anvendes i vid udstrækning inden for neurokirurgi for voksne og kan i deres principper anvendes på den pædiatriske befolkning. Inhalationsmidler forårsager en dosisafhængig reduktion af MEP'er og anses for at være uforenelige med effektiv neurofysiologisk overvågning(5) Af denne grund er total intravenøs anæstesi (TIVA), ved brug af IV-bedøvelsesmidler (propofol eller ketamin) og opioider (fentanyl eller remifentanil), almindeligt anvendt i rygmarvsoperationer under MEP'ers overvågning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En kombination af ketamin og dexmeditomidin har flere fordele i form af hæmodynamisk stabilitet, fravær af respirationsdepression, postoperativ analgesi og restitution. (11) ketamin kunne forhindre det fald i blodtryk og hjertefrekvens, som var blevet observeret med dexmedetomidin. Derudover kunne dexmedetomidin forhindre stigning i blodtryk og hjertefrekvens, spytudskillelse og fysiologisk fremkomstreaktion fra ketamin. Denne kombination blev ikke tidligere brugt i denne type procedure undtagen i en case-rapport udført af Rozzana Penny, som havde brugt dexmedetomidin og ketamininfusion under skoliosereparationskirurgi med somatosensorisk og motorisk fremkaldt potentiel overvågning hos 15 år gammel kvinde.(10) Fremkaldte potentialer er meget følsomme over for fluktuationer i fysiologiske parametre såsom perifer og kerne kropstemperatur, arterielt blodtryk, hæmatokrit osv. Med alle ovennævnte faktorer i betragtning planlægger vi denne undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​kombinationerne af propofol og fentanyl versus kombination af ketamin og dexmedetomidin og fentanyl til at producere en minimal effekt på MEP-amplitude og på hæmodynamisk stabilitet under operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med ASA I og II præsenteret for Abu elreesh hospital for ubundet rygmarvsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med neuromuskulære sygdomme eller medfødt skoliose.
  • Børn med voksende stang distraktion kirurgi.
  • Børn med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV
  • Børn med præoperativ brug af antidepressiv eller antikonvulsiv medicin.
  • Børn med en kendt historie med lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ketamin-dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin (0,4 -0,6 μg/.kg/.t r)) ketamin, (1-2m/.kg/.t) infusion og bolus af fentanyl (1-2μg/.kg/ ) med at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk og hjertefrekvensændringer inden for 25 % af baseline.
Medicin: ketamin og dexmeditomidin kombination
Dexmedetomidin (0,4 -0,6 μg/.kg/.time)) ketamin, (1 -2m/.kg/.time) infusion
Aktiv komparator: propofol gruppe
propofol (100 ug/kg/min) -giver en bolus af fentanyl, (1-2μg/.kg/ ) med at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk og hjertefrekvensændringer inden for 25 % af baseline.
Medicin: Propofol
propofol (100 ug/kg/min) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige mikrovolt af 3 målinger af MEP'er med 5 minutters interval ved AH muskel før hudsnit.
Tidsramme: 2 timer
amplituden af ​​motor-fremkaldte potentialer måler
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fentanylforbrug i mikrogram
Tidsramme: 2 timer
total mængde fentanylforbrug intraoperativt
2 timer
Måling af MEP ved baseline, når patienten er tilbøjelig, ved kirurgisk incision, og når eksponeringen af ​​rygsøjlen er fuldstændig og under spinal manipulation og ved slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: 2 timer
Mikrovolt af MEP ved baseline
2 timer
Målinger af blodtryk ved basislinje T1, induktion (T2) positionering (T3), hudsnit (T4), under spinal manipulation (T5) og ved slutningen af ​​operationen (T6).
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Første redning af analgesi
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Bivirkninger (sedation - hypotension ( MAP mindre end 25 % fra basislinjeaflæsningen) - bradykardi - respirationsdepression)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Målinger af hjertefrekvens ved baseline T1, induktion T2, positionering T3, spinal manipulation T4, ved slutningen af ​​operation T5
Tidsramme: 2 timer
Slag/minut?
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-83-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger