Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'infusione di anestetico sull'ampiezza del potenziale evocato motorio nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici al midollo spinale

6 febbraio 2024 aggiornato da: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Uno studio comparativo dell'effetto dell'infusione di propofol rispetto alla combinazione di infusione di ketamina e dexmedetomidina sull'ampiezza del potenziale evocato motorio nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici al midollo spinale legato uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Il midollo spinale ancorato è una patologia comune nella neurochirurgia pediatrica. Il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IOM) ha guadagnato popolarità negli ultimi due decenni come disciplina clinica che utilizza tecniche neurofisiologiche per rilevare e prevenire lesioni neurologiche iatrogene. Le tecniche IOM sono ampiamente utilizzate nella neurochirurgia degli adulti e, nei loro principi, possono essere applicate alla popolazione pediatrica. Gli agenti inalatori causano una riduzione dose-dipendente dei MEP e sono probabilmente considerati incompatibili con un efficace monitoraggio neurofisiologico(5). comunemente usato negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale sotto il monitoraggio dei deputati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una combinazione di ketamina e dexmeditomidina ha diversi vantaggi in termini di stabilità emodinamica, assenza di depressione respiratoria, analgesia postoperatoria e recupero. (11) la ketamina potrebbe prevenire la diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca che era stata osservata con dexmedetomidina. Inoltre, la dexmedetomidina potrebbe prevenire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, la salivazione e la reazione fisiologica di emergenza della ketamina. Questa combinazione non era stata precedentemente utilizzata in questo tipo di procedura, tranne in un caso clinico eseguito da Rozzana Penny che aveva utilizzato l'infusione di dexmedetomidina e ketamina durante un intervento chirurgico di riparazione della scoliosi con monitoraggio dei potenziali evocati somatosensoriali e motori in una donna di 15 anni.(10) I potenziali evocati sono altamente sensibili alle fluttuazioni dei parametri fisiologici come la temperatura corporea periferica e centrale, la pressione sanguigna arteriosa, l'ematocrito, ecc. Tenendo in considerazione tutti i fattori di cui sopra, pianifichiamo questo studio per confrontare l'effetto delle combinazioni di propofol e fentanil rispetto al combinazione di ketamina e dexmedetomidina e fentanyl nel produrre un effetto minimo sull'ampiezza del MEP e sulla stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 02
        • Amany Hassan Saleh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con ASA I e II presentati all'ospedale di Abu elreesh per un intervento chirurgico al midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie neuromuscolari o scoliosi congenita.
  • Bambini con intervento chirurgico di distrazione dell'asta in crescita.
  • Bambini con stato fisico III, IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bambini con uso preoperatorio di farmaci antidepressivi o anticonvulsivanti.
  • Bambini con una storia nota di allergie ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo ketamina-dexmedetomidina
Dexmedetomidina( 0.4 -0.6 μg/.kg /.h r)) ketamina,( 1-2m/.kg/.hr) infusione e somministrazione di bolo di fentanil, (1-2μg/.kg/) mantenendo la pressione arteriosa media e le variazioni della frequenza cardiaca entro il 25% del valore basale.
Droga: combinazione di ketamina e dexmeditomidina
Dexmedetomidina( 0,4 -0,6 μg/.kg/.ora)) ketamina,( 1 -2m/.kg/.ora) infusione
Comparatore attivo: gruppo propofol
propofol (100 ug/kg/min) - dando un bolo di fentanil, (1-2μg/.kg/ ) mantenendo la pressione arteriosa media e le variazioni della frequenza cardiaca entro il 25% del basale.
Droga: Propofol
infusione di propofol (100 ug/kg/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i microvolt medi di 3 misurazioni di MEP a intervalli di 5 minuti al muscolo AH prima dell'incisione cutanea.
Lasso di tempo: 2 ore
l'ampiezza delle misure dei potenziali evocati motori
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di fentanil in microgrammi
Lasso di tempo: 2 ore
quantità totale di consumo intraoperatorio di fentanil
2 ore
Misurazione del MEP al basale una volta che il paziente sarà prono, all'incisione chirurgica e una volta che l'esposizione della colonna vertebrale sarà completa e durante la manipolazione spinale e alla fine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 ore
Microvolt di MEP al basale
2 ore
Misurazioni della pressione arteriosa alla linea di base T1, induzione (T2) posizionamento (T3), incisione cutanea (T4), durante la manipolazione spinale (T5) ed entro la fine dell'intervento chirurgico (T6).
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Primo salvataggio dell'analgesia
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Effetti collaterali (sedazione -ipotensione (MAP inferiore al 25% rispetto alla lettura basale) - bradicardia - depressione respiratoria)
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Misurazioni della frequenza cardiaca al basale T1, induzione T2, posizionamento T3, manipolazione spinale T4, alla fine dell'intervento chirurgico T5
Lasso di tempo: 2 ore
Battiti/minuto?
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-83-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni