Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a cílové zapojení Centella Asiatica u kognitivní poruchy

8. dubna 2025 aktualizováno: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Tato klinická studie je zaměřena na určení, zda biologické znaky cílového zapojení produktu vodního extraktu Centella asiatica podávaného perorálně po dobu 6 týdnů lze měřit ve srovnání s placebem. Tato studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost produktu vodního extraktu Centella asiatica.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze I je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie se 48 účastníky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a biologických signatur cílového zapojení životaschopnosti mozkových neuronů, oxidačního stresu a mozkové mitochondriální aktivity vody Centella asiatica. extrakt (CAP) u starších dospělých ve věku 65-85 let s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou (AD). Intervence se provádí orálně denně po dobu šesti týdnů a budou shromažďována hodnocení před a po.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amala Soumyanath, PhD
  • Telefonní číslo: 503-494-6878
  • E-mail: soumyana@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucy Allison, MS
  • Telefonní číslo: 503-418-8197
  • E-mail: allisolu@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65-85, muž a žena
  • Dostatečná znalost anglického jazyka pro absolvování všech testů
  • Dostatečný zrak a sluch k dokončení všech testů
  • Nejsou známy žádné alergie na Centella asiatica
  • Absence významných příznaků deprese (Geriatric Depression Scale-15 skóre < 5)
  • Celkové skóre <2 na subškále sebevražedných myšlenek (opatření 3, 7, 11, 12 a 14) škály geriatrické deprese.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 17 a nižší než 35 při screeningu
  • Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost dokončit studii
  • Ochota vysadit všechny botanické doplňky stravy po dobu jednoho týdne před a během studie
  • Ochota podstoupit více skenů magnetickou rezonancí
  • Splňujte základní klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association pro mírnou kognitivní poruchu nebo pravděpodobnou demenci Alzheimerovou chorobou se skóre klinické demence 0,5–1 a skóre Mini Mental State Examination 20–28 při screeningu a výchozím stavu
  • Účastníci, kteří uvádějí anamnézu poklesu participativní paměti s postupným nástupem a pomalou progresí během posledního jednoho roku před screeningem, MUSÍ být potvrzeni informátorem.
  • Účastníci léčení Alzheimerovou chorobou inhibitorem acetylcholinesterázy nebo memantinem musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů před vstupní návštěvou.
  • Účastníci musí mít určeného pečovatele/studijního partnera, který může účastníka doprovázet na všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření, zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-Five(V)
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Muži, kteří se aktivně snaží otěhotnět nebo plánují do tří měsíců po ukončení studia
  • Těžká averze k venepunkci
  • Abnormální laboratoře indikující asymptomatické a neléčené infekce močových cest
  • Rakovina během posledních pěti let, s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty (Gleasonův stupeň < 3) a nemetastatických rakovin kůže
  • Komorbidní stavy, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin, selhání jater, hepatitida, krevní poruchy, klinická symptomatická ortostatická hypotenze a nestabilní nebo významně symptomatická kardiovaskulární onemocnění
  • Významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, kraniální arteritida nebo klinicky významná cévní mozková příhoda
  • Závažná deprese, schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha definovaná kritérii DSM-V
  • Léky: antiepileptika, sedativa, amitriptylin, antikoagulancia (např. warfarin), hodnocené léky užívané během pěti poločasů od základní návštěvy, systémové kortikosteroidy, neuroleptika, antiparkinsonika, narkotická analgetika, nikotin (tabák, náplasti, žvýkačky, pastilky atd.), Cannabis sativa (bylina nebo poživatiny); Betablokátory a antidepresiva, které nebyly ve stabilní dávce po dobu dvou měsíců (včetně SSRI, SNRI)
  • Nealzheimerovská demence, jako je vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku nebo Parkinsonova choroba
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 20 nebo > 28
  • Neochota udržovat stabilní dávkování léků na Alzheimerovu chorobu po celou dobu trvání studie
  • Neochota udržovat stabilní dávkování intervence v průběhu studie
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonancí spektroskopického zobrazování (MRSI) (kovové implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Sáček neaktivních složek (pomocných látek) identického složení jako v aktivní paži bude rozpuštěn ve vodě a perorálně užíván denně po dobu šesti týdnů. Hodnocení budou shromažďována na začátku a po šesti týdnech každodenní intervence.
Lék: Placebo
Sáček s práškovými neaktivními ingrediencemi (pomocnými látkami) pro barvu a chuť objemově identickou s těmi, které se nacházejí v aktivní paži (CAP), rozpuštěné v 10 oz teplé vody nebo vody o pokojové teplotě a konzumované perorálně.
Experimentální: Produkt vodního extraktu Centella asiatica (CAP) 4g
Sáček obsahující 4 g sušeného extraktu horké vody (CAW) Centella asiatica v kombinaci s neaktivními složkami (pomocnými látkami) bude rozpuštěn ve vodě a perorálně konzumován denně jako nápoj po dobu šesti týdnů. Hodnocení budou shromažďována na začátku a po šesti týdnech každodenní intervence.
Lék: Produkt Centella asiatica
Sáček práškového produktu obsahující 4 g sušeného extraktu z horké vody z Centella asiatica jako aktivní složku v kombinaci s neaktivními složkami (pomocnými látkami) pro barvu a chuť, rozpuštěné v 10 oz teplé vody nebo vody o pokojové teplotě a konzumované orálně.
Ostatní jména:
  • VÍČKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru N-acetylaspartátu v mozku (NAA) k poměru metabolitů kreatinu (Cr) (NAA/Cr) od výchozí hodnoty po 6 týdnech od zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Poměr N-acetylaspartát (NAA)/kreatin (Cr) metabolit (NAA/Cr) v mozku stanovený pomocí 1H-magnetické rezonanční spektroskopie jednoho řezu mozku jako indikátor životaschopnosti neuronů a mitochondriální aktivity.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8 OHdG)/kreatinin v moči od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Poměr 8-hydroxy-deoxyguanosinu (8 OHdG) ke kreatininu v moči jako míra oxidačního stresu, jak bylo stanoveno pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatického 8-hydroxy-2-deoxyguanosinu (8-OhdG) po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Bude odebrán vzorek periferní žíly. Hladiny plazmatického 8-hydroxy-deoxyguanosinu budou stanoveny pomocí 8-hydroxy-2-deoxyguanosinového enzymového imunosorbentního testu jako míra oxidačního stresu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) vzniklé během a do 4 týdnů po 6 týdnech zásahu.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 10 týdnů
Standardní multisystémový dotazník zaznamená typ a závažnost (rozsah 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = život ohrožující, 5 = smrtelná) jakýchkoli nežádoucích příhod. Vyšetřovatelé vyhodnotí jakékoli změny symptomů oproti výchozímu stavu a zváží alternativní klinická vysvětlení, aby určili, zda jsou změny nežádoucími příhodami, které lze připsat zásahu studie. Vyšetřovatelé určí podíl účastníků, kteří hlásí každý typ nežádoucí příhody po podání CAP ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 10 týdnů
Orální teplota měřená při studijních návštěvách.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Teplota v ústech bude měřena ve stupních Celsia pomocí teploměru. Teploty spadající mimo normální rozsah (33.2-38.2 stupně Celsia) budou porovnány se základními hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda je lze přičíst studijní intervenci. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých došlo ke změnám teploty po podání CAP ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Tepová frekvence měřená při studijních návštěvách.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Tepová frekvence bude měřena periferně po dobu jedné minuty. Tepové frekvence spadající mimo normální rozsah (60-80 tepů za minutu) budou porovnány se základními hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda je lze přičíst studijní intervenci. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých došlo ke změnám tepové frekvence po podání CAP ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Krevní tlak vsedě bude měřen v milimetrech rtuťového sloupce. Hodnoty krevního tlaku spadající mimo normální rozsah (90-130/60-80 milimetrů rtuti) budou porovnány se základními hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda je lze přičíst studijní intervenci. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých došlo ke změnám krevního tlaku po podání CAP ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výška v centimetrech a hmotnost v kilogramech budou měřeny a agregovány pro měření indexu tělesné hmotnosti v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2). Změny indexu tělesné hmotnosti větší než dva kilogramy na metr čtvereční od výchozích hodnot, spolu s uvážením alternativních klinických vysvětlení, budou použity k určení přisouzení studijní intervence. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP vyvinou změny v indexu tělesné hmotnosti větší než dvě jednotky (kilogramy na metr čtvereční) ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna elektrokardiografických signálů od výchozích hodnot po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Klidová elektrokardiografie bude měřena po dobu až pěti minut pomocí pětisvodového mobilního elektrokardiogramu. Budou měřeny změny tvaru nebo délky vlny P, tvaru nebo délky komplexu QRS a intervalu QT od výchozí hodnoty a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda lze nějaké změny připsat zásahu studie. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP rozvinou změny v elektrokardiografii od výchozího stavu, ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna funkce jater od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Komplexní metabolický panel bude měřit alaninaminotransferázu a aspartátaminotransferázu v jednotkách na litr jako markery jaterních funkcí. Hladiny enzymů spadající mimo normální rozmezí (0-35 jednotek na litr pro alaninaminotransferázu a 17-59 jednotek na litr pro aspartátaminotransferázu) budou porovnány s výchozími hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda lze zvýšení připsat studijní intervenci. Výzkumníci budou agregovat měření pomocí zvýšení funkce obou enzymů jako odraz celkové funkce jater. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP vyvinou abnormální laboratorní hodnoty, ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Komplexní metabolický panel bude měřit hladiny kreatininu a dusíku močoviny v krvi v miligramech na decilitr jako markery funkce ledvin. Každý parametr spadající mimo normální rozmezí (0,5 až 1,2 miligramů na decilitr pro kreatinin a 7 až 20 miligramů na decilitr pro dusík močoviny v krvi) bude porovnán s výchozími hodnotami a zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda lze zvýšení připsat studijní intervenci. Výzkumníci agregují měření pomocí zvýšení buď dusíku močoviny v krvi nebo kreatininu jako odrazu celkové funkce ledvin. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP vyvinou abnormální laboratorní hodnoty, ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikálního a hipokampálního poměru fosfokreatin/anorganický fosfát (PCr/Pi) od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Poměr kortikálních a hipokampálních hladin fosfokreatinu a anorganického fosfátu detekovaný pomocí spektroskopického zobrazování 31P magnetickou rezonancí.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna kortikálních a hipokampálních hladin adenosintrifosfátu (ATP)/celkového fosfátu od výchozích hodnot po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Kortikální a hipokampální hladiny ATP jako podíl celkového fosfátu, jak byly detekovány pomocí 31P-magnetické rezonanční spektroskopie.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna kortikálních a hipokampálních hladin fosfokreatinu (PCr)/celkový fosfát od výchozích hodnot po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
Kortikální a hipokampální hladiny fosfokreatinu (PCr) jako podíl celkového fosfátu, jak byly detekovány pomocí 31P-magnetické rezonanční spektroskopie.
Výchozí stav a šest týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kortikálních a hipokampálních hladinách anorganického fosfátu (Pi)/celkového fosfátu po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Kortikální a hipokampální hladiny anorganického fosfátu (Pi) jako podíl celkového fosfátu, jak byly detekovány pomocí spektroskopického zobrazování 31P magnetickou rezonancí.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení