Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a cílové zapojení Centella Asiatica u kognitivní poruchy

8. dubna 2025 aktualizováno: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Tato klinická studie je zaměřena na určení, zda biologické znaky cílového zapojení produktu vodního extraktu Centella asiatica podávaného perorálně po dobu 6 týdnů lze měřit ve srovnání s placebem. Tato studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost produktu vodního extraktu Centella asiatica.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie se 48 účastníky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a biologických signatur cílového zapojení životaschopnosti mozkových neuronů, oxidačního stresu a mozkové mitochondriální aktivity vody Centella asiatica. extrakt (CAP) u starších dospělých ve věku 65-85 let s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou (AD). Intervence se provádí orálně denně po dobu šesti týdnů a budou shromažďována hodnocení před a po.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amala Soumyanath, PhD
  • Telefonní číslo: 503-494-6878
  • E-mail: soumyana@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucy Allison, MS
  • Telefonní číslo: 503-418-8197
  • E-mail: allisolu@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65-85, muž a žena
  • Dostatečná znalost anglického jazyka pro absolvování všech testů
  • Dostatečný zrak a sluch k dokončení všech testů
  • Nejsou známy žádné alergie na Centella asiatica
  • Absence významných příznaků deprese (Geriatric Depression Scale-15 skóre < 5)
  • Celkové skóre <2 na subškále sebevražedných myšlenek (opatření 3, 7, 11, 12 a 14) škály geriatrické deprese.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 17 a nižší než 35 při screeningu
  • Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost dokončit studii
  • Ochota vysadit všechny botanické doplňky stravy po dobu jednoho týdne před a během studie
  • Ochota podstoupit více skenů magnetickou rezonancí
  • Splňujte základní klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association pro mírnou kognitivní poruchu nebo pravděpodobnou demenci Alzheimerovou chorobou se skóre klinické demence 0,5–1 a skóre Mini Mental State Examination 20–28 při screeningu a výchozím stavu
  • Účastníci, kteří uvádějí anamnézu poklesu participativní paměti s postupným nástupem a pomalou progresí během posledního jednoho roku před screeningem, MUSÍ být potvrzeni informátorem.
  • Účastníci léčení Alzheimerovou chorobou inhibitorem acetylcholinesterázy nebo memantinem musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů před vstupní návštěvou.
  • Účastníci musí mít určeného pečovatele/studijního partnera, který může účastníka doprovázet na všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření, zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-Five(V)
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Muži, kteří se aktivně snaží otěhotnět nebo plánují do tří měsíců po ukončení studia
  • Těžká averze k venepunkci
  • Abnormální laboratoře indikující asymptomatické a neléčené infekce močových cest
  • Rakovina během posledních pěti let, s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty (Gleasonův stupeň < 3) a nemetastatických rakovin kůže
  • Komorbidní stavy, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin, selhání jater, hepatitida, krevní poruchy, klinická symptomatická ortostatická hypotenze a nestabilní nebo významně symptomatická kardiovaskulární onemocnění
  • Významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, kraniální arteritida nebo klinicky významná cévní mozková příhoda
  • Závažná deprese, schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha definovaná kritérii DSM-V
  • Léky: antiepileptika, sedativa, amitriptylin, antikoagulancia (např. warfarin), hodnocené léky užívané během pěti poločasů od základní návštěvy, systémové kortikosteroidy, neuroleptika, antiparkinsonika, narkotická analgetika, nikotin (tabák, náplasti, žvýkačky, pastilky atd.), Cannabis sativa (bylina nebo poživatiny); Betablokátory a antidepresiva, které nebyly ve stabilní dávce po dobu dvou měsíců (včetně SSRI, SNRI)
  • Nealzheimerovská demence, jako je vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku nebo Parkinsonova choroba
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 20 nebo > 28
  • Neochota udržovat stabilní dávkování léků na Alzheimerovu chorobu po celou dobu trvání studie
  • Neochota udržovat stabilní dávkování intervence v průběhu studie
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonancí spektroskopického zobrazování (MRSI) (kovové implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Sáček neaktivních složek (pomocných látek) identického složení jako v aktivní paži bude rozpuštěn ve vodě a perorálně užíván denně po dobu šesti týdnů. Hodnocení budou shromažďována na začátku a po šesti týdnech každodenní intervence.
Lék: Placebo
Sáček s práškovými neaktivními ingrediencemi (pomocnými látkami) pro barvu a chuť objemově identickou s těmi, které se nacházejí v aktivní paži (CAP), rozpuštěné v 10 oz teplé vody nebo vody o pokojové teplotě a konzumované perorálně.
Experimentální: Produkt vodního extraktu Centella asiatica (CAP) 4g
Sáček obsahující 4 g sušeného extraktu horké vody (CAW) Centella asiatica v kombinaci s neaktivními složkami (pomocnými látkami) bude rozpuštěn ve vodě a perorálně konzumován denně jako nápoj po dobu šesti týdnů. Hodnocení budou shromažďována na začátku a po šesti týdnech každodenní intervence.
Lék: Produkt Centella asiatica
Sáček práškového produktu obsahující 4 g sušeného extraktu z horké vody z Centella asiatica jako aktivní složku v kombinaci s neaktivními složkami (pomocnými látkami) pro barvu a chuť, rozpuštěné v 10 oz teplé vody nebo vody o pokojové teplotě a konzumované orálně.
Ostatní jména:
  • VÍČKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru N-acetylaspartátu v mozku (NAA) k poměru metabolitů kreatinu (Cr) (NAA/Cr) od výchozí hodnoty po 6 týdnech od zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Poměr N-acetylaspartát (NAA)/kreatin (Cr) metabolit (NAA/Cr) v mozku stanovený pomocí 1H-magnetické rezonanční spektroskopie jednoho řezu mozku jako indikátor životaschopnosti neuronů a mitochondriální aktivity.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8 OHdG)/kreatinin v moči od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Poměr 8-hydroxy-deoxyguanosinu (8 OHdG) ke kreatininu v moči jako míra oxidačního stresu, jak bylo stanoveno pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatického 8-hydroxy-2-deoxyguanosinu (8-OhdG) po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Bude odebrán vzorek periferní žíly. Hladiny plazmatického 8-hydroxy-deoxyguanosinu budou stanoveny pomocí 8-hydroxy-2-deoxyguanosinového enzymového imunosorbentního testu jako míra oxidačního stresu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) vzniklé během a do 4 týdnů po 6 týdnech zásahu.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 10 týdnů
Standardní multisystémový dotazník zaznamená typ a závažnost (rozsah 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = život ohrožující, 5 = smrtelná) jakýchkoli nežádoucích příhod. Vyšetřovatelé vyhodnotí jakékoli změny symptomů oproti výchozímu stavu a zváží alternativní klinická vysvětlení, aby určili, zda jsou změny nežádoucími příhodami, které lze připsat zásahu studie. Vyšetřovatelé určí podíl účastníků, kteří hlásí každý typ nežádoucí příhody po podání CAP ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 10 týdnů
Orální teplota měřená při studijních návštěvách.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Teplota v ústech bude měřena ve stupních Celsia pomocí teploměru. Teploty spadající mimo normální rozsah (33.2-38.2 stupně Celsia) budou porovnány se základními hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda je lze přičíst studijní intervenci. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých došlo ke změnám teploty po podání CAP ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Tepová frekvence měřená při studijních návštěvách.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Tepová frekvence bude měřena periferně po dobu jedné minuty. Tepové frekvence spadající mimo normální rozsah (60-80 tepů za minutu) budou porovnány se základními hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda je lze přičíst studijní intervenci. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých došlo ke změnám tepové frekvence po podání CAP ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Krevní tlak vsedě bude měřen v milimetrech rtuťového sloupce. Hodnoty krevního tlaku spadající mimo normální rozsah (90-130/60-80 milimetrů rtuti) budou porovnány se základními hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda je lze přičíst studijní intervenci. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých došlo ke změnám krevního tlaku po podání CAP ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výška v centimetrech a hmotnost v kilogramech budou měřeny a agregovány pro měření indexu tělesné hmotnosti v kilogramech na metr čtvereční (kg/m2). Změny indexu tělesné hmotnosti větší než dva kilogramy na metr čtvereční od výchozích hodnot, spolu s uvážením alternativních klinických vysvětlení, budou použity k určení přisouzení studijní intervence. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP vyvinou změny v indexu tělesné hmotnosti větší než dvě jednotky (kilogramy na metr čtvereční) ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna elektrokardiografických signálů od výchozích hodnot po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Klidová elektrokardiografie bude měřena po dobu až pěti minut pomocí pětisvodového mobilního elektrokardiogramu. Budou měřeny změny tvaru nebo délky vlny P, tvaru nebo délky komplexu QRS a intervalu QT od výchozí hodnoty a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda lze nějaké změny připsat zásahu studie. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP rozvinou změny v elektrokardiografii od výchozího stavu, ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna funkce jater od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Komplexní metabolický panel bude měřit alaninaminotransferázu a aspartátaminotransferázu v jednotkách na litr jako markery jaterních funkcí. Hladiny enzymů spadající mimo normální rozmezí (0-35 jednotek na litr pro alaninaminotransferázu a 17-59 jednotek na litr pro aspartátaminotransferázu) budou porovnány s výchozími hladinami a budou zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda lze zvýšení připsat studijní intervenci. Výzkumníci budou agregovat měření pomocí zvýšení funkce obou enzymů jako odraz celkové funkce jater. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP vyvinou abnormální laboratorní hodnoty, ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Komplexní metabolický panel bude měřit hladiny kreatininu a dusíku močoviny v krvi v miligramech na decilitr jako markery funkce ledvin. Každý parametr spadající mimo normální rozmezí (0,5 až 1,2 miligramů na decilitr pro kreatinin a 7 až 20 miligramů na decilitr pro dusík močoviny v krvi) bude porovnán s výchozími hodnotami a zvážena alternativní klinická vysvětlení, aby se určilo, zda lze zvýšení připsat studijní intervenci. Výzkumníci agregují měření pomocí zvýšení buď dusíku močoviny v krvi nebo kreatininu jako odrazu celkové funkce ledvin. Vyšetřovatelé určí podíl všech účastníků, u kterých se po podání CAP vyvinou abnormální laboratorní hodnoty, ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikálního a hipokampálního poměru fosfokreatin/anorganický fosfát (PCr/Pi) od výchozí hodnoty po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Poměr kortikálních a hipokampálních hladin fosfokreatinu a anorganického fosfátu detekovaný pomocí spektroskopického zobrazování 31P magnetickou rezonancí.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna kortikálních a hipokampálních hladin adenosintrifosfátu (ATP)/celkového fosfátu od výchozích hodnot po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Kortikální a hipokampální hladiny ATP jako podíl celkového fosfátu, jak byly detekovány pomocí 31P-magnetické rezonanční spektroskopie.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna kortikálních a hipokampálních hladin fosfokreatinu (PCr)/celkový fosfát od výchozích hodnot po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
Kortikální a hipokampální hladiny fosfokreatinu (PCr) jako podíl celkového fosfátu, jak byly detekovány pomocí 31P-magnetické rezonanční spektroskopie.
Výchozí stav a šest týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kortikálních a hipokampálních hladinách anorganického fosfátu (Pi)/celkového fosfátu po 6 týdnech po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Kortikální a hipokampální hladiny anorganického fosfátu (Pi) jako podíl celkového fosfátu, jak byly detekovány pomocí spektroskopického zobrazování 31P magnetickou rezonancí.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Produkt Centella asiatica

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit