Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti CS0159 u subjektů s NASH

20. listopadu 2023 aktualizováno: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti CS0159 při léčbě pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti CS0159 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti CS0159 při léčbě pacientů s NASH po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Spojené státy, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnózu NASH.
  2. Důkaz metabolického syndromu, kromě pacientů s biopsií prokázaným NASH.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2, POZNÁMKA: pro Američany asijského původu BMI >23 kg/m2.
  4. Stabilní užívání jiných antidiabetik, léků na snížení tělesné hmotnosti nebo léků upravujících lipidy po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
  2. Předchozí expozice agonistům farnesoidního receptoru X (FXR) 3 měsíce před první dávkou.
  3. Současné nebo do 6 měsíců od screeningového užívání léků spojených se steatózou, včetně, ale bez omezení, např. methotrexátu, amiodaronu, vysokých dávek estrogenu, tamoxifenu, dlouhodobých systémových steroidů, anabolických steroidů, kyseliny valproové.
  4. Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času > 1,3, pokud není způsoben terapeutickou antikoagulací.

  5. Celkový bilirubin >horní hranice normy (ULN; kromě pacientů s Gilbertovým syndromem s normální hodnotou přímého bilirubinu a normálním počtem retikulocytů).

    Počet krevních destiček <140 000/mm³, absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo celkový počet

  6. bílých krvinek <3000 buněk/mm3.
  7. Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza (AST) >5 × ULN nebo alkalická fosfatáza (ALP) >1,5 × ULN.
  8. Změny hmotnosti > 10 % za 6 měsíců před screeningem nebo změny hmotnosti > 5 % od screeningu MRI-PDFF do randomizace nebo od doby diagnostické jaterní biopsie do randomizace, podle toho, co je delší.
  9. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg – průměr ze 3 měření).
  10. Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c >10,0 % během screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1,4 mg CS0159
Jedna tableta denně po dobu 12 týdnů
Lék: CS0159 (Linafexor)
Orální QD
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: 2 mg CS0159
Jedna tableta denně po dobu 12 týdnů
Lék: CS0159 (Linafexor)
Orální QD
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: PLACEBO
Jedna tableta denně po dobu 12 týdnů
Lék: CS0159 (Linafexor)
Orální QD
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI-PDF
Časové okno: 12. týden
Posoudit změny ve steatóze jater prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) tukové frakce protonové hustoty (PDFF) od výchozího stavu do týdne 12
12. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 12. týden
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CS0159 u pacientů s NASH léčených po dobu 12 týdnů
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: týden 6, týden 12
maximální koncentrace (Cmax) od výchozího stavu do týdne 12
týden 6, týden 12
tmax
Časové okno: týden 6, týden 12
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) od výchozí hodnoty do týdne 12
týden 6, týden 12
t1/2
Časové okno: týden 6, týden 12
poločas (t1/2) od výchozího stavu do týdne 12
týden 6, týden 12
AUC
Časové okno: týden 6, týden 12
poměr akumulace plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v plazmě od výchozího stavu do týdne 12
týden 6, týden 12
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: týden 6, týden 12
Plazmatické koncentrace a PD parametry biomarkerů FXR cílového zapojení fibroblastového růstového faktoru 19 a 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4) od výchozího stavu do týdne 12
týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratory Corporation of America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NASH-CS0159-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení