Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność CS0159 u pacjentów z NASH

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność CS0159 w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność CS0159 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności CS0159 w leczeniu pacjentów z NASH przez 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano NASH.
  2. Dowody zespołu metabolicznego, z wyjątkiem pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2, UWAGA: dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego BMI >23 kg/m2.
  4. Stabilne stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych, odchudzających lub modyfikujących lipidy przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na agonistów receptora farnezoidu X (FXR) 3 miesiące przed pierwszą dawką.
  3. Obecnie lub w ciągu 6 miesięcy od przesiewowego stosowania leków związanych ze stłuszczeniem, w tym między innymi metotreksatu, amiodaronu, dużych dawek estrogenu, tamoksyfenu, długo działających steroidów ogólnoustrojowych, steroidów anabolicznych, kwasu walproinowego.
  4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego >1,3, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym.

  5. Bilirubina całkowita >górna granica normy (GGN; z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta z prawidłową wartością bilirubiny bezpośredniej i prawidłową liczbą retikulocytów).

    Liczba płytek krwi <140 000/mm³, bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3 lub całkowita

  6. krwinki białe <3000 komórek/mm3.
  7. Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 × GGN lub fosfataza alkaliczna (ALP) >1,5 × GGN.
  8. Zmiany masy ciała >10% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zmiany masy ciała >5% od przesiewowego MRI-PDFF do randomizacji lub od czasu diagnostycznej biopsji wątroby do randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  9. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg - średnia z 3 pomiarów).
  10. Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >10,0% podczas badania przesiewowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1,4 mg CS0159
Jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
Lek: CS0159 (Linafeksor)
Doustnie QD
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: 2 mg CS0159
Jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
Lek: CS0159 (Linafeksor)
Doustnie QD
Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: PLACEBO
Jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
Lek: CS0159 (Linafeksor)
Doustnie QD
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI-PDF
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena zmian stłuszczenia wątroby za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) frakcji tłuszczowej gęstości protonowej (PDFF) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CS0159 u pacjentów z NASH leczonych przez 12 tygodni
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
maksymalne stężenie (Cmax) od wartości początkowej do tygodnia 12
tydzień 6, tydzień 12
tmaks
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) od wartości początkowej do tygodnia 12
tydzień 6, tydzień 12
t1/2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
okres półtrwania (t1/2) od punktu początkowego do tygodnia 12
tydzień 6, tydzień 12
AUC
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
współczynnik akumulacji pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 12
tydzień 6, tydzień 12
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
Stężenia w osoczu i parametry PD biomarkerów czynnika wzrostu fibroblastów 19 angażującego cel FXR i 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4) od wartości wyjściowych do 12. tygodnia
tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratory Corporation of America

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NASH-CS0159-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami