Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af CS0159 hos forsøgspersoner med NASH

20. november 2023 opdateret af: Cascade Pharmaceuticals, Inc

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af CS0159 i behandlingen af ​​patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​CS0159 hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK'er og effektiviteten af ​​CS0159 i behandlingen af ​​patienter med NASH over 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Forenede Stater, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder diagnosen NASH.
  2. Bevis på metabolisk syndrom, undtagen for de patienter med biopsi-bevist NASH.
  3. Body mass index (BMI) >25 kg/m2, BEMÆRK: for asiatisk-amerikanere BMI >23 kg/m2.
  4. Stabil brug af andre antidiabetika, vægttab eller lipidmodificerende medicin i mindst 12 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  2. Tidligere eksponering for farnesoid X receptor (FXR) agonister 3 måneder før den første dosering.
  3. Aktuel eller inden for 6 måneder efter screeningsbrug af lægemidler forbundet med steatose, herunder men ikke begrænset til fx methotrexat, amiodaron, højdosis østrogen, tamoxifen, langtidssystemiske steroider, anabolske steroider, valproinsyre.
  4. Protrombintid internationalt normaliseret forhold >1,3, medmindre det skyldes terapeutisk antikoagulering.

  5. Total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN; undtagen for patienter med Gilberts syndrom med en normal direkte bilirubinværdi og normalt retikulocyttal).

    Blodpladetal <140.000/mm³, absolut neutrofiltal <1500 celler/mm3, eller totalt

  6. hvide blodlegemer <3000 celler/mm3.
  7. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN eller alkalisk phosphatase (ALP) >1,5 × ULN.
  8. Vægtændringer >10 % i 6 måneder før screening, eller vægtændringer >5 % fra screening MRI-PDFF til randomisering eller fra tidspunktet for den diagnostiske leverbiopsi til randomisering, alt efter hvad der er længst.
  9. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg, eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg - gennemsnit af 3 målinger).
  10. Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c >10,0 % under screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1,4 mg CS0159
En tablet dagligt i 12 uger
Medicin: CS0159 (Linafexor)
Oral QD
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: 2mg CS0159
En tablet dagligt i 12 uger
Medicin: CS0159 (Linafexor)
Oral QD
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: PLACEBO
En tablet dagligt i 12 uger
Medicin: CS0159 (Linafexor)
Oral QD
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-PDFF
Tidsramme: Uge 12
At vurdere ændringerne i leversteatose gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) protondensitetsfedtfraktion (PDFF) fra baseline til uge 12
Uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CS0159 hos patienter med NASH behandlet over 12 uger
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
maksimal koncentration (Cmax) fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12
tmax
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12
t1/2
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
halveringstid (t1/2) fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12
AUC
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
akkumuleringsforhold af areal under koncentration-tid-kurven (AUC) i plasma fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
Plasmakoncentrationer og PD-parametre for biomarkørerne for FXR target engagement fibroblast growth factor 19 og 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratory Corporation of America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NASH-CS0159-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger