Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti CS0159 u subjektů s NASH

20. listopadu 2023 aktualizováno: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti CS0159 při léčbě pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti CS0159 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti CS0159 při léčbě pacientů s NASH po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Spojené státy, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnózu NASH.
  2. Důkaz metabolického syndromu, kromě pacientů s biopsií prokázaným NASH.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2, POZNÁMKA: pro Američany asijského původu BMI >23 kg/m2.
  4. Stabilní užívání jiných antidiabetik, léků na snížení tělesné hmotnosti nebo léků upravujících lipidy po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
  2. Předchozí expozice agonistům farnesoidního receptoru X (FXR) 3 měsíce před první dávkou.
  3. Současné nebo do 6 měsíců od screeningového užívání léků spojených se steatózou, včetně, ale bez omezení, např. methotrexátu, amiodaronu, vysokých dávek estrogenu, tamoxifenu, dlouhodobých systémových steroidů, anabolických steroidů, kyseliny valproové.
  4. Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času > 1,3, pokud není způsoben terapeutickou antikoagulací.

  5. Celkový bilirubin >horní hranice normy (ULN; kromě pacientů s Gilbertovým syndromem s normální hodnotou přímého bilirubinu a normálním počtem retikulocytů).

    Počet krevních destiček <140 000/mm³, absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo celkový počet

  6. bílých krvinek <3000 buněk/mm3.
  7. Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza (AST) >5 × ULN nebo alkalická fosfatáza (ALP) >1,5 × ULN.
  8. Změny hmotnosti > 10 % za 6 měsíců před screeningem nebo změny hmotnosti > 5 % od screeningu MRI-PDFF do randomizace nebo od doby diagnostické jaterní biopsie do randomizace, podle toho, co je delší.
  9. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg – průměr ze 3 měření).
  10. Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c >10,0 % během screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,4 mg CS0159
Jedna tableta denně po dobu 12 týdnů
Lék: CS0159 (Linafexor)
Orální QD
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: 2 mg CS0159
Jedna tableta denně po dobu 12 týdnů
Lék: CS0159 (Linafexor)
Orální QD
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: PLACEBO
Jedna tableta denně po dobu 12 týdnů
Lék: CS0159 (Linafexor)
Orální QD
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI-PDF
Časové okno: 12. týden
Posoudit změny ve steatóze jater prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) tukové frakce protonové hustoty (PDFF) od výchozího stavu do týdne 12
12. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 12. týden
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CS0159 u pacientů s NASH léčených po dobu 12 týdnů
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: týden 6, týden 12
maximální koncentrace (Cmax) od výchozího stavu do týdne 12
týden 6, týden 12
tmax
Časové okno: týden 6, týden 12
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) od výchozí hodnoty do týdne 12
týden 6, týden 12
t1/2
Časové okno: týden 6, týden 12
poločas (t1/2) od výchozího stavu do týdne 12
týden 6, týden 12
AUC
Časové okno: týden 6, týden 12
poměr akumulace plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v plazmě od výchozího stavu do týdne 12
týden 6, týden 12
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: týden 6, týden 12
Plazmatické koncentrace a PD parametry biomarkerů FXR cílového zapojení fibroblastového růstového faktoru 19 a 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4) od výchozího stavu do týdne 12
týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NASH-CS0159-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Klinické studie na CS0159 (Linafexor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit