Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dynamických kompresních oděvů u dětí s CP

20. března 2023 aktualizováno: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinky dynamických kompresních oděvů na držení těla, ovládání trupu a funkce horních končetin u dětí s hemiparetickou CP

V posledních letech je vidět, že oděvy s dynamickou kompresí se používají ke zvýšení tělesné stability a k zajištění regulace tónu. Dynamické kompresní oděvy se používají k vyvíjení tlaku na určité svaly nebo svalové skupiny. Různé studie upozornily na vliv dynamických kompresních oděvů na posturální kontrolu a proximální stabilitu. Výzkumníci pozorovali, že funkce horních končetin a jemné motorické dovednosti se zlepšily s používáním oblečení, což spojovali se zlepšenou proximální stabilitou. Ve světle těchto informací je cílem této studie; Zkoumat účinky dynamických kompresních oděvů aplikovaných navíc k tradiční léčbě na držení těla, kontrolu trupu a funkce horních končetin při sezení u dětí s hemiparetickou CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je skupina trvalých neurovývojových poruch ve vývoji hybnosti a držení těla, neprogresivních, vedoucích k omezení aktivity, vyplývající z poranění vyvíjejícího se mozku. Děti s CP, které mají problémy se senzomotorickou koordinací v důsledku snížené svalové síly a zhoršeného senzorického zpracování, mají problémy s posturální kontrolou. U hemiparetické CP zhoršení stavu horních končetin ovlivňuje každodenní životní aktivity dětí, jako je jídlo, oblékání, svlékání, česání vlasů, čištění zubů, dovednosti sebeobsluhy, funkční nezávislost a kvalita života. Protože trup hraje velmi důležitou roli v posturální kontrole a funkcích končetin, je zajištění stability trupu a tím efektivní využití končetin jedním z důležitých cílů fyzioterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s diagnózou vrozená spastická hemiparetická dětská mozková obrna,
  2. Ve věku od 4 do 18 let
  3. Být na úrovni I, II nebo III podle systému klasifikace manuálních schopností
  4. Mít dostatečné komunikační schopnosti
  5. Ochota rodiny a dítěte zařadit se do studia

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí rodiny zúčastnit se studie
  2. Aplikace botulotoxinu na horní končetinu nebo po operaci horní končetiny v posledních 6 měsících
  3. Problémy s chováním a komunikací, které brání praktikám, které mají být prováděny v rámci studie
  4. Mít epileptický záchvat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Dynamické kompresní prádlo na 2 hodiny denně navíc ke standardní terapii dvakrát týdně (1 sezení 45 minut) po dobu celkem 6 týdnů
Jiný: Dynamické kompresní prádlo
Dynamické kompresní prádlo na 2 hodiny denně navíc ke standardní terapii dvakrát týdně (1 sezení 45 minut) po dobu celkem 6 týdnů
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie 2x týdně (1 sezení 45 minut) po dobu celkem 6 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní terapie 2x týdně (1 sezení 45 minut) po dobu celkem 6 týdnů
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie 2x týdně (1 sezení 45 minut) po dobu celkem 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém manuální klasifikace schopností
Časové okno: 8 týdnů
Manuální zručnost jednotlivců bude před léčbou klasifikována podle systému klasifikace manuálních schopností. Systém manuální klasifikace schopností je 5-úrovňový klasifikační systém vyvinutý pro klasifikaci toho, jak děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 4-18 let používají ruce při držení předmětů při činnostech každodenního života.
8 týdnů
Posuzovací škála vsedě
Časové okno: 8 týdnů
Jedná se o standardní video pozorovací nástroj určený pro hodnocení sezení u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Stupnice se skládá z pěti položek: ovládání hlavy, ovládání trupu, ovládání nohou, funkce paží a funkce rukou a je hodnocena následovně: 1= žádná; 2= ​​slabý; 3= rozumné; 4 = dobrý. Minimální a maximální skóre se pohybuje od 5 do 20.
8 týdnů
Měřicí stupnice řízení kufru
Časové okno: 8 týdnů
Měřicí škála řízení kufru měří dvě klíčové složky řízení kufru během funkčních činností. Z tohoto důvodu se váha skládá ze dvou částí: Static Sitting Balance a Dynamic Setting Balance. Váha se skládá celkem z 15 položek. Zatímco celkové skóre na škále se pohybuje mezi 0-58 body, vyšší skóre znamená lepší výkon.
8 týdnů
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Jde o test, který hodnotí kvalitu pohybu a manuální dovednosti dětí s dětskou mozkovou obrnou. Zabývá se tím, jak dítě činnost vykonává. Skládá se ze 7 částí. Hodnotitel hodnotí test tím, že sleduje, jak dítě provádí požadované pohyby. Nárůst skóre získaného z testu ukazuje na zvýšení kvality dovedností horních končetin.
8 týdnů
ABILHAND-Kids: měřítko manuálních schopností
Časové okno: 8 týdnů
ABILHAND-Kids je 21položková škála, která hodnotí oboustranné používání rukou při činnostech každodenního života u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Každá podpoložka hodnotí obtížnost dětí při provádění činnosti ve třech úrovních jako nemožná, obtížná a snadná.
8 týdnů
Shriners Hospital hodnocení horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Jedná se o nástroj pro hodnocení pohybu a funkce horních končetin na základě video pozorování pro děti ve věku 3-18 let. Skládá se ze 3 podsekcí: poziční dynamická analýza, spontánní funkční analýza a funkce catch-release.
8 týdnů
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení
Časové okno: 8 týdnů
Je to škála sloužící k hodnocení změn výkonnosti, funkčních dovedností a funkčních dovedností u dětí. Skládá se ze 3 podsekcí. Tyto; „Funkční dovednosti“, „Úroveň pomoci pečovatele“ a „Přizpůsobení“. Každá divize se skládá z oblastí sebeobsluhy, mobility a sociální funkce. Podsekce Funkční dovednosti bude použita v souladu s účelem naší studie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení