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Effetti degli indumenti a compressione dinamica nei bambini con CP

20 marzo 2023 aggiornato da: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effetti degli indumenti a compressione dinamica sulla postura, sul controllo del tronco e sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con emiparesi polmonare

Negli ultimi anni, si è visto che gli indumenti a compressione dinamica vengono utilizzati per aumentare la stabilità del corpo e per fornire regolazione del tono. Gli indumenti a compressione dinamica vengono utilizzati per applicare pressione a specifici muscoli o gruppi muscolari. Diversi studi hanno attirato l'attenzione sull'effetto degli indumenti a compressione dinamica sul controllo posturale e sulla stabilità prossimale. I ricercatori hanno osservato che le funzioni degli arti superiori e le capacità motorie fini migliorano con l'uso di indumenti e lo associano a una migliore stabilità prossimale. Alla luce di queste informazioni, lo scopo di questo studio è; Studiare gli effetti degli indumenti a compressione dinamica applicati in aggiunta al trattamento tradizionale sulla postura, sul controllo del tronco e sulle funzioni degli arti superiori durante la seduta nei bambini con CP emiparetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi dello sviluppo neurologico permanenti nello sviluppo del movimento e della postura, non progressivi, con conseguenti limitazioni dell'attività, derivanti da una lesione al cervello in via di sviluppo. I bambini con PC che hanno problemi di coordinazione sensomotoria a causa della diminuzione della forza muscolare e dell'elaborazione sensoriale compromessa sperimentano problemi di controllo posturale. Nella PC emiparetica, il deterioramento degli arti superiori influisce sulle attività quotidiane dei bambini come mangiare, vestirsi, svestirsi, pettinarsi, lavarsi i denti, capacità di cura di sé, indipendenza funzionale e qualità della vita. Poiché il tronco svolge un ruolo molto importante nel controllo posturale e nelle funzioni degli arti, fornire stabilità al tronco e quindi un uso efficace degli arti è uno degli obiettivi importanti della fisioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con diagnosi di paralisi cerebrale emiparetica spastica congenita,
  2. Avere un'età compresa tra 4 e 18 anni
  3. Essere al livello I, II o III secondo il sistema di classificazione delle abilità manuali
  4. Avere sufficienti capacità comunicative
  5. La disponibilità della famiglia e del bambino ad essere inseriti nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto della famiglia di partecipare allo studio
  2. Applicazione di tossina botulinica all'arto superiore o intervento chirurgico all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
  3. Avere problemi comportamentali e comunicativi che ostacolano le pratiche da svolgere nell'ambito dello studio
  4. Avere un attacco epilettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Indumenti a compressione dinamica per 2 ore al giorno in aggiunta alla terapia standard due volte a settimana (1 seduta di 45 minuti) per un totale di 6 settimane
Altro: Capi a compressione dinamica
Indumenti a compressione dinamica per 2 ore al giorno in aggiunta alla terapia standard due volte a settimana (1 seduta di 45 minuti) per un totale di 6 settimane
Altro: Terapia standard
Terapia standard due volte a settimana (1 seduta di 45 minuti) per un totale di 6 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia standard due volte a settimana (1 seduta di 45 minuti) per un totale di 6 settimane
Altro: Terapia standard
Terapia standard due volte a settimana (1 seduta di 45 minuti) per un totale di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle abilità manuali
Lasso di tempo: 8 settimane
La destrezza manuale degli individui sarà classificata in base al sistema di classificazione delle abilità manuali prima del trattamento. Manual Ability Classification System è un sistema di classificazione a 5 livelli sviluppato per classificare il modo in cui i bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 4 e 18 anni usano le mani mentre tengono oggetti durante le attività della vita quotidiana.
8 settimane
Scala di valutazione da seduti
Lasso di tempo: 8 settimane
È uno strumento standard di osservazione basato su video progettato per la valutazione della posizione seduta nei bambini con paralisi cerebrale. La scala è composta da cinque item: controllo della testa, controllo del tronco, controllo del piede, funzioni delle braccia e funzioni delle mani ed è valutata come segue: 1= nessuno; 2= ​​debole; 3= ragionevole; 4 = buono. I punteggi minimi e massimi vanno da 5 a 20.
8 settimane
La scala di misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di misurazione del controllo del tronco misura due componenti chiave del controllo del tronco durante le attività funzionali. Per questo motivo, la scala è composta da due parti: Static Sitting Balance e Dynamic Sitting Balance. La scala è composta da 15 voci in totale. Mentre il punteggio totale della scala varia tra 0 e 58 punti, i punteggi più alti indicano una prestazione migliore.
8 settimane
Qualità del test delle abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
È un test che valuta la qualità del movimento e la manualità dei bambini con paralisi cerebrale. Si occupa di come il bambino fa l'attività. Si compone di 7 parti. Il valutatore valuta il test osservando come il bambino esegue i movimenti desiderati. L'aumento del punteggio ottenuto dal test indica l'aumento della qualità delle abilità degli arti superiori.
8 settimane
ABILHAND-Kids: una misura dell'abilità manuale
Lasso di tempo: 8 settimane
ABILHAND-Kids è una scala di 21 item che valuta l'uso bilaterale della mano nelle attività della vita quotidiana nei bambini con paralisi cerebrale. Ogni sotto-item valuta il livello di difficoltà dei bambini mentre svolgono l'attività a tre livelli come impossibile, difficile e facile.
8 settimane
Valutazione degli arti superiori dell'ospedale Shriners
Lasso di tempo: 8 settimane
È uno strumento di valutazione del movimento e della funzione degli arti superiori basato sull'osservazione video per bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Si compone di 3 sottosezioni: analisi dinamica posizionale, analisi funzionale spontanea e funzione cattura-rilascio.
8 settimane
L'inventario della valutazione pediatrica della disabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
È una scala utilizzata per valutare i cambiamenti nelle prestazioni, nelle abilità funzionali e nelle abilità funzionali nei bambini. Si compone di 3 sottosezioni. Queste; "Abilità funzionali", "Livello di aiuto del caregiver" e "Adattamenti". Ogni divisione è composta dalle aree della cura di sé, della mobilità e della funzione sociale. La sottosezione delle abilità funzionali verrà utilizzata in conformità con lo scopo del nostro studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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