Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dynamisk kompressionsbeklædning hos børn med CP

20. marts 2023 opdateret af: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekter af dynamisk kompressionsbeklædning på kropsholdning, kropskontrol og overekstremitetsfunktioner hos børn med hemiparetisk CP

I de senere år har man set, at dynamisk kompressionsbeklædning bruges til at øge kroppens stabilitet og give toneregulering. Dynamisk kompressionsbeklædning bruges til at lægge pres på specifikke muskler eller muskelgrupper. Forskellige undersøgelser har henledt opmærksomheden på effekten af ​​dynamisk kompressionsbeklædning på postural kontrol og proksimal stabilitet. Forskere observerede, at overekstremitetsfunktioner og finmotorik blev forbedret ved brug af tøj, og de associerede dette med forbedret proksimal stabilitet. I lyset af denne information er formålet med denne undersøgelse; At undersøge virkningerne af dynamisk kompressionsbeklædning anvendt udover traditionel behandling på kropsholdning, kropskontrol og overekstremitetsfunktioner under siddende hos børn med hemiparetisk CP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en gruppe af permanente neuro-udviklingsforstyrrelser i udviklingen af ​​bevægelse og kropsholdning, ikke-progressive, hvilket resulterer i aktivitetsbegrænsninger, som følge af en skade på den udviklende hjerne. Børn med CP, som har problemer med sansemotorisk koordination på grund af nedsat muskelstyrke og nedsat sansebearbejdning, oplever posturale kontrolproblemer. Ved hemiparetisk CP påvirker forværring af de øvre ekstremiteter børns daglige aktiviteter såsom at spise, klæde sig af, klæde sig af, rede hår, børste tænder, egenomsorgsevner, funktionel uafhængighed og livskvalitet. Da trunken spiller en meget vigtig rolle i postural kontrol og ekstremitetsfunktioner, er det et af fysioterapiens vigtige mål at give kropsstabilitet og dermed effektiv brug af ekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At blive diagnosticeret med medfødt spastisk hemiparetisk cerebral parese,
  2. At være mellem 4-18 år
  3. At være på niveauet I, II eller III i henhold til det manuelle evneklassifikationssystem
  4. Har tilstrækkelige kommunikationsevner
  5. Familiens og barnets vilje til at indgå i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  2. Botulinumtoksin påføring på overekstremiteten eller efter at have gennemgået en øvre ekstremitetsoperation inden for de sidste 6 måneder
  3. At have adfærds- og kommunikationsproblemer, der hindrer den praksis, der skal udføres inden for undersøgelsens rammer
  4. Har et epileptisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Dynamisk kompressionsbeklædning i 2 timer om dagen ud over standardterapi to gange om ugen (1 session á 45 minutter) i i alt 6 uger
Andet: Dynamisk kompressionsbeklædning
Dynamisk kompressionsbeklædning i 2 timer om dagen ud over standardterapi to gange om ugen (1 session á 45 minutter) i i alt 6 uger
Andet: Standard terapi
Standardbehandling to gange om ugen (1 session af 45 minutter) i i alt 6 uger
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardbehandling to gange om ugen (1 session af 45 minutter) i i alt 6 uger
Andet: Standard terapi
Standardbehandling to gange om ugen (1 session af 45 minutter) i i alt 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuelt evneklassifikationssystem
Tidsramme: 8 uger
Individers håndfærdighed vil blive klassificeret i henhold til Manual Ability Classification System før behandling. Manual Ability Classification System er et 5-niveau klassifikationssystem udviklet til at klassificere, hvordan børn med cerebral parese i alderen 4-18 bruger deres hænder, mens de holder genstande under dagligdags aktiviteter.
8 uger
Siddende vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
Det er et standard videobaseret observationsværktøj designet til vurdering af siddende hos børn med cerebra parese. Skalaen består af fem punkter: hovedkontrol, kropskontrol, fodkontrol, armfunktioner og håndfunktioner og vurderes som følger: 1= ingen; 2= ​​svag; 3= rimelig; 4 = god. Minimum og maksimum score spænder fra 5 til 20.
8 uger
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: 8 uger
Trunk Control Measurement Scale måler to nøglekomponenter af trunk kontrol under funktionelle aktiviteter. Af denne grund består skalaen af ​​to dele: Statisk siddebalance og dynamisk siddebalance. Skalaen består af i alt 15 genstande. Mens den samlede score på skalaen varierer mellem 0-58 point, indikerer højere score en bedre præstation.
8 uger
Kvaliteten af ​​færdighedstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uger
Det er en test, der evaluerer kvaliteten af ​​bevægelse og manuelle færdigheder hos børn med cerebral parese. Det handler om, hvordan barnet udfører aktiviteten. Den består af 7 dele. Evaluatoren scorer testen ved at observere, hvordan barnet udfører de ønskede bevægelser. Stigningen i score opnået fra testen indikerer stigningen i kvaliteten af ​​overekstremitetsfærdigheder.
8 uger
ABILHAND-Kids: et mål for manuel evne
Tidsramme: 8 uger
ABILHAND-Kids er en skala med 21 punkter, der evaluerer bilateral håndbrug i daglige aktiviteter hos børn med cerebral parese. Hvert underpunkt vurderer børns sværhedsgrad, mens de udfører aktiviteten på tre niveauer som umuligt, svært og let.
8 uger
Shriners Hospitals øvre ekstremitetsevaluering
Tidsramme: 8 uger
Det er et værktøj til bevægelses- og funktionsvurdering af overekstremiteter baseret på videoobservation for børn i alderen 3-18 år. Den består af 3 underafsnit: positionsdynamisk analyse, spontan funktionsanalyse og catch-release funktion.
8 uger
Den pædiatriske evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: 8 uger
Det er en skala, der bruges til at evaluere ændringer i præstationer, funktionelle færdigheder og funktionelle færdigheder hos børn. Den består af 3 underafsnit. Disse; "Funktionelle færdigheder", "Plejegiver niveau af hjælp" og "Tilpasninger". Hver division består af områderne egenomsorg, mobilitet og social funktion. Funktionelle færdigheder underafsnit vil blive brugt i overensstemmelse med formålet med vores undersøgelse.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger