Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spektra podobného Slunci s různým složením spektra na průtok krve sítnicí

25. října 2022 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vliv spektra podobného Slunci s různým složením spektra na průtok krve sítnicí u studentů školy: Randomizovaná kontrolovaná studie

V roce 2020 byla celková míra krátkozrakosti u dětí a dospívajících v Číně 52,7 %. Pandemie COVID-19 prodloužila dobu, kdy studenti používají oči uvnitř budov, a ukázala, že intenzita vystavení světlu u studentů s krátkozrakostí je nižší než u studentů bez krátkozrakosti. Studie zjistily, že kromě expozice intenzitě světla souvisí výskyt a rozvoj krátkozrakosti také s barevnou teplotou a pásmem vlnových délek světla. Slunci podobné spektrum označuje spektrum se spojitými pásmy vlnové délky. Pokusy na zvířatech naznačují, že umělé osvětlení podobné slunci může zabránit krátkozrakosti, ale vztah mezi umělým osvětlením podobným slunci s různými teplotami barev a krátkozrakostí není znám. Klinické studie naznačují, že umělé osvětlení se spektrem podobným slunci může oddálit pokles průtoku krve fundem. Jednou z hypotéz je, že snížený průtok krve cévnatkou vede ke sklerální hypoxii a podporuje rozvoj krátkozrakosti. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky umělého osvětlení podobného slunečnímu spektru s různými dominantními vlnovými délkami na lidské oko a poskytnout vodítka pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2018 vydalo osm odborů včetně MŠMT společně Implementační plán komplexní prevence a kontroly krátkozrakosti u dětí a mladistvých. Od roku 2020 byla celková míra krátkozrakosti u dětí a dospívajících v Číně 52,7 %. Pandemie COVID-19 prodloužila dobu, kdy studenti používají oči uvnitř budov, a ukázala, že intenzita vystavení světlu u studentů s krátkozrakostí je nižší než u studentů bez krátkozrakosti. Studie zjistily, že kromě expozice intenzitě světla souvisí výskyt a rozvoj krátkozrakosti také s barevnou teplotou a pásmem vlnových délek světla. Pokusy na zvířatech ukázaly, že šířka pásma světla měla významný vliv na emetropii oka a bílé světlo může podporovat emetropii více než monochromatické světlo; Světlo s delší vlnovou délkou a světlo s kratší vlnovou délkou může podporovat a inhibovat rozvoj krátkozrakosti prostřednictvím hypermetropie a krátkozrakého rozostření. V současné době jsou na trhu způsoby umělého osvětlení především světelné diody (LED), jejichž světelné spektrum je nespojité. S pokrokem souvisejícího výzkumu a technologie osvětlení se postupně objevilo několik vrcholů vyzařování LED a stolní lampy se "sluncem podobným spektrem". Slunci podobné spektrum označuje spektrum se spojitými pásmy vlnové délky. Pokusy na zvířatech naznačují, že umělé osvětlení podobné slunci může zabránit krátkozrakosti, ale vztah mezi umělým osvětlením podobným slunci s různými teplotami barev a krátkozrakostí není znám. Klinické studie naznačují, že umělé osvětlení se spektrem podobným slunci může oddálit pokles průtoku krve fundem. Prokrvení fundu je citlivé na podněty krátkozrakosti a je indikátorem krátkodobého efektu vztahu mezi světelným prostředím a krátkozrakostí. Jednou z hypotéz je, že snížený průtok krve cévnatkou vede ke sklerální hypoxii a podporuje rozvoj krátkozrakosti. Proto byl v této studii jako hlavní výzkumný ukazatel vybrán průtok krve fundem, jehož cílem je porovnat účinky umělého osvětlení podobného slunečnímu spektru s různými dominantními vlnovými délkami na lidské oko a poskytnout vodítka pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiangui He, PhD
  • Telefonní číslo: 021-62717733
  • E-mail: xianhezi@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Xiangui He
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
        • Nábor
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Xiangui He
          • Telefonní číslo: 021-62717733

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti škol ve věku od 7 do 15 let bez ohledu na pohlaví nebo pohlaví;
  • Dioptrie mezi -2,0D a 3,0D a astigmatismus nepřesahuje 0,75D;
  • Žádné organické onemocnění a celkově dobrý stav;
  • Získali souhlas svých rodičů nebo opatrovníků a mohou spolupracovat.

Kritéria vyloučení:

  • trpí amblyopií, šilháním, barevnou slabostí, vrozenou kataraktou, glaukomem a dalšími očními chorobami;
  • Další okolnosti, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Světelná skupina 1
Spektrum podobné slunci, barevná teplota 5000 K, dominantní kratší vlnová délka;
Přístroj: Dominantní světlo s kratší vlnovou délkou
Dominantní světlo s kratší vlnovou délkou
Komparátor placeba: Světelná skupina 2
Spektrum podobné slunci, barevná teplota 5000 K, poměr vlnových délek podobný slunečnímu záření
Přístroj: Světlo podobné podílu slunečního spektra
Světlo podobné proporci slunečního spektra bez specifické dominantní vlnové délky
Experimentální: Světelná skupina 3
Spektrum podobné slunci, barevná teplota 5000 K, dominantní na delší vlnové délce.
Přístroj: Dominantní světlo s kratší vlnovou délkou
Dominantní světlo s kratší vlnovou délkou
Přístroj: Dominantní světlo s delší vlnovou délkou
Dominantní světlo s delší vlnovou délkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota průtoku krve sítnicí po přečtení
Časové okno: V časovém bodě po čtení po dobu 1 hodiny
Data byla shromážděna z Optovue AngioVue OCT (shromážděna data z makulární krve), vyšetřeno dominantní oko
V časovém bodě po čtení po dobu 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akomodační schopnost po přečtení
Časové okno: V časovém bodě po čtení po dobu 1 hodiny
Data byla shromážděna z AcomoREF2 (režim AMF, záznamová vzdálenost a vysokofrekvenční složka) pro dominantní oko. A hodnota akomodační odezvy byla zdokumentována pro další analýzu.
V časovém bodě po čtení po dobu 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YFZXLDX20220801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení