Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sollignende spektrum med forskellig spektrumsammensætning på nethindens blodgennemstrømning

25. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effekten af ​​sollignende spektrum med forskellig spektrumsammensætning på nethindens blodgennemstrømning hos skoleelever: et randomiseret kontrolleret forsøg

I 2020 var den samlede nærsynethed blandt børn og unge 52,7 % i Kina. COVID-19-pandemien har øget elevernes tid til indendørs brug af øjne, og den viste, at lyseksponeringsintensiteten for nærsynede elever er lavere end for ikke-nærsynede elever. Undersøgelser har fundet, at udover eksponering for lysintensitet er forekomsten og udviklingen af ​​nærsynethed også relateret til lysets farvetemperatur og bølgelængdebånd. Det sollignende spektrum refererer til spektret med kontinuerlige bølgelængdebånd. Dyreforsøg tyder på, at sollignende kunstig belysning kan forhindre nærsynethed, men sammenhængen mellem sollignende kunstig belysning med forskellige farvetemperaturer og nærsynethed er ukendt. Kliniske forsøg tyder på, at kunstig belysning med et sollignende spektrum kan forsinke fundus-blodgennemstrømningen. En hypotese er, at nedsat choroidal blodgennemstrømning fører til skleral hypoxi og fremmer udviklingen af ​​nærsynethed. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af sollignende spektrum kunstig belysning med forskellige dominerende bølgelængder på det menneskelige øje og give spor til forebyggelse og kontrol af nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2018 udsendte otte afdelinger inklusive undervisningsministeriet i fællesskab implementeringsplanen for omfattende forebyggelse og kontrol af nærsynethed hos børn og unge. Fra 2020 var den samlede nærsynethed blandt børn og unge 52,7 % i Kina. COVID-19-pandemien har øget elevernes tid til indendørs brug af øjne, og den viste, at lyseksponeringsintensiteten for nærsynede elever er lavere end for ikke-nærsynede elever. Undersøgelser har fundet, at udover eksponering for lysintensitet er forekomsten og udviklingen af ​​nærsynethed også relateret til lysets farvetemperatur og bølgelængdebånd. Dyreforsøg viste, at lysets båndbredde havde en signifikant effekt på øjets emmetropi, og hvidt lys kan fremme emmetropi mere end monokromatisk lys; lys med længere bølgelængde og lys med kortere bølgelængde kan fremme og hæmme udviklingen af ​​nærsynethed gennem henholdsvis hypermetropi og nærsynet defokusering. På nuværende tidspunkt er de kunstige belysningsmetoder på markedet hovedsageligt lysdioder (LED), hvis lysspektrum er diskontinuerligt. Med udviklingen af ​​relateret forskning og belysningsteknologi er der gradvist dukket flere LED-emissionstoppe og "sollignende spektrum"-bordslamper op. Det sollignende spektrum refererer til spektret med kontinuerlige bølgelængdebånd. Dyreforsøg tyder på, at sollignende kunstig belysning kan forhindre nærsynethed, men sammenhængen mellem sollignende kunstig belysning med forskellige farvetemperaturer og nærsynethed er ukendt. Kliniske forsøg tyder på, at kunstig belysning med et sollignende spektrum kan forsinke fundus-blodgennemstrømningen. Fundus blodgennemstrømning er følsom over for nærsynethed stimuli, og er en kortsigtet effektindikator for forholdet mellem lysmiljø og nærsynethed. En hypotese er, at nedsat choroidal blodgennemstrømning fører til skleral hypoxi og fremmer udviklingen af ​​nærsynethed. Derfor blev fundus-blodgennemstrømning i denne undersøgelse valgt som den vigtigste forskningsindikator med det formål at sammenligne virkningerne af sollignende spektrum kunstig belysning med forskellige dominerende bølgelængder på det menneskelige øje og give spor til forebyggelse og kontrol af nærsynethed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Xiangui He
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Xiangui He
          • Telefonnummer: 021-62717733

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoleelever i alderen fra 7 til 15, uanset køn eller køn;
  • Dioptri mellem -2,0D og 3,0D, og ​​astigmatisme ikke overstiger 0,75D;
  • Ingen organisk sygdom og i god almentilstand;
  • Har indhentet samtykke fra deres forældre eller værger, og kan samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af amblyopi, strabismus, farvesvaghed, medfødt katarakt, glaukom og andre øjensygdomme;
  • Andre forhold vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysgruppe 1
Sollignende spektrum, farvetemperatur på 5000K, kortere bølgelængde dominant;
Enhed: Kortere bølgelængde dominerende lys
Kortere bølgelængde dominerende lys
Placebo komparator: Lysgruppe 2
Sollignende spektrum, farvetemperatur på 5000K, bølgelængdeforhold svarende til sollys
Enhed: Lys svarende til solspektrets andel
Lys svarende til solspektrets andel uden nogen specifik bølgelængde dominerende
Eksperimentel: Lysgruppe 3
Sollignende spektrum, farvetemperatur på 5000K, længere bølgelængde dominerende.
Enhed: Kortere bølgelængde dominerende lys
Kortere bølgelængde dominerende lys
Enhed: Dominant lys med længere bølgelængde
Dominant lys med længere bølgelængde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens blodgennemstrømningstæthed efter læsning
Tidsramme: På tidspunktet efter læsning i 1 time
Data blev indsamlet fra Optovue AngioVue OCT (makulært bloddata indsamlet), dominant øje undersøgt
På tidspunktet efter læsning i 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indkvarteringsevne efter læsning
Tidsramme: På tidspunktet efter læsning i 1 time
Data blev indsamlet fra AcomoREF2 (AMF-tilstand, optagelsesafstand og højfrekvent komponent) for det dominerende øje. Og Accommodative response-værdien blev dokumenteret til yderligere analyse.
På tidspunktet efter læsning i 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YFZXLDX20220801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger