Flexibilní vs. fixní diuretický režim v léčbě chronického srdečního selhání: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Stuart Smith, MD
- Telefonní číslo: (519) 663-3428
- E-mail: stuart.smith@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andy Jiang, MD
- E-mail: andy.jiang@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Nábor
- St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Stuart Smith, MD
- Telefonní číslo: (519) 663-3428
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání, buď snížená (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤ 40 %) nebo zachovaná (EFLK > 40 %) ejekční frakce, jak bylo změřeno echokardiografií provedenou během posledních 2 měsíců
- Předepsaný a tolerovaný furosemid s minimální denní dávkou 40 mg perorálně denně
- Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší
- Mezní hodnota NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml provedená během 30 dnů před randomizací
- Věk > 18 let
- anglicky mluvící
- Přístup k váze a možnost každodenního vážení a spolehlivý telefonický přístup
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, zavedení stentu a/nebo angioplastika do 14 dnů
- Těhotenství
- Neschopnost dodržovat pokyny a sebemonitorování jako součást flexibilního diuretického režimu, jak zjistil klinik
- Alergická reakce na kličková diuretika
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diuretikum s pevnou dávkou
Předem stanovená fixní denní dávka diuretika (furosemid)
|
Subjektům bude předepsána fixní denní dávka diuretika (furosemid) jako součást standardní péče o ambulantní léčbu chronického srdečního selhání.
Po 90 dnech bude následovat rutinní odběr krve ke sledování funkce ledvin.
|
|
Experimentální: Flexibilní diuretický režim
Variabilní denní dávka diuretika (furosemid) stanovená na základě předem stanovené váhy založené na váze.
|
Subjektům bude poskytnut režim, který stanoví proměnlivou denní dávku diuretika (furosemidu) na základě denní vlastní hmotnosti jako součást standardní ambulantní péče o chronické srdeční selhání.
Po 90 dnech bude následovat rutinní odběr krve ke sledování funkce ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek úmrtnosti a morbidity
Časové okno: 90 dní
|
Doba do první příhody složeného výsledku zahrnujícího: ambulantní návštěvu srdečního selhání (klinika nebo pohotovost) vyžadující intravenózní diuretikum, zvýšení perorální dávky diuretika na více než nebo rovnou 2,5násobku jejich výchozí dávky předepsané v době randomizace nebo přidání metolazon; hospitalizace pro srdeční selhání a/nebo akutní poškození ledvin definované jako sérový kreatinin > 1,5násobek výchozí hodnoty v době randomizace; a smrt ze všech příčin až 90 dní po randomizaci
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
|
Míra akutního poškození ledvin definovaná jako zvýšení sérového kreatininu > 1,5krát oproti výchozí hodnotě po 90 dnech od randomizace
|
90 dní
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání (prvního a opakovaného) během 90 dnů po randomizaci
|
90 dní
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny během 90 dnů po randomizaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Smith, MD, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REDA ID: 12724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .