Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní vs. fixní diuretický režim v léčbě chronického srdečního selhání: Pilotní studie

9. března 2023 aktualizováno: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Srdeční selhání je hlavní příčinou úmrtí a hospitalizací v Kanadě. Mnoho příznaků, které pociťují pacienti se srdečním selháním, souvisí s hromaděním tekutiny v plicích, které způsobuje potíže s dýcháním, otoky nohou a nárůst hmotnosti. Jedním ze základních kamenů léčby srdečního selhání je tedy užívání léků známých jako diuretika, které se zaměřují na ledviny, aby se snížilo hromadění tekutin močením. Rozhodování o správné dávce tohoto léku může být značně rozdílné, protože poddávkování může vést k hromadění tekutin a nadměrné dávkování může pacienty dehydratovat a potenciálně vést k závratím/mdlobám a poškození ledvin. V současné době možnosti předepisování diuretik pro srdeční selhání zahrnují 1) podávání pacientům v pravidelné, fixní dávce nebo 2) nechat pacienty sledovat svou denní hmotnost jako náhradu za stav tekutin a poté užívat dávku diuretika na základě předem připravené stupnice. Flexibilní diuretická váha založená na váze je zdůvodněna tím, že může potenciálně detekovat časnou akumulaci tekutin, a tak případně zabránit hospitalizaci nebo návštěvám ED, a také se vyhnout předávkování a potenciální dehydrataci pacientů. V současné době není jasné, zda je flexibilní diuretický režim lepší než režim fixní dávky v prevenci návštěv ED, hospitalizací, poškození ledvin nebo úmrtí, a jako taková bude tato pilotní studie přímo porovnávat dva běžně používané režimy v léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Stuart Smith, MD
          • Telefonní číslo: (519) 663-3428

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza srdečního selhání, buď snížená (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤ 40 %) nebo zachovaná (EFLK > 40 %) ejekční frakce, jak bylo změřeno echokardiografií provedenou během posledních 2 měsíců
  2. Předepsaný a tolerovaný furosemid s minimální denní dávkou 40 mg perorálně denně
  3. Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší
  4. Mezní hodnota NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml provedená během 30 dnů před randomizací
  5. Věk > 18 let
  6. anglicky mluvící
  7. Přístup k váze a možnost každodenního vážení a spolehlivý telefonický přístup

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, zavedení stentu a/nebo angioplastika do 14 dnů
  2. Těhotenství
  3. Neschopnost dodržovat pokyny a sebemonitorování jako součást flexibilního diuretického režimu, jak zjistil klinik
  4. Alergická reakce na kličková diuretika
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diuretikum s pevnou dávkou
Předem stanovená fixní denní dávka diuretika (furosemid)
Subjektům bude předepsána fixní denní dávka diuretika (furosemid) jako součást standardní péče o ambulantní léčbu chronického srdečního selhání. Po 90 dnech bude následovat rutinní odběr krve ke sledování funkce ledvin.
Experimentální: Flexibilní diuretický režim
Variabilní denní dávka diuretika (furosemid) stanovená na základě předem stanovené váhy založené na váze.
Subjektům bude poskytnut režim, který stanoví proměnlivou denní dávku diuretika (furosemidu) na základě denní vlastní hmotnosti jako součást standardní ambulantní péče o chronické srdeční selhání. Po 90 dnech bude následovat rutinní odběr krve ke sledování funkce ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtnosti a morbidity
Časové okno: 90 dní
Doba do první příhody složeného výsledku zahrnujícího: ambulantní návštěvu srdečního selhání (klinika nebo pohotovost) vyžadující intravenózní diuretikum, zvýšení perorální dávky diuretika na více než nebo rovnou 2,5násobku jejich výchozí dávky předepsané v době randomizace nebo přidání metolazon; hospitalizace pro srdeční selhání a/nebo akutní poškození ledvin definované jako sérový kreatinin > 1,5násobek výchozí hodnoty v době randomizace; a smrt ze všech příčin až 90 dní po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
Míra akutního poškození ledvin definovaná jako zvýšení sérového kreatininu > 1,5krát oproti výchozí hodnotě po 90 dnech od randomizace
90 dní
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní
Celkový počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání (prvního a opakovaného) během 90 dnů po randomizaci
90 dní
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny během 90 dnů po randomizaci
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Smith, MD, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REDA ID: 12724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .