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Regime diuretico flessibile vs. fisso nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica: uno studio pilota

9 marzo 2023 aggiornato da: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
L'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morte e ospedalizzazione in Canada. Molti dei sintomi sperimentati dai pazienti con insufficienza cardiaca riguardano l'accumulo di liquido nei polmoni che causa difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e aumento di peso. Pertanto, uno dei capisaldi della gestione dell'insufficienza cardiaca include l'uso di farmaci noti come diuretici che colpiscono i reni per ridurre l'accumulo di liquidi attraverso la minzione. Decidere la dose corretta di questo farmaco può essere piuttosto sfumato poiché un dosaggio insufficiente può portare all'accumulo di liquidi e un dosaggio eccessivo può disidratare i pazienti e potenzialmente provocare vertigini / svenimenti e danni ai reni. Attualmente, le opzioni per la prescrizione di diuretici per l'insufficienza cardiaca includono 1) dare ai pazienti una dose fissa regolare o 2) far monitorare ai pazienti il ​​loro peso giornaliero come surrogato del loro stato dei fluidi e quindi assumere una dose di diuretico basata su una scala pre-preparata. La logica alla base della scala diuretica flessibile basata sul peso è che può potenzialmente rilevare l'accumulo precoce di liquidi e quindi possibilmente prevenire l'ospedalizzazione o le visite al pronto soccorso, ed evita anche il sovradosaggio e potenzialmente la disidratazione dei pazienti. Attualmente, non è chiaro se il regime diuretico flessibile sia migliore del regime a dose fissa nella prevenzione di visite in pronto soccorso, ricoveri, danni renali o morte e, pertanto, questo studio pilota confronterà direttamente i due regimi comunemente usati nella gestione di pazienti con scompenso cardiaco cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Care
        • Contatto:
          • Stuart Smith, MD
          • Numero di telefono: (519) 663-3428

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di insufficienza cardiaca, ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] ≤ 40%) o preservata (LVEF > 40%) frazione di eiezione misurata mediante ecocardiografia eseguita negli ultimi 2 mesi
  2. Furosemide prescritta e tollerante con una dose giornaliera minima di 40 mg per via orale al giorno
  3. Sintomi di classe II o superiori della New York Heart Association (NYHA).
  4. Cutoff NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL eseguito entro 30 giorni prima della randomizzazione
  5. Età > 18 anni
  6. parlando inglese
  7. Accesso a una bilancia e capacità di pesarsi giornalmente e accesso telefonico affidabile

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, inserimento di stent e/o angioplastica entro 14 giorni
  2. Gravidanza
  3. Incapacità di seguire le indicazioni e l'auto-monitoraggio come parte di un regime diuretico flessibile come individuato dal medico
  4. Reazione allergica ai diuretici dell'ansa
  5. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Diuretico a dose fissa
Dose giornaliera fissa predeterminata di diuretico (furosemide)
Altro: Gestione ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca con furosemide a dose fissa
Ai soggetti verrà prescritta una dose giornaliera fissa di diuretico (furosemide) come parte della gestione ambulatoriale standard dell'insufficienza cardiaca cronica. Il follow-up avverrà a 90 giorni con analisi del sangue di routine per monitorare la funzionalità renale.
Sperimentale: Regime diuretico flessibile
Dose giornaliera variabile di diuretico (furosemide) determinata sulla base di una scala ponderale predefinita.
Altro: Gestione ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca con regime diuretico flessibile con furosemide
Ai soggetti verrà somministrato un regime che determina una dose giornaliera variabile di diuretico (furosemide) basata su pesi giornalieri automisurati come parte dello standard di cura ambulatoriale gestione dell'insufficienza cardiaca cronica. Il follow-up avverrà a 90 giorni con analisi del sangue di routine per monitorare la funzionalità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità e morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo al primo evento di un esito composito comprendente: visita ambulatoriale per insufficienza cardiaca (clinica o pronto soccorso) che richiede diuretico per via endovenosa, un aumento della dose di diuretico orale maggiore o uguale a 2,5 volte la dose basale prescritta al momento della randomizzazione o l'aggiunta di metolazone; ricovero per insufficienza cardiaca e/o danno renale acuto definito come creatinina sierica > 1,5 volte rispetto al basale al momento della randomizzazione; e morte per tutte le cause fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di danno renale acuto definito come aumento della creatinina sierica >1,5 volte rispetto al basale a 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca (primo e ricorrente) durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione
90 giorni
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di ricoveri per qualsiasi causa durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Smith, MD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDA ID: 12724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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