- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05594823
Flexibilní vs. fixní diuretický režim v léčbě chronického srdečního selhání: Pilotní studie
9. března 2023 aktualizováno: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Srdeční selhání je hlavní příčinou úmrtí a hospitalizací v Kanadě.
Mnoho příznaků, které pociťují pacienti se srdečním selháním, souvisí s hromaděním tekutiny v plicích, které způsobuje potíže s dýcháním, otoky nohou a nárůst hmotnosti.
Jedním ze základních kamenů léčby srdečního selhání je tedy užívání léků známých jako diuretika, které se zaměřují na ledviny, aby se snížilo hromadění tekutin močením.
Rozhodování o správné dávce tohoto léku může být značně rozdílné, protože poddávkování může vést k hromadění tekutin a nadměrné dávkování může pacienty dehydratovat a potenciálně vést k závratím/mdlobám a poškození ledvin.
V současné době možnosti předepisování diuretik pro srdeční selhání zahrnují 1) podávání pacientům v pravidelné, fixní dávce nebo 2) nechat pacienty sledovat svou denní hmotnost jako náhradu za stav tekutin a poté užívat dávku diuretika na základě předem připravené stupnice.
Flexibilní diuretická váha založená na váze je zdůvodněna tím, že může potenciálně detekovat časnou akumulaci tekutin, a tak případně zabránit hospitalizaci nebo návštěvám ED, a také se vyhnout předávkování a potenciální dehydrataci pacientů.
V současné době není jasné, zda je flexibilní diuretický režim lepší než režim fixní dávky v prevenci návštěv ED, hospitalizací, poškození ledvin nebo úmrtí, a jako taková bude tato pilotní studie přímo porovnávat dva běžně používané režimy v léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stuart Smith, MD
- Telefonní číslo: (519) 663-3428
- E-mail: stuart.smith@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andy Jiang, MD
- E-mail: andy.jiang@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Nábor
- St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Stuart Smith, MD
- Telefonní číslo: (519) 663-3428
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání, buď snížená (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤ 40 %) nebo zachovaná (EFLK > 40 %) ejekční frakce, jak bylo změřeno echokardiografií provedenou během posledních 2 měsíců
- Předepsaný a tolerovaný furosemid s minimální denní dávkou 40 mg perorálně denně
- Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší
- Mezní hodnota NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml provedená během 30 dnů před randomizací
- Věk > 18 let
- anglicky mluvící
- Přístup k váze a možnost každodenního vážení a spolehlivý telefonický přístup
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, zavedení stentu a/nebo angioplastika do 14 dnů
- Těhotenství
- Neschopnost dodržovat pokyny a sebemonitorování jako součást flexibilního diuretického režimu, jak zjistil klinik
- Alergická reakce na kličková diuretika
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diuretikum s pevnou dávkou
Předem stanovená fixní denní dávka diuretika (furosemid)
|
Subjektům bude předepsána fixní denní dávka diuretika (furosemid) jako součást standardní péče o ambulantní léčbu chronického srdečního selhání.
Po 90 dnech bude následovat rutinní odběr krve ke sledování funkce ledvin.
|
|
Experimentální: Flexibilní diuretický režim
Variabilní denní dávka diuretika (furosemid) stanovená na základě předem stanovené váhy založené na váze.
|
Subjektům bude poskytnut režim, který stanoví proměnlivou denní dávku diuretika (furosemidu) na základě denní vlastní hmotnosti jako součást standardní ambulantní péče o chronické srdeční selhání.
Po 90 dnech bude následovat rutinní odběr krve ke sledování funkce ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek úmrtnosti a morbidity
Časové okno: 90 dní
|
Doba do první příhody složeného výsledku zahrnujícího: ambulantní návštěvu srdečního selhání (klinika nebo pohotovost) vyžadující intravenózní diuretikum, zvýšení perorální dávky diuretika na více než nebo rovnou 2,5násobku jejich výchozí dávky předepsané v době randomizace nebo přidání metolazon; hospitalizace pro srdeční selhání a/nebo akutní poškození ledvin definované jako sérový kreatinin > 1,5násobek výchozí hodnoty v době randomizace; a smrt ze všech příčin až 90 dní po randomizaci
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
|
Míra akutního poškození ledvin definovaná jako zvýšení sérového kreatininu > 1,5krát oproti výchozí hodnotě po 90 dnech od randomizace
|
90 dní
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání (prvního a opakovaného) během 90 dnů po randomizaci
|
90 dní
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny během 90 dnů po randomizaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Smith, MD, Western University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDA ID: 12724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .