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Flexibles vs. festes diuretisches Regime bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie

9. März 2023 aktualisiert von: Stuart Smith, MD, Lawson Health Research Institute
Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und Krankenhauseinweisungen in Kanada. Viele der Symptome, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz auftreten, beziehen sich auf Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu Atembeschwerden, Schwellungen in den Beinen und Gewichtszunahme führen. Einer der Eckpfeiler bei der Behandlung von Herzinsuffizienz ist daher die Verwendung von Medikamenten, die als Diuretika bekannt sind und auf die Nieren abzielen, um die Flüssigkeitsansammlung beim Wasserlassen zu reduzieren. Die Entscheidung über die richtige Dosis dieses Medikaments kann sehr nuanciert sein, da eine Unterdosierung zu einer Ansammlung von Flüssigkeit führen kann und eine Überdosierung den Patienten dehydrieren und möglicherweise zu Benommenheit / Ohnmacht und Nierenschäden führen kann. Derzeit besteht die Möglichkeit, Diuretika bei Herzinsuffizienz zu verschreiben, darin, 1) den Patienten eine regelmäßige, feste Dosis zu verabreichen oder 2) die Patienten ihr tägliches Gewicht als Ersatz für ihren Flüssigkeitsstatus überwachen zu lassen und dann eine Diuretikadosis auf der Grundlage einer vorgefertigten Skala einzunehmen. Der Grundgedanke hinter der flexiblen gewichtsbasierten Diuretika-Skala ist, dass sie potenziell eine frühzeitige Flüssigkeitsansammlung erkennen und somit möglicherweise Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme verhindern kann, und dass sie auch eine Überdosierung und potenzielle Dehydrierung von Patienten vermeidet. Derzeit ist nicht klar, ob das flexible diuretische Regime besser ist als das Regime mit fester Dosis, um ED-Besuche, Krankenhauseinweisungen, Nierenschäden oder Tod zu verhindern, und daher wird diese Pilotstudie die beiden häufig verwendeten Regime bei der Behandlung von direkt vergleichen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Stuart Smith, MD
          • Telefonnummer: (519) 663-3428

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Herzinsuffizienz, entweder reduzierte (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 40 %) oder erhaltene (LVEF > 40 %) Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie, die innerhalb der letzten 2 Monate durchgeführt wurde
  2. Verschriebenes und toleriertes Furosemid mit einer täglichen Mindestdosis von 40 mg oral täglich
  3. Symptome der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  4. NT-proBNP-Grenzwert von ≥ 1000 pg/ml, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  5. Alter > 18 Jahre
  6. Englisch sprechend
  7. Zugang zu einer Waage und Möglichkeit, sich täglich zu wiegen und zuverlässigen telefonischen Zugang

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation, Stentimplantation und/oder Angioplastie innerhalb von 14 Tagen
  2. Schwangerschaft
  3. Unfähigkeit, Anweisungen und Selbstüberwachung als Teil eines flexiblen diuretischen Regimes zu befolgen, wie vom Arzt festgestellt
  4. Allergische Reaktion auf Schleifendiuretika
  5. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diuretikum mit fester Dosis
Vorab festgelegte, feste Tagesdosis eines Diuretikums (Furosemid)
Sonstiges: Ambulantes Management von Herzinsuffizienz mit fix dosiertem Furosemid
Den Probanden wird eine feste Tagesdosis eines Diuretikums (Furosemid) als Teil der standardmäßigen ambulanten Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz verschrieben. Nach 90 Tagen erfolgt eine Nachsorge mit routinemäßigen Blutuntersuchungen zur Überwachung der Nierenfunktion.
Experimental: Flexibles diuretisches Regime
Variable Tagesdosis des Diuretikums (Furosemid), die auf der Grundlage einer vorab festgelegten gewichtsbasierten Skala bestimmt wird.
Sonstiges: Ambulante Behandlung von Herzinsuffizienz mit flexiblem diuretischem Regime mit Furosemid
Die Probanden erhalten ein Regime, das eine variable Tagesdosis des Diuretikums (Furosemid) basierend auf den täglich selbst gemessenen Gewichten als Teil des ambulanten Behandlungsstandards der chronischen Herzinsuffizienz bestimmt. Nach 90 Tagen erfolgt eine Nachsorge mit routinemäßigen Blutuntersuchungen zur Überwachung der Nierenfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zum ersten Ereignis eines kombinierten Endpunkts, einschließlich: Besuch ambulanter Herzinsuffizienz (Klinik oder Notaufnahme), der ein intravenöses Diuretikum erfordert, eine Erhöhung der oralen Diuretikadosis auf mindestens das 2,5-fache der zum Zeitpunkt der Randomisierung verschriebenen Ausgangsdosis oder die Hinzufügung von Metolazon; Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und/oder akuter Nierenschädigung, definiert als Serumkreatinin > 1,5-mal vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Randomisierung; und Tod jeglicher Ursache bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der akuten Nierenschädigung, definiert als Anstieg des Serum-Kreatinins um das >1,5-fache gegenüber dem Ausgangswert 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage
Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (erste und wiederkehrende) während der 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen während der 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart Smith, MD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REDA ID: 12724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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