Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS naváděná choledochoduodenostomie pro primární drenáž maligní distální biliární obstrukce (SCORPION-II-p)

19. července 2023 aktualizováno: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS naváděná choledochoduodenostomie pro primární drenáž maligní distální biliární obstrukce: Pilotní studie využívající FCSEMS prostřednictvím LAMS

Prospektivní jednocentrová pilotní studie zkoumající proveditelnost a bezpečnost EUS řízené choledochostomie jako primární drenážní strategie u pacientů s distální maligní biliární obstrukcí pomocí FCSEMS přes LAMS ke snížení dysfunkce stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiograficky (CT nebo EUS) distální maligní obstrukce žlučovodu
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná malignita primárního nádoru nebo metastázy; postačí cytologické vyhodnocení na místě po EUS řízeném odběru tenkou jehlou, u kterého je vysoké podezření na malignitu
  • Indikace pro biliární drenáž; v případě resekabilního nádoru by to mělo být prodiskutováno na klinickém multidisciplinárním setkání
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Chirurgicky změněná anatomie po předchozí resekci žaludku, periampulární nebo duodenální resekce
  • Rakovina zasahující do antra nebo proximálního duodena
  • Rozsáhlé jaterní metastázy
  • Výkonnostní skóre WHO 4 (v posteli 100 % času)
  • Nekorigovatelná koagulopatie, definovaná INR>1,5 nebo trombocyty < 50 x 10^9/l*
  • Klinicky relevantní obstrukce výtoku žaludku

  • Nelze dokončit podpis informovaného souhlasu

    • Zařazení je povoleno po provedení nápravných léčebných opatření v souladu s místním protokolem a ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
EUS-CDS pomocí FCSEMS přes LAMS
Přístroj: EUS-CDS
EUS-CDS s FCSEMS přes LAMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce Stentdy po technicky úspěšném EUS-CDS
Časové okno: 6 měsíců
Recidivující žloutenka po počátečním klinickém úspěchu, pokračující žloutenka v kombinaci se zbývající dilatací žlučových cest nebo cholangitida.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem umístění LAMS
Časové okno: 1 den (přímo po zásahu)
Úspěšné vytvoření choledochoduodenostomie pomocí LAMS
1 den (přímo po zásahu)
Počet účastníků s technickým úspěchem FCSEMS prostřednictvím LAMS
Časové okno: 1 den (přímo po zásahu)
Úspěšné umístění FCSEMS prostřednictvím LAMS.
1 den (přímo po zásahu)
Počet účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: 14 dní
50% snížení nebo normalizace hladiny bilirubinu do 14 dnů od výkonu. Předpokládané přetrvávající selhání jaterní sekrece s pokračující žloutenkou, ale zmenšeným průměrem žlučovodů a poklesem ALT, alkalické fosfatázy a gama-glutamyltranspeptidázy není považováno za klinické selhání intervence.
14 dní
Doba procedury
Časové okno: 1 den (přímo po zásahu)
Měří se od zavedení endoskopu u pacienta do vyjmutí endoskopu po dokončení postupu. V případě, že je k potvrzení malignity potřeba odebrat z primárního nádoru aspiraci tenkou jehlou (FNA) nebo biopsii (FNB), měří se čas po dokončení tohoto postupu.
1 den (přímo po zásahu)
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Jsou definovány jako jakákoli pravděpodobně nebo určitě nežádoucí příhoda související s procedurou nebo přijetím, ke které dojde po EUS-CDS. Závažnost bude zaznamenána a ohodnocena NL81840.029.22 verze 1.1 8. 8. 2022 pilotní studie SCORPION-II 23 z 45 (mírná, střední, závažná nebo smrtelná) podle lexikonu ASGE.(23) Běžné nebo očekávané AE jsou definovány podle lexikonu ASGE (včetně následujících kategorií: kardiovaskulární, plicní, tromboembolické, perforace, krvácení, infekce, bolest).
6 měsíců
Čas k dysfunkci stentu
Časové okno: 6 měsíců
Počítá se od okamžiku zavedení stentu do dysfunkce stentu, pro kterou je vyžadován nový postup.
6 měsíců
Počet opakovaných zásahů
Časové okno: 6 měsíců
Je definována jako jakákoli neplánovaná intervence (endoskopická, radiologická nebo chirurgická) pro nežádoucí příhodu, přetrvávající žloutenku nebo opakující se obstrukční symptomy, která je nutná po EUS-CDS.
6 měsíců
Čas pro zahájení léčby (chemoterapie nebo operace)
Časové okno: 6 měsíců
Je definován jako počet dní po EUS-CDS do zahájení chemoterapie nebo chirurgického zákroku.
6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Je definován jako počet dní, kdy byl pacient přijat během prvních 30 dnů po výkonu.
30 dní
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Je definován počtem dní po EUS-CDS do smrti. Příčina smrti bude registrována
6 měsíců
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
Jsou definovány jako intramurální náklady, které byly spojeny s EUS-CDS, shromážděné z elektronických nemocničních záznamů a spojené s nizozemskými jednotkovými náklady
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VU University of Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL81840.029.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení