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Coledocoduodenostomia EUS-guidata per il drenaggio primario dell'ostruzione biliare distale maligna (SCORPION-II-p)

19 luglio 2023 aggiornato da: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Coledocoduodenostomia guidata da EUS per il drenaggio primario dell'ostruzione biliare distale maligna: uno studio pilota che utilizza FCSEMS attraverso LAMS

Uno studio pilota prospettico monocentrico che indaga la fattibilità e la sicurezza della coledocostomia guidata da EUS come strategia di drenaggio primario in pazienti con ostruzione biliare maligna distale utilizzando un FCSEMS attraverso LAMS per ridurre la disfunzione dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiograficamente (TC o EUS) ostruzione del dotto biliare maligno distale
  • Istologia o citologia dimostrata malignità del tumore primario o metastasi; è sufficiente la valutazione citologica in loco dopo il campionamento con ago sottile guidato da EUS che è altamente sospettato di malignità
  • Indicazione per drenaggio biliare; in caso di tumore resecabile questo dovrebbe essere discusso durante una riunione clinica multidisciplinare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Anatomia chirurgicamente alterata dopo precedente resezione gastrica, periampollare o duodenale
  • Cancro che si estende nell'antro o nel duodeno prossimale
  • Estese metastasi epatiche
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS di 4 (a letto il 100% del tempo)
  • Coagulopatia non correggibile, definita da INR>1,5 o piastrine < 50 x 10^9/L*
  • Ostruzione dello sbocco gastrico clinicamente rilevante

  • Impossibile completare la firma del consenso informato

    • L'inclusione è consentita dopo l'adozione di misure terapeutiche correttive, secondo il protocollo locale e il medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
EUS-CDS utilizzando FCSEMS tramite LAMS
Dispositivo: EUS CDS
EUS-CDS con FCSEMS tramite LAMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione dello stent dopo il successo tecnico dell'EUS-CDS
Lasso di tempo: 6 mesi
Ittero ricorrente dopo il successo clinico iniziale, ittero in corso in combinazione con dilatazione residua dei dotti biliari o colangite.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico del posizionamento LAMS
Lasso di tempo: 1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Realizzazione riuscita di una coledocoduodenostomia utilizzando un LAMS
1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con successo tecnico di FCSEMS attraverso LAMS
Lasso di tempo: 1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Posizionamento riuscito di FCSEMS tramite LAMS.
1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
Diminuzione o normalizzazione del 50% del livello di bilirubina entro 14 giorni dalla procedura. La presunta insufficienza secretoria epatica persistente con ittero in corso ma diminuzione del diametro dei dotti biliari e diminuzione di ALT, fosfatasi alcalina e gamma-glutamil transpeptidasi non è considerata fallimento clinico dell'intervento.
14 giorni
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Viene misurato dall'introduzione dell'endoscopio nel paziente fino alla rimozione dell'endoscopio dopo il completamento della procedura. Nel caso in cui sia necessario prelevare un'aspirazione con ago sottile (FNA) o una biopsia (FNB) dal tumore primario per confermare la malignità, il tempo viene misurato dopo il completamento di questa procedura.
1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono definiti come qualsiasi evento avverso probabilmente o definitivamente correlato alla procedura o al ricovero che si verifica dopo EUS-CDS. La gravità sarà registrata e classificata NL81840.029.22 versione 1.1 08-08-2022 SCORPION-II-studio pilota 23 di 45 (lieve, moderata, grave o fatale) secondo il lessico ASGE.(23) Gli eventi avversi comuni o attesi sono definiti secondo il lessico ASGE (comprese le seguenti categorie: cardiovascolari, polmonari, tromboembolici, perforazione, sanguinamento, infezione, dolore).
6 mesi
Tempo di disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene calcolato dal momento dell'inserimento dello stent fino alla disfunzione dello stent per la quale è richiesta una nuova procedura.
6 mesi
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 6 mesi
È definito come qualsiasi intervento non pianificato (endoscopico, radiologico o chirurgico) per un evento avverso, ittero persistente o sintomi ostruttivi ricorrenti, necessario dopo EUS-CDS.
6 mesi
Tempo per iniziare il trattamento (chemioterapia o intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 mesi
È definito come il numero di giorni dopo l'EUS-CDS fino all'inizio della chemioterapia o dell'intervento chirurgico.
6 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
È definito come il numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato entro i primi 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
È definito dal numero di giorni dopo EUS-CDS fino alla morte. La causa della morte sarà registrata
6 mesi
Costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono definiti come i costi intramurali coinvolti con EUS-CDS, raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e collegati ai costi unitari olandesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VU University of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL81840.029.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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