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EUS-geführte Choledochoduodenostomie zur primären Drainage einer malignen distalen Gallengangsobstruktion (SCORPION-II-p)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS-geführte Choledochoduodenostomie zur primären Drainage einer malignen distalen Gallengangsobstruktion: eine Pilotstudie mit FCSEMS durch LAMS

Eine prospektive monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer EUS-gesteuerten Choledochostomie als primäre Drainagestrategie bei Patienten mit distaler maligner Gallenobstruktion unter Verwendung eines FCSEMS durch LAMS zur Verringerung der Stent-Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologisch (CT oder EUS) distale maligne Gallengangsobstruktion
  • Histologie oder Zytologie nachgewiesene Bösartigkeit des Primärtumors oder der Metastasierung; Vor-Ort-Zytologieuntersuchung nach EUS-geführter Feinnadelprobenahme mit hohem Malignitätsverdacht ist ausreichend
  • Indikation zur biliären Drainage; im Falle eines resezierbaren Tumors sollte dies während eines klinischen multidisziplinären Treffens besprochen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Operativ veränderte Anatomie nach vorheriger Magen-, periampullärer oder duodenaler Resektion
  • Krebs, der sich in das Antrum oder das proximale Duodenum ausdehnt
  • Ausgedehnte Lebermetastasen
  • WHO-Leistungsscore von 4 (im Bett 100 % der Zeit)
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch INR>1,5 oder Thrombozyten < 50 x 10^9/L*
  • Klinisch relevante Magenausgangsobstruktion

  • Einverständniserklärung kann nicht abgeschlossen werden

    • Die Aufnahme ist erlaubt, nachdem korrigierende Behandlungsmaßnahmen gemäß dem lokalen Protokoll und dem behandelnden Arzt ergriffen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
EUS-CDS mit FCSEMS durch LAMS
Gerät: EUS-CDS
EUS-CDS mit FCSEMS durch LAMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentdysfunktion nach technisch erfolgreicher EUS-CDS
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivierende Gelbsucht nach anfänglichem klinischem Erfolg, andauernde Gelbsucht in Kombination mit verbleibender Erweiterung der Gallengänge oder Cholangitis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg des LAMS-Praktikums
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Erfolgreiche Anlage einer Choledochoduodenostomie mit einem LAMS
1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg von FCSEMS durch LAMS
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Erfolgreiche Platzierung von FCSEMS durch LAMS.
1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage
50 % Abnahme oder Normalisierung des Bilirubinspiegels innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff. Ein vermutetes anhaltendes Lebersekretionsversagen mit anhaltendem Ikterus, aber vermindertem Durchmesser der Gallengänge und Abnahme von ALT, alkalischer Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase gilt nicht als klinisches Versagen des Eingriffs.
14 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Wird vom Einführen des Endoskops in den Patienten bis zum Entfernen des Endoskops nach Abschluss des Eingriffs gemessen. Falls eine Feinnadelpunktion (FNA) oder Biopsie (FNB) aus dem Primärtumor entnommen werden muss, um Malignität zu bestätigen, wird die Zeit nach Abschluss dieses Verfahrens gemessen.
1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Sind definiert als alle wahrscheinlich oder definitiv mit dem Eingriff oder der Aufnahme in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse, die nach EUS-CDS auftreten. Der Schweregrad wird erfasst und bewertet NL81840.029.22 Version 1.1 08.08.2022 SCORPION-II-Pilotstudie 23 von 45 (leicht, mittelschwer, schwer oder tödlich) gemäß dem ASGE-Lexikon.(23) Häufige oder erwartete UE werden gemäß dem ASGE-Lexikon definiert (einschließlich der folgenden Kategorien: kardiovaskulär, pulmonal, thromboembolisch, Perforation, Blutung, Infektion, Schmerz).
6 Monate
Zeit bis zur Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Wird vom Moment der Stenteinlage bis zur Stentdysfunktion berechnet, für die ein neuer Eingriff erforderlich ist.
6 Monate
Anzahl der Re-Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Ist definiert als jeder ungeplante Eingriff (endoskopisch, radiologisch oder chirurgisch) für ein unerwünschtes Ereignis, anhaltende Gelbsucht oder wiederkehrende obstruktive Symptome, der nach EUS-CDS erforderlich ist.
6 Monate
Zeit bis zum Beginn der Behandlung (Chemotherapie oder Operation)
Zeitfenster: 6 Monate
Ist definiert als die Anzahl der Tage nach EUS-CDS bis zum Beginn einer Chemotherapie oder Operation.
6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff aufgenommen wurde.
30 Tage
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Ist definiert durch die Anzahl der Tage nach EUS-CDS bis zum Tod. Die Todesursache wird registriert
6 Monate
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Sind definiert als die intramuralen Kosten, die mit EUS-CDS verbunden waren, aus den elektronischen Krankenhausakten erhoben und mit den niederländischen Einheitskosten verknüpft wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VU University of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL81840.029.22

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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