Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence ke zlepšení adherence perorálních protirakovinných léků u pacientů s akutní myeloidní leukémií, studie txt4AML

28. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

txt4AML: Inovativní mobilní intervence ke zlepšení perorálních protirakovinových léků u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Tato klinická studie zkoumá, jak dobře mobilní intervence skládající se z programu pro zasílání textových zpráv a elektronické „chytré“ lahvičky na pilulky s upozorněním na léky zlepšuje dodržování perorálních protirakovinných léků u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). Dodržování léků je to, jak dobře pacienti užívají léky, jak jim předepsali jejich lékaři, a dobré dodržování léků je, když pacienti užívají léky správně. Ukázalo se, že špatná adherence k léčbě je překážkou účinné léčby. Sběr zpětné vazby o zkušenostech pacientů pomocí mobilní intervence může lékařům pomoci navrhnout nové metody a materiály pro poskytování vzdělávacích informací pacientům s AML, kteří užívají perorální protirakovinné léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost txt4AML v pilotní jednoramenné studii.

DRUHÝ CÍL:

I. Prozkoumat souvislost mezi celkovými odpověďmi na léčbu a adherencí k perorální protinádorové medikaci (OAM) v reálném čase.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Shrnout a zhodnotit další výsledky hlášené pacientem, shromážděné buď jako přehled pacientských tabulek nebo prostřednictvím vlastního průzkumu, jakož i rozhovorů s pacientem po intervenci.

OBRYS:

Pacienti dostávají interaktivní textové zprávy, které jim pomohou s dodržováním léků, a chytrou lahvičku na pilulky s upozorněním na léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Pacienti budou nebo užívají venetoklax (nebo jakýkoli jiný perorální lék proti rakovině) jako součást léčby první volby
  • Má telefon s textovými možnostmi
  • Mezi pacienty ve věku 18 let a staršími zařadíme účastníky bez ohledu na rasu či etnický původ

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní (definovaní jako lidé, kteří mají méně než 2 měsíce života)
  • Osoby, u kterých existuje dokumentace neschopnosti poskytnout souhlas ve zdravotnické dokumentaci
  • Nemluvte/nečtěte anglicky
  • Tato studie vyloučí dětské pacienty (definované jako osoby mladší 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (textové zprávy, lahvička na chytré pilulky)
Pacienti dostávají interaktivní textové zprávy, které jim pomohou s dodržováním léků, a chytrou lahvičku na pilulky s upozorněním na léky.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijímat interaktivní textové zprávy.
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Dostávejte upomínky na léky prostřednictvím lahvičky na chytré pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence orální protinádorové medikace (OAM) v reálném čase
Časové okno: Na základní linii
Bude denně měřeno bezdrátovými lahvičkami na chytré pilulky AdhereTech, které jsou v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) se zdravotnickými zařízeními třídy I úřadu Food and Drug Administration (FDA), které monitorují elektronické sledování lahvičky a procento pilulek detekovaných uvnitř lahvičky. Bude sumarizována pomocí proporcí a 95% přesných intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson.
Na základní linii
Adherence orální protinádorové medikace (OAM) v reálném čase
Časové okno: v 1 měsíci
Bude denně měřeno bezdrátovými lahvičkami na chytré pilulky AdhereTech, které jsou v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) se zdravotnickými zařízeními třídy I úřadu Food and Drug Administration (FDA), které monitorují elektronické sledování lahvičky a procento pilulek detekovaných uvnitř lahvičky. Bude sumarizována pomocí proporcí a 95% přesných intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson.
v 1 měsíci
Adherence orální protinádorové medikace (OAM) v reálném čase
Časové okno: Ve 2 měsících
Bude denně měřeno bezdrátovými lahvičkami na chytré pilulky AdhereTech, které jsou v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) se zdravotnickými zařízeními třídy I úřadu Food and Drug Administration (FDA), které monitorují elektronické sledování lahvičky a procento pilulek detekovaných uvnitř lahvičky. Bude sumarizována pomocí proporcí a 95% přesných intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson.
Ve 2 měsících
MD Anderson Symptom Inventář pro akutní myeloidní leukémii/myelodysplastický syndrom (MDASI)-(AML)/odpověď na průzkum MDS
Časové okno: Na základní linii
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Na základní linii
MD Anderson Symptom Inventář pro akutní myeloidní leukémii/myelodysplastický syndrom (MDASI)-(AML)/odpověď na průzkum MDS
Časové okno: V 1 měsíci
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
V 1 měsíci
MD Anderson Symptom Inventář pro akutní myeloidní leukémii/myelodysplastický syndrom (MDASI)-(AML)/odpověď na průzkum MDS
Časové okno: Ve 2 měsících
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Na začátku 1 a 2 měsíce
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase
Na začátku 1 a 2 měsíce
Neúplné obnovení krevního obrazu (Cri)
Časové okno: Na začátku 1 a 2 měsíce
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Na začátku 1 a 2 měsíce
Částečné remise (PR)
Časové okno: Na začátku 1 a 2 měsíce
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Na začátku 1 a 2 měsíce
Stav bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: Na začátku 1 a 2 měsíce
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Na začátku 1 a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22D.340
  • JT 19501 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení