Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence ke zlepšení adherence perorálních protirakovinných léků u pacientů s akutní myeloidní leukémií, studie txt4AML

31. července 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

txt4AML: Inovativní mobilní intervence ke zlepšení perorálních protirakovinových léků u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Tato klinická studie zkoumá, jak dobře mobilní intervence skládající se z programu pro zasílání textových zpráv a elektronické „chytré“ lahvičky na pilulky s upozorněním na léky zlepšuje dodržování perorálních protirakovinných léků u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). Dodržování léků je to, jak dobře pacienti užívají léky, jak jim předepsali jejich lékaři, a dobré dodržování léků je, když pacienti užívají léky správně. Ukázalo se, že špatná adherence k léčbě je překážkou účinné léčby. Sběr zpětné vazby o zkušenostech pacientů pomocí mobilní intervence může lékařům pomoci navrhnout nové metody a materiály pro poskytování vzdělávacích informací pacientům s AML, kteří užívají perorální protirakovinné léky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost txt4AML v pilotní jednoramenné studii.

DRUHÝ CÍL:

I. Prozkoumat souvislost mezi celkovými odpověďmi na léčbu a adherencí k perorální protinádorové medikaci (OAM) v reálném čase.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Shrnout a zhodnotit další výsledky hlášené pacientem, shromážděné buď jako přehled pacientských tabulek nebo prostřednictvím vlastního průzkumu, jakož i rozhovorů s pacientem po intervenci.

OBRYS:

Pacienti dostávají interaktivní textové zprávy, které jim pomohou s dodržováním léků, a chytrou lahvičku na pilulky s upozorněním na léky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Pacienti budou nebo užívají venetoklax (nebo jakýkoli jiný perorální lék proti rakovině) jako součást léčby první volby
  • Má telefon s textovými možnostmi
  • Mezi pacienty ve věku 18 let a staršími zařadíme účastníky bez ohledu na rasu či etnický původ

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní (definovaní jako lidé, kteří mají méně než 2 měsíce života)
  • Osoby, u kterých existuje dokumentace neschopnosti poskytnout souhlas ve zdravotnické dokumentaci
  • Nemluvte/nečtěte anglicky
  • Tato studie vyloučí dětské pacienty (definované jako osoby mladší 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (textové zprávy, lahvička na chytré pilulky)
Pacienti dostávají interaktivní textové zprávy, které jim pomohou s dodržováním léků, a chytrou lahvičku na pilulky s upozorněním na léky.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijímat interaktivní textové zprávy.
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Dostávejte upomínky na léky prostřednictvím lahvičky na chytré pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence orální protinádorové medikace (OAM) v reálném čase
Časové okno: Na základní linii
Bude denně měřeno bezdrátovými lahvičkami na chytré pilulky AdhereTech, které jsou v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) se zdravotnickými zařízeními třídy I úřadu Food and Drug Administration (FDA), které monitorují elektronické sledování lahvičky a procento pilulek detekovaných uvnitř lahvičky. Bude sumarizována pomocí proporcí a 95% přesných intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson.
Na základní linii
Adherence orální protinádorové medikace (OAM) v reálném čase
Časové okno: v 1 měsíci
Bude denně měřeno bezdrátovými lahvičkami na chytré pilulky AdhereTech, které jsou v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) se zdravotnickými zařízeními třídy I úřadu Food and Drug Administration (FDA), které monitorují elektronické sledování lahvičky a procento pilulek detekovaných uvnitř lahvičky. Bude sumarizována pomocí proporcí a 95% přesných intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson.
v 1 měsíci
Adherence orální protinádorové medikace (OAM) v reálném čase
Časové okno: Ve 2 měsících
Bude denně měřeno bezdrátovými lahvičkami na chytré pilulky AdhereTech, které jsou v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) se zdravotnickými zařízeními třídy I úřadu Food and Drug Administration (FDA), které monitorují elektronické sledování lahvičky a procento pilulek detekovaných uvnitř lahvičky. Bude sumarizována pomocí proporcí a 95% přesných intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson.
Ve 2 měsících
MD Anderson Symptom Inventář pro akutní myeloidní leukémii/myelodysplastický syndrom (MDASI)-(AML)/odpověď na průzkum MDS
Časové okno: Na základní linii
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Na základní linii
MD Anderson Symptom Inventář pro akutní myeloidní leukémii/myelodysplastický syndrom (MDASI)-(AML)/odpověď na průzkum MDS
Časové okno: V 1 měsíci
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
V 1 měsíci
MD Anderson Symptom Inventář pro akutní myeloidní leukémii/myelodysplastický syndrom (MDASI)-(AML)/odpověď na průzkum MDS
Časové okno: Ve 2 měsících
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Na začátku 1 a 2 měsíce
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase
Na začátku 1 a 2 měsíce
Neúplné obnovení krevního obrazu (Cri)
Časové okno: Na začátku 1 a 2 měsíce
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Na začátku 1 a 2 měsíce
Částečné remise (PR)
Časové okno: Na začátku 1 a 2 měsíce
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Na začátku 1 a 2 měsíce
Stav bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: Na začátku 1 a 2 měsíce
Budou analyzovány pomocí univariabilních logistických regresních modelů s primárním prediktorem průměrné denní adherence k OAM v reálném čase.
Na začátku 1 a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22D.340

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit