Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil intervention for at forbedre overholdelse af orale anti-cancermedicin blandt patienter med akut myeloid leukæmi, txt4AML-undersøgelsen

28. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

txt4AML: En innovativ mobil intervention til at forbedre oral anti-cancer medicin blandt patienter med akut myeloid leukæmi

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt en mobil intervention bestående af et tekstbeskedprogram og en elektronisk "smart" pilleflaske med medicinpåmindelser virker for at forbedre overholdelse af oral anti-cancermedicin blandt patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Medicinadhærens er, hvor godt patienter tager medicin som ordineret af deres læger, og god medicinsk overholdelse er, når patienter tager medicin korrekt. Dårlig medicinadhærens har vist sig at være en barriere for effektiv behandling. Indsamling af feedback om patientoplevelser ved hjælp af den mobile intervention kan hjælpe læger med at designe nye metoder og materiale til at give pædagogisk information til AML-patienter, der tager oral medicin mod kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af txt4AML i et pilotstudie med en enkelt arm.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At udforske sammenhængen mellem overordnede behandlingsresponser og overholdelse af oral anti-cancermedicin (OAM) i realtid.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At opsummere og vurdere andre patientrapporterede resultater, indsamlet enten som patientdiagramgennemgang eller gennem selvrapporteret undersøgelse, samt patientinterventionsinterviewene.

OMRIDS:

Patienter modtager interaktive tekstbeskeder for at hjælpe med overholdelse af medicin og en smart pilleflaske med medicinpåmindelser under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML)
  • Patienter vil være eller tager venetoclax (eller enhver anden oral kræftmedicin) som en del af deres førstelinjebehandling
  • Har en telefon med tekstfunktioner
  • Blandt patienter på 18 år og derover vil vi tilmelde deltagere uanset race eller etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er uhelbredeligt syge (defineret som at have mindre end 2 måneder tilbage at leve)
  • Personer, for hvem der er dokumentation for manglende evne til at give samtykke i journalen
  • Tal/læser ikke engelsk
  • Denne undersøgelse vil udelukke pædiatriske patienter (defineret som personer under 18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (sms, smart pilleflaske)
Patienter modtager interaktive tekstbeskeder for at hjælpe med overholdelse af medicin og en smart pilleflaske med medicinpåmindelser under undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag interaktive tekstbeskeder.
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation
Andet: Adfærdsmæssig, psykologisk eller informativ intervention
Modtag medicinpåmindelser via smart pilleflaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af oral anticancermedicin (OAM) medicin i realtid
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive målt dagligt af AdhereTech trådløse smarte pilleflasker, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatible Food and Drug Administration (FDA) Klasse I medicinsk udstyr, der overvåger elektronisk sporing af flasken og procentdelen af ​​piller fundet inde i flasken. Vil blive opsummeret ved hjælp af proportioner og 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller.
Ved baseline
Overholdelse af oral anticancermedicin (OAM) medicin i realtid
Tidsramme: ved 1 måned
Vil blive målt dagligt af AdhereTech trådløse smarte pilleflasker, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatible Food and Drug Administration (FDA) Klasse I medicinsk udstyr, der overvåger elektronisk sporing af flasken og procentdelen af ​​piller fundet inde i flasken. Vil blive opsummeret ved hjælp af proportioner og 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller.
ved 1 måned
Overholdelse af oral anticancermedicin (OAM) medicin i realtid
Tidsramme: Ved 2 måneder
Vil blive målt dagligt af AdhereTech trådløse smarte pilleflasker, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatible Food and Drug Administration (FDA) Klasse I medicinsk udstyr, der overvåger elektronisk sporing af flasken og procentdelen af ​​piller fundet inde i flasken. Vil blive opsummeret ved hjælp af proportioner og 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller.
Ved 2 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom (MDASI)-(AML)/MDS undersøgelsessvar
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved baseline
MD Anderson Symptom Inventory for akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom (MDASI)-(AML)/MDS undersøgelsessvar
Tidsramme: Ved 1 måned
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved 1 måned
MD Anderson Symptom Inventory for akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom (MDASI)-(AML)/MDS undersøgelsessvar
Tidsramme: Ved 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid
Ved baseline, 1 og 2 måneder
Ufuldstændig genopretning af blodtal (Cri)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved baseline, 1 og 2 måneder
Partielle remissioner (PR)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved baseline, 1 og 2 måneder
Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved baseline, 1 og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22D.340
  • JT 19501 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger