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Intervento mobile per migliorare l'aderenza ai farmaci antitumorali orali tra i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta, lo studio txt4AML

28 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

txt4AML: un intervento mobile innovativo per migliorare i farmaci antitumorali orali tra i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta

Questo studio clinico studia l'efficacia di un intervento mobile costituito da un programma di messaggistica di testo e un flacone elettronico "intelligente" con promemoria sui farmaci per migliorare l'aderenza ai farmaci antitumorali orali tra i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). L'aderenza ai farmaci è quanto bene i pazienti assumono i farmaci come prescritto dai loro medici, e una buona aderenza medica è quando i pazienti assumono i farmaci correttamente. È stato dimostrato che la scarsa aderenza ai farmaci costituisce un ostacolo a un trattamento efficace. La raccolta di feedback sulle esperienze dei pazienti utilizzando l'intervento mobile può aiutare i medici a progettare nuovi metodi e materiale per fornire informazioni educative ai pazienti affetti da LMA che stanno assumendo farmaci antitumorali per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di txt4AML in uno studio pilota a braccio singolo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esplorare l'associazione tra le risposte complessive al trattamento e l'aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Riepilogare e valutare altri risultati riportati dai pazienti, raccolti come revisione della cartella clinica del paziente o attraverso sondaggi auto-riportati, nonché interviste post-intervento del paziente.

CONTORNO:

I pazienti ricevono messaggi di testo interattivi per aiutare con l'aderenza ai farmaci e un flacone di pillole intelligente con promemoria sui farmaci durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
  • I pazienti assumeranno o stanno assumendo venetoclax (o qualsiasi altro farmaco antitumorale orale) come parte della loro terapia di prima linea
  • Ha un telefono con funzionalità di testo
  • Tra i pazienti di età pari o superiore a 18 anni iscriveremo partecipanti indipendentemente dalla razza o dall'etnia

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono malati terminali (definiti come aventi meno di 2 mesi di vita)
  • Soggetti per i quali esiste documentazione di impossibilità a fornire il consenso in cartella clinica
  • Non parla/legge l'inglese
  • Questo studio escluderà i pazienti pediatrici (definiti come individui di età inferiore ai 18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (messaggi di testo, bottiglia di pillola intelligente)
I pazienti ricevono messaggi di testo interattivi per aiutare con l'aderenza ai farmaci e un flacone di pillole intelligente con promemoria sui farmaci durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi messaggi di testo interattivi.
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Ricevi promemoria sui farmaci tramite un flacone di pillole intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
Lasso di tempo: Alla base
Verrà misurato quotidianamente dai flaconi per pillole intelligenti wireless AdhereTech, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Food and Drug Administration) (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del flacone. Verrà riassunto utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza esatti al 95% di Clopper-Pearson.
Alla base
Aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
Lasso di tempo: a 1 mese
Verrà misurato quotidianamente dai flaconi per pillole intelligenti wireless AdhereTech, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Food and Drug Administration) (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del flacone. Verrà riassunto utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza esatti al 95% di Clopper-Pearson.
a 1 mese
Aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
Lasso di tempo: A 2 mesi
Verrà misurato quotidianamente dai flaconi per pillole intelligenti wireless AdhereTech, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Food and Drug Administration) (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del flacone. Verrà riassunto utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza esatti al 95% di Clopper-Pearson.
A 2 mesi
Risposta al sondaggio MD Anderson Symptom Inventory per la leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica (MDASI)-(AML)/MDS
Lasso di tempo: Alla base
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
Alla base
Risposta al sondaggio MD Anderson Symptom Inventory per la leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica (MDASI)-(AML)/MDS
Lasso di tempo: A 1 mese
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
A 1 mese
Risposta al sondaggio MD Anderson Symptom Inventory per la leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica (MDASI)-(AML)/MDS
Lasso di tempo: A 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
A 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale
Al basale, 1 e 2 mesi
Recupero incompleto dell'emocromo (Cri)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
Al basale, 1 e 2 mesi
Remissioni parziali (PR)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
Al basale, 1 e 2 mesi
Stato morfologico libero da leucemia (MLFS)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
Al basale, 1 e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22D.340
  • JT 19501 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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