Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cytotoxického a genotoxického účinku zubních past s různými formami fluoridu na bukální sliznici

23. října 2022 aktualizováno: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Pozoruhodný terapeutický účinek fluoridu proti zubnímu kazu je dobře znám, ale v posledních letech se diskutuje o toxických účincích na ústní sliznici. Dosud bylo provedeno mnoho in vivo studií zkoumajících genotoxický a cytotoxický účinek fluoridu v lidských buňkách (lymfocyty, kostní dřeň, zárodečné buňky), ale neexistují žádné studie zkoumající vliv fluoridu na buňky bukální sliznice. Studie in vitro ukázaly, že fluorid sodný může být toxický pro fibroblasty ústní sliznice tím, že inhibuje syntézu proteinů, potlačuje mitochondriální funkce a následně snižuje množství intracelulárního ATP.

Studie by zahrnovala 80 účastníků ve věku od 18 do 75 let. Všechny subjekty by první měsíc používaly stejnou zubní pastu bez fluoru a poté by byly náhodně rozděleny do čtyř skupin, kde by tři skupiny dostávaly zubní pastu s fluoridem s jednou z účinných látek (fluorid sodný, monofluorfosfát sodný, aminfluorid) po dobu dalších 60 dnů, zatímco kontrolní skupina bude nadále používat zubní pastu bez fluoru. Výtěry z bukální sliznice by byly odebrány v 0 (před začátkem používání) a 30, 45 a 60 dnech po začátku používání testovaných zubních past.

Cílem tohoto výzkumu by bylo prozkoumat cytotoxický a genotoxický účinek zubních past obsahujících fluor s různými účinnými látkami a porovnat jejich účinek. Jako měřítko genotoxicity a cytotoxicity v buňkách bude použit mikronukleový test.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • dobrý orální a celkový zdravotní stav
  • nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • subjekty trpící infekčními chorobami nebo chronickými zánětlivými chorobami
  • užívání antibiotik, kortikosteroidů a protizánětlivých léků v posledních šesti měsících
  • poškození sliznice dutiny ústní
  • subjekty, které mají fixní protetické práce a ortodontická rovnátka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní pasta bez fluoru
Skupina účastníků, která bude používat zubní pastu bez fluoru.
Jiný: Zubní pasta bez fluoru
Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice u každého ze zkoumaných osob bude odebrán cytologickým kartáčkem těsně před zahájením používání zubní pasty bez fluoru a 30, 45 a 60 dnů po zahájení používání. Buněčná suspenze se nanese na mikroskopické sklíčko. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem. Po použití každé testované zubní pasty dostanou respondenti speciálně vytvořený dotazník s otázkami souvisejícími s jejich názorem na používaný přípravek ústní hygieny.
Experimentální: Zubní pasta s fluoridem sodným
Skupina účastníků, která bude používat zubní pastu s fluoridem sodným.
Jiný: Zubní pasta s fluoridem sodným
Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice každého ze zkoumaných osob bude odebrán cytologickým kartáčkem těsně před zahájením používání zubní pasty s fluoridem sodným a 30, 45 a 60 dnů po zahájení používání. Buněčná suspenze se nanese na mikroskopické sklíčko. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem. Po použití každé testované zubní pasty dostanou respondenti speciálně vytvořený dotazník s otázkami souvisejícími s jejich názorem na používaný přípravek ústní hygieny.
Experimentální: Zubní pasta s monofluorofosfátem sodným
Skupina účastníků, která bude používat zubní pastu s monofluorofosfátem sodným.
Jiný: Zubní pasta s monofluorofosfátem sodným
Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice u každého ze zkoumaných osob bude odebrán cytologickým kartáčkem těsně před zahájením používání zubní pasty s monofluorofosforečnanem sodným a 30, 45 a 60 dnů po zahájení používání. Buněčná suspenze se nanese na mikroskopické sklíčko. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem. Po použití každé testované zubní pasty dostanou respondenti speciálně vytvořený dotazník s otázkami souvisejícími s jejich názorem na používaný přípravek ústní hygieny.
Experimentální: Zubní pasta s aminfluoridem
Skupina účastníků, která bude používat zubní pastu s aminfluoridem.
Jiný: Zubní pasta s aminfluoridem
Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice u každého ze zkoumaných osob bude odebrán cytologickým kartáčkem těsně před zahájením používání zubní pasty s aminfluoridem a 30, 45 a 60 dnů po zahájení používání. Buněčná suspenze se nanese na mikroskopické sklíčko. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem. Po použití každé testované zubní pasty dostanou respondenti speciálně vytvořený dotazník s otázkami souvisejícími s jejich názorem na používaný přípravek ústní hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s cytotoxickým a genotoxickým účinkem fluoridovaných zubních past v bukálních buňkách, hodnoceno mikronukleárním testem
Časové okno: 90 dní
Mikronukleový test se používá ke stanovení, zda je sloučenina genotoxická, pomocí hodnocení přítomnosti mikrojader. Mikrojádra mohou pocházet z chromozomových fragmentů nebo celých chromozomů, které nemohou migrovat k pólům během anafáze buněčného dělení. Tento test je široce používán pro monitorování bukálních buněk kvůli jeho přesnosti pro detekci chromozomálního poškození. Buňky bukální sliznice budou odebrány cytologickým kartáčkem, suspenze buněk je odstředěna, poté aplikována na mikroskopické sklíčko a fixována methanolem. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Spolupracovníci

University of Split, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2181-198-03-04-22-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození DNA

Klinické studie na Zubní pasta bez fluoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit