Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čelit obavám z poruchy příjmu potravy z mentální anorexie (FED-F)

25. srpna 2026 aktualizováno: Cheri Levinson, University of Louisville

Čelit obavám z poruchy příjmu potravy z mentální anorexie: Program virtuální prevence relapsu zaměřený na přístup a vyhýbavé chování

FED-F je modulární léčba, která rozšiřuje expoziční terapii o psychoedukaci a kognitivní dovednosti, které učí, jak čelit strachu z (a) jídla, (b) přibírání na váze, (c) interocepce/těla a (d) sociálních situací. Cíle studie jsou (1) zpřesnit a otestovat přijatelnost a proveditelnost léčby FED-F (fáze I), (2) otestovat, zda tato léčba překonává běžnou léčbu (TAU) poskytnutou postakutní léčbu jako doplněk ke specializované péči (Fáze II) a (3) zkoumat, zda se léčba zaměřuje na předpokládaný mechanismus účinku: přístupové chování (Fáze II). Tyto cíle povedou k vysoce použitelné a dostupné virtuální léčbě zaměřené na základní mechanismy AN, které předpovídají relaps. Konkrétní cíle jsou (1) upřesnit FED-F do plně virtuálního formátu se vstupy od pacientů a zúčastněných stran a shromáždit předběžné údaje (N=10) o jeho proveditelnosti a přijatelnosti (fáze I), (2) provést malou pilotní RCT ( randomizovaná kontrolovaná studie) FED-F (n=30) ve srovnání s TAU (n=30; fáze II) a (3) zkoumat, zda FED-F cílí na chování přibližování/vyhýbání se a testovat, zda je tento mechanismus spojen s klinickými výsledky (Fáze II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Splňuje kritéria pro AN definovanou DSM-5, částečnou remisi AN nebo úplnou remisi AN
  • byl propuštěn z intenzivního (tj. lůžkového, rezidenčního nebo částečného nemocničního programu) v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18
  • Přes 65
  • Nesplňuje kritéria pro AN definovanou DSM-5, částečnou remisi AN nebo úplnou remisi AN
  • Vysoká a aktivní sebevražda
  • Aktivní mánie
  • Aktivní psychóza
  • Zdravotně ohrožený stav včetně extrémně nízké hmotnosti (méně než nebo rovný 75 % mediánu BMI pro věk, pohlaví a výšku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tváří v tvář poruchám příjmu potravy se obává stavu
Účastníci absolvují 1 sezení edukace o léčbě. Po ukončení léčebného vzdělávání a základních dotazníků účastníci absolvují sezení 2 až 12 virtuální léčby mentální anorexie a mobilní hodnocení.
Behaviorální: Tváří v tvář poruchám příjmu potravy se obává stavu
První sezení se skládá z diagnostiky a celkové psychoedukace o mentální anorexii a léčbě mentální anorexie. Po dokončení psychoedukace a základních dotazníků zahrnují sezení 2–12 virtuální léčbu běžných obav z poruchy příjmu potravy (jídlo, přibírání na váze, tělesné pocity a sociální situace) založenou na expozici.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci dokončí základní měření, mobilní hodnocení a léčbu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
SCID-5 je polostrukturovaný rozhovor používaný k dosažení diagnóz DSM-5. Účastníci dokončí moduly ED, úzkosti, deprese, mánie, psychózy a sebevraždy. SCID-5 má silné psychometrické vlastnosti.
Sledování až 2 měsíce
Změna v inventáři strachu z poruchy příjmu potravy (EFI)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
EFI je polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení obav z ED, jako je strach z přibírání na váze, jídla a souvisejících následků. Bude použita k vyvolání obav, na které se během léčby zaměříme, a komplexně posoudí všechny domény strachu z ED.
Sledování až 2 měsíce
Změna v pohovoru o léčbě
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
Rozhovor o léčbě posoudí všechny současné a minulé zkušenosti s léčbou (částečná hospitalizace, rezidenční atd.), stejně jako data léčby. Posoudí také primární typ léčby (KBT vs. podpůrná), stejně jako současné užívání psychofarmak a délku onemocnění.
Sledování až 2 měsíce
Změna v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
EDE-Q hodnotí ED chování, myšlenky a výsledky (např. půst, záchvatovité přejídání). EDE-Q prokázala vynikající spolehlivost test-retest, vnitřní konzistenci, dobrou validitu kritéria a souběžnou validitu.
Sledování až 2 měsíce
Změna ve Fear of Food Measure (FOFM)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
FOFM je měřítko, které hodnotí tři kognitivně-behaviorální dimenze strachu z jídla: úzkost z jídla, chování vyhýbající se jídlu a obávané obavy (např. strach z přibírání na váze). Má silný faktor, konvergentní, divergentní a konstruktovou platnost.
Sledování až 2 měsíce
Změna v dotazníku o strachu z poruchy příjmu potravy (EFQ)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
EFQ je měřítkem pěti hlavních strachů ED: strach z přibírání na váze, strach ze společenského stravování, strach z fyzických pocitů, strach ze sociálních důsledků (z přibírání na váze), strach z osobních následků (z přibírání na váze). EFQ má silný faktor, konvergentní a konstruktovou validitu a posuzuje více domén strachu z ED.
Sledování až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Behavioral Approach Task
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
Úkol behaviorálního přístupu bude použit při každém diagnostickém hodnocení. Jedná se o standardizovaný úkol pro hodnocení chování upravený podle Ritzerta (2017) pro použití se specifickými fobiemi. Tento úkol žádá účastníky, aby ohodnotili svou úzkost a pravděpodobnost, že se vyhnou obávaným podnětům (např. pizza, obchody s potravinami, těsné džíny) a je přizpůsoben z hodnocení chování získaných při budování hierarchie expozice pro léčbu strachu z AN, která byla implementována ve více než 200 pacientů s AN.
Sledování až 2 měsíce
Změna v systému inhibice chování/systému aktivace chování (BIS/BAS)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
Systém inhibice chování/systém aktivace chování vyhodnotí tendence k vyhýbání se a přibližování se pomocí dobře ověřeného a zavedeného opatření.
Sledování až 2 měsíce
Změna v subjektivních jednotkách úzkosti (SUDS)
Časové okno: Do zasedání 12
SUDS je behaviorální měření používané během expoziční léčby k měření úzkosti a bude shromažďováno během každého léčebného sezení. Škála SUDS se ukázala jako platné a spolehlivé měřítko stavové úzkosti. Hodnocení SUDS se může pohybovat od 0 (naprostý klid) do 100 (nejvyšší úzkost).
Do zasedání 12
Změna státního strachu z opatření potravin
Časové okno: Až do relace 12
Během sezení bude použita stavová verze měření strachu z jídla, která hodnotí úzkost z jídla, vyhýbání se jídlu a obávané obavy (např. přibírání na váze). Toto měření bude shromážděno na začátku a na konci každého terapeutického sezení.
Až do relace 12
Změna v mobilním hodnocení přístupu a vyhýbání se
Časové okno: Až do relace 12
Přístup a vyhýbavé chování v reálném světě bude hodnoceno prostřednictvím mobilního hodnocení. Zatímco momentální hodnocení je novější a inovativnější metoda hodnocení přístupových tendencí, použití self-report, behaviorálních a momentálních dat poskytne příležitost porovnat metodiky hodnocení při přípravě na použití ve větší R01 RCT.
Až do relace 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení