Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Over for spiseforstyrrelser frygt for anorexia nervosa (FED-F)

25. august 2026 opdateret af: Cheri Levinson, University of Louisville

At møde spiseforstyrrelsesfrygt for Anorexia Nervosa: Et virtuelt tilbagefaldsforebyggelsesprogram målrettet mod tilgang og undgåelsesadfærd

FED-F er en modulopbygget behandling, der forbedrer eksponeringsterapi med psykoedukation og kognitive færdigheder, der lærer at håndtere frygt for (a) mad, (b) vægtøgning, (c) interoception/krop og (d) sociale situationer. Undersøgelsens mål er at (1) forfine og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​FED-F-behandling (fase I), (2) teste, om denne behandling udkonkurrerer behandling som sædvanlig (TAU) leveret postakut behandling som supplement til stepdown-specialpleje (Fase II) og (3) for at undersøge, om behandlingen retter sig mod den hypotesetiske virkningsmekanisme: tilgangsadfærd (Fase II). Disse mål vil føre til en yderst deployerbar og tilgængelig virtuel behandling rettet mod centrale AN-mekanismer, der forudsiger tilbagefald. Specifikke mål er at (1) forfine FED-F til et fuldt virtuelt format med input fra patienter og interessenter og indsamle foreløbige data (N=10) om dets gennemførlighed og acceptabilitet (fase I), (2) gennemføre en lille pilot-RCT ( randomiseret kontrolleret forsøg) af FED-F (n=30) sammenlignet med TAU (n=30; Fase II), og (3) undersøge, om FED-F er målrettet tilgang/undgåelsesadfærd, og test, om denne mekanisme er forbundet med kliniske resultater (Fase II).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Opfylder kriterierne for DSM-5 defineret AN, AN delvis remission eller AN fuld remission
  • Har været udskrevet fra intensive (dvs. indlæggelses-, opholds- eller delvist hospitalsprogram) inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Over 65
  • Opfylder ikke kriterierne for DSM-5 defineret AN, AN delvis remission eller AN fuld remission
  • Høj og aktiv suicidalitet
  • Aktiv mani
  • Aktiv psykose
  • Medicinsk kompromitteret status inklusive ekstrem lav vægt (mindre end eller lig med 75 % median BMI for alder, køn og højde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Facing spiseforstyrrelse Frygt Tilstand
Deltagerne vil gennemføre 1 session med undervisning om behandlingen. Efter afslutning af behandlingsuddannelse og baseline-spørgeskemaer vil deltagerne gennemføre sessioner 2 til 12 med virtuel behandling for anorexia nervosa og mobile vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Facing spiseforstyrrelse Frygt Tilstand
Den første session består af diagnosticering og generel psykoedukation om anorexia nervosa og behandling af anorexia nervosa. Efter psykoedukation og baseline-spørgeskemaer er udfyldt, inkluderer session 2-12 eksponeringsbaseret virtuel behandling af almindelig spiseforstyrrelsesfrygt (mad, vægtøgning, kropsfornemmelser og sociale situationer).
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger, mobile vurderinger og behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
SCID-5 er et semistruktureret interview, der bruges til at nå frem til DSM-5 diagnoser. Deltagerne vil gennemføre modulerne ED, angst, depression, mani, psykose og selvmord. SCID-5 har stærke psykometriske egenskaber.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsesfear Inventory (EFI)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
EFI er et semi-struktureret interview, der bruges til at vurdere ED-frygt, såsom frygt for vægtøgning, mad og tilhørende konsekvenser. Det vil blive brugt til at generere frygt, der skal fokuseres på under behandlingen og vurderer omfattende alle domæner af ED-frygt.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i Behandlingssamtale
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
Behandlingssamtalen vil vurdere alle nuværende og tidligere behandlingserfaringer (delvis indlæggelse, bolig osv.), samt behandlingsdatoer. Den vil også vurdere primær type behandling (CBT vs støttende), såvel som nuværende brug af psykotrope medicin og varighed af sygdom.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema 6.0 (EDE-Q)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
EDE-Q vurderer ED-adfærd, tanker og resultater (f.eks. faste, overspisning). EDE-Q har demonstreret fremragende test-gentest-pålidelighed, intern konsistens, god kriterievaliditet og samtidig validitet.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i frygt for madmål (FOFM)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
FOFM er et mål, der vurderer tre kognitiv-adfærdsmæssige dimensioner af frygt for mad: angst for mad, madundgåelsesadfærd og frygtede bekymringer (f.eks. frygt for vægtøgning). Det har stærk faktor, konvergent, divergent og konstruktionsvaliditet.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsesfear Questionnaire (EFQ)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
EFQ er et mål for fem centrale ED-frygter: frygt for vægtøgning, frygt for social spisning, frygt for fysiske fornemmelser, frygt for sociale konsekvenser (af at tage på i vægt), frygt for personlige konsekvenser (af at tage på i vægt). EFQ har stærk faktor, konvergent og konstruktionsvaliditet og vurderer flere domæner af ED-frygt.
Op til 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsmæssig tilgangsopgave
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
Den adfærdsmæssige tilgangsopgave vil blive brugt ved hver diagnostisk vurdering. Det er en standardiseret adfærdsvurderingsopgave tilpasset fra Ritzert (2017) til brug med specifikke fobier. Denne opgave beder deltagerne om at vurdere deres angst og sandsynlighed for at undgå frygtede stimuli (f.eks. pizza, købmandsforretninger, stramme jeans) og er tilpasset ud fra adfærdsvurderinger opnået ved opbygning af et eksponeringshierarki til behandling af AN-frygt, som er blevet implementeret i over 200 patienter med AN.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i adfærdshæmningssystem/adfærdsaktiveringssystem (BIS/BAS)
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgning
Behavioural Inhibition System/Behavioural Activation System vil vurdere undgåelse og nærme sig tendenser med et velvalideret og etableret mål.
Op til 2 måneders opfølgning
Ændring i Subjektive Distress Units (SUDS)
Tidsramme: Op til session 12
SUDS er et adfærdsmål, der bruges under eksponeringsbehandling til at måle angst og vil blive indsamlet under hver behandlingssession. SUDS-skalaen har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for tilstandsangst. SUDS-vurderinger kan variere fra 0 (helt rolig) til 100 (højeste angst).
Op til session 12
Ændring i statens frygt for fødevarer
Tidsramme: Op til session 12
Den statslige version af måling af frygt for mad, som vurderer madangst, madundgåelse og frygtede bekymringer (f.eks. vægtøgning), vil blive brugt under sessioner. Dette mål vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​hver terapisession.
Op til session 12
Ændring i mobil vurdering af tilgang og undgåelse
Tidsramme: Op til session 12
Den virkelige verden tilgang og undgåelsesadfærd vil blive vurderet via mobilvurdering. Mens momentan assessment er en nyere og mere innovativ metode til at vurdere tilgangstendenser, vil brugen af ​​selvrapportering, adfærdsdata og momentane data give mulighed for at sammenligne vurderingsmetoder som forberedelse til brug i en større R01 RCT.
Op til session 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger