Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stawianie czoła lękom przed zaburzeniami odżywiania związanymi z jadłowstrętem psychicznym (FED-F)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cheri Levinson, University of Louisville

Stawianie czoła lękom przed zaburzeniami odżywiania związanymi z jadłowstrętem psychicznym: wirtualny program zapobiegania nawrotom ukierunkowany na zachowania związane z podejściem i unikaniem

FED-F to leczenie modułowe, które wzmacnia terapię ekspozycyjną z psychoedukacją i umiejętnościami poznawczymi, ucząc, jak stawić czoła lękom związanym z (a) jedzeniem, (b) przyrostem masy ciała, (c) interocepcją/ciałem oraz (d) sytuacjami społecznymi. Celem badania jest (1) udoskonalenie i przetestowanie akceptowalności i wykonalności leczenia FED-F (faza I), (2) sprawdzenie, czy to leczenie przewyższa standardowe leczenie (TAU) zastosowane leczenie postostre jako uzupełnienie specjalistycznej opieki stopniowej (Faza II) oraz (3) zbadanie, czy leczenie jest ukierunkowane na hipotetyczny mechanizm działania: zachowania związane z podejściem (Faza II). Cele te doprowadzą do wysoce możliwego do wdrożenia i dostępnego wirtualnego leczenia ukierunkowanego na podstawowe mechanizmy AN, które przewidują nawrót. Konkretne cele to (1) udoskonalenie FED-F do formatu w pełni wirtualnego przy udziale pacjentów i interesariuszy oraz zebranie wstępnych danych (N=10) na temat jego wykonalności i dopuszczalności (faza I), (2) przeprowadzenie małego pilotażowego RCT ( randomizowane badanie kontrolowane) FED-F (n=30) w porównaniu z TAU (n=30; faza II) oraz (3) zbadać, czy FED-F jest ukierunkowany na zachowania związane z podejściem/unikaniem i sprawdzić, czy ten mechanizm jest powiązany z wynikami klinicznymi (Etap II).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Spełnia kryteria dla zdefiniowanej przez DSM-5 AN, częściowej remisji AN lub pełnej remisji AN
  • Został zwolniony z programu intensywnego (tj. stacjonarnego, stacjonarnego lub częściowego programu szpitalnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18
  • powyżej 65
  • Nie spełnia kryteriów AN zdefiniowanych w DSM-5, częściowej remisji AN lub pełnej remisji AN
  • Wysoka i aktywna samobójstwo
  • Aktywna mania
  • Aktywna psychoza
  • Stan upośledzenia medycznego, w tym wyjątkowo niska waga (mniejsza lub równa 75% mediany BMI dla wieku, płci i wzrostu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan lęków przed zaburzeniami odżywiania
Uczestnicy przejdą 1 sesję edukacyjną dotyczącą leczenia. Po ukończeniu edukacji dotyczącej leczenia i wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy uczestnicy przejdą sesje od 2 do 12 wirtualnego leczenia jadłowstrętu psychicznego i oceny mobilne.
Behawioralne: Stan lęków przed zaburzeniami odżywiania
Pierwsza sesja składa się z diagnozy i psychoedukacji ogólnej na temat jadłowstrętu psychicznego i leczenia jadłowstrętu psychicznego. Po zakończeniu psychoedukacji i kwestionariuszy wyjściowych, sesje 2-12 obejmują oparte na ekspozycji wirtualne leczenie typowych lęków związanych z zaburzeniami odżywiania (jedzenie, przybieranie na wadze, doznania cielesne i sytuacje społeczne).
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy wykonają podstawowe pomiary, mobilne oceny i leczenie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
SCID-5 to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do diagnozy DSM-5. Uczestnicy ukończą moduły ED, lęku, depresji, manii, psychozy i samobójstwa. SCID-5 ma silne właściwości psychometryczne.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiany w inwentarzu strachu przed zaburzeniami odżywiania (EFI)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
EFI to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do oceny obaw związanych z zaburzeniami erekcji, takich jak strach przed przybraniem na wadze, jedzeniem i związanymi z tym konsekwencjami. Zostanie wykorzystany do generowania lęków, na których należy się skupić podczas leczenia, i kompleksowo ocenia wszystkie domeny strachu związanego z zaburzeniami erekcji.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana w leczeniu Wywiad
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
Wywiad dotyczący leczenia oceni wszystkie obecne i przeszłe doświadczenia związane z leczeniem (częściowa hospitalizacja, stacjonarna itp.), a także daty leczenia. Oceni również podstawowy rodzaj leczenia (CBT vs wspomagające), a także aktualne stosowanie leków psychotropowych i czas trwania choroby.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana w Kwestionariuszu Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania 6.0 (EDE-Q)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
EDE-Q ocenia zachowania, myśli i wyniki ED (np. post, objadanie się). EDE-Q wykazał doskonałą rzetelność testu-retestu, spójność wewnętrzną, dobrą trafność kryterialną i trafność jednoczesną.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana wskaźnika strachu przed jedzeniem (FOFM)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
FOFM jest miarą, która ocenia trzy poznawczo-behawioralne wymiary lęku przed jedzeniem: lęk przed jedzeniem, zachowania związane z unikaniem jedzenia i lęki (np. strach przed przybraniem na wadze). Ma mocną trafność czynnikową, zbieżną, rozbieżną i konstrukcyjną.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiany w kwestionariuszu strachu przed zaburzeniami odżywiania (EFQ)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
EFQ jest miarą pięciu centralnych lęków ED: lęku przed przybraniem na wadze, lęku przed jedzeniem w towarzystwie, lęku przed doznaniami fizycznymi, lęku przed konsekwencjami społecznymi (z przybrania na wadze), lęku z konsekwencjami osobistymi (z przybrania na wadze). EFQ ma silną trafność czynnikową, zbieżną i konstrukcyjną oraz ocenia wiele domen strachu ED.
Do 2 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu dotyczącym podejścia behawioralnego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
Zadanie Podejście Behawioralne będzie stosowane podczas każdej oceny diagnostycznej. Jest to wystandaryzowane zadanie oceny behawioralnej zaadaptowane z Ritzerta (2017) do użytku z określonymi fobiami. W tym zadaniu prosi się uczestników o ocenę ich niepokoju i prawdopodobieństwa uniknięcia bodźców, których się obawiają (np. pizza, sklepy spożywcze, obcisłe dżinsy) i jest adaptacją ocen behawioralnych uzyskanych podczas budowania hierarchii narażenia na leczenie lęku JP, która została wdrożona w ponad 200 pacjentów z AN.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana systemu hamowania behawioralnego/systemu aktywacji behawioralnej (BIS/BAS)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy obserwacji
System hamowania behawioralnego / system aktywacji behawioralnej oceni tendencje do unikania i zbliżania się za pomocą dobrze sprawdzonej i ustalonej miary.
Do 2 miesięcy obserwacji
Zmiana subiektywnych jednostek dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: Do sesji 12
SUDS jest miarą behawioralną stosowaną podczas leczenia ekspozycją w celu pomiaru lęku i będzie zbierana podczas każdej sesji terapeutycznej. Wykazano, że skala SUDS jest trafną i wiarygodną miarą lęku-stanu. Oceny SUDS mogą wahać się od 0 (całkowity spokój) do 100 (najwyższy niepokój).
Do sesji 12
Pomiar zmiany stanu lęku przed jedzeniem
Ramy czasowe: Do sesji 12
Podczas sesji zostanie wykorzystana stanowa wersja miary lęku przed jedzeniem, która ocenia lęk przed jedzeniem, unikanie jedzenia i lęki (np. przyrost masy ciała). Ta miara będzie zbierana na początku i na końcu każdej sesji terapeutycznej.
Do sesji 12
Zmiana mobilnej oceny podejścia i unikania
Ramy czasowe: Do sesji 12
Podejście do świata rzeczywistego i zachowania unikowe zostaną ocenione za pomocą oceny mobilnej. Chociaż ocena chwilowa jest nowszą i bardziej innowacyjną metodą oceny tendencji w podejściu, wykorzystanie danych samoopisowych, behawioralnych i chwilowych zapewni możliwość porównania metodologii oceny w ramach przygotowań do wykorzystania w większym badaniu R01 RCT.
Do sesji 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami