Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čelit obavám z poruchy příjmu potravy z mentální anorexie (FED-F)

28. dubna 2026 aktualizováno: Cheri Levinson, University of Louisville

Čelit obavám z poruchy příjmu potravy z mentální anorexie: Program virtuální prevence relapsu zaměřený na přístup a vyhýbavé chování

FED-F je modulární léčba, která rozšiřuje expoziční terapii o psychoedukaci a kognitivní dovednosti, které učí, jak čelit strachu z (a) jídla, (b) přibírání na váze, (c) interocepce/těla a (d) sociálních situací. Cíle studie jsou (1) zpřesnit a otestovat přijatelnost a proveditelnost léčby FED-F (fáze I), (2) otestovat, zda tato léčba překonává běžnou léčbu (TAU) poskytnutou postakutní léčbu jako doplněk ke specializované péči (Fáze II) a (3) zkoumat, zda se léčba zaměřuje na předpokládaný mechanismus účinku: přístupové chování (Fáze II). Tyto cíle povedou k vysoce použitelné a dostupné virtuální léčbě zaměřené na základní mechanismy AN, které předpovídají relaps. Konkrétní cíle jsou (1) upřesnit FED-F do plně virtuálního formátu se vstupy od pacientů a zúčastněných stran a shromáždit předběžné údaje (N=10) o jeho proveditelnosti a přijatelnosti (fáze I), (2) provést malou pilotní RCT ( randomizovaná kontrolovaná studie) FED-F (n=30) ve srovnání s TAU (n=30; fáze II) a (3) zkoumat, zda FED-F cílí na chování přibližování/vyhýbání se a testovat, zda je tento mechanismus spojen s klinickými výsledky (Fáze II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Eating Anxiety Laboratory and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Splňuje kritéria pro AN definovanou DSM-5, částečnou remisi AN nebo úplnou remisi AN
  • byl propuštěn z intenzivního (tj. lůžkového, rezidenčního nebo částečného nemocničního programu) v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18
  • Přes 65
  • Nesplňuje kritéria pro AN definovanou DSM-5, částečnou remisi AN nebo úplnou remisi AN
  • Vysoká a aktivní sebevražda
  • Aktivní mánie
  • Aktivní psychóza
  • Zdravotně ohrožený stav včetně extrémně nízké hmotnosti (méně než nebo rovný 75 % mediánu BMI pro věk, pohlaví a výšku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tváří v tvář poruchám příjmu potravy se obává stavu
Účastníci absolvují 1 sezení edukace o léčbě. Po ukončení léčebného vzdělávání a základních dotazníků účastníci absolvují sezení 2 až 12 virtuální léčby mentální anorexie a mobilní hodnocení.
Behaviorální: Tváří v tvář poruchám příjmu potravy se obává stavu
První sezení se skládá z diagnostiky a celkové psychoedukace o mentální anorexii a léčbě mentální anorexie. Po dokončení psychoedukace a základních dotazníků zahrnují sezení 2–12 virtuální léčbu běžných obav z poruchy příjmu potravy (jídlo, přibírání na váze, tělesné pocity a sociální situace) založenou na expozici.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci dokončí základní měření, mobilní hodnocení a léčbu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
SCID-5 je polostrukturovaný rozhovor používaný k dosažení diagnóz DSM-5. Účastníci dokončí moduly ED, úzkosti, deprese, mánie, psychózy a sebevraždy. SCID-5 má silné psychometrické vlastnosti.
Sledování až 2 měsíce
Změna v inventáři strachu z poruchy příjmu potravy (EFI)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
EFI je polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení obav z ED, jako je strach z přibírání na váze, jídla a souvisejících následků. Bude použita k vyvolání obav, na které se během léčby zaměříme, a komplexně posoudí všechny domény strachu z ED.
Sledování až 2 měsíce
Změna v pohovoru o léčbě
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
Rozhovor o léčbě posoudí všechny současné a minulé zkušenosti s léčbou (částečná hospitalizace, rezidenční atd.), stejně jako data léčby. Posoudí také primární typ léčby (KBT vs. podpůrná), stejně jako současné užívání psychofarmak a délku onemocnění.
Sledování až 2 měsíce
Změna v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
EDE-Q hodnotí ED chování, myšlenky a výsledky (např. půst, záchvatovité přejídání). EDE-Q prokázala vynikající spolehlivost test-retest, vnitřní konzistenci, dobrou validitu kritéria a souběžnou validitu.
Sledování až 2 měsíce
Změna ve Fear of Food Measure (FOFM)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
FOFM je měřítko, které hodnotí tři kognitivně-behaviorální dimenze strachu z jídla: úzkost z jídla, chování vyhýbající se jídlu a obávané obavy (např. strach z přibírání na váze). Má silný faktor, konvergentní, divergentní a konstruktovou platnost.
Sledování až 2 měsíce
Změna v dotazníku o strachu z poruchy příjmu potravy (EFQ)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
EFQ je měřítkem pěti hlavních strachů ED: strach z přibírání na váze, strach ze společenského stravování, strach z fyzických pocitů, strach ze sociálních důsledků (z přibírání na váze), strach z osobních následků (z přibírání na váze). EFQ má silný faktor, konvergentní a konstruktovou validitu a posuzuje více domén strachu z ED.
Sledování až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Behavioral Approach Task
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
Úkol behaviorálního přístupu bude použit při každém diagnostickém hodnocení. Jedná se o standardizovaný úkol pro hodnocení chování upravený podle Ritzerta (2017) pro použití se specifickými fobiemi. Tento úkol žádá účastníky, aby ohodnotili svou úzkost a pravděpodobnost, že se vyhnou obávaným podnětům (např. pizza, obchody s potravinami, těsné džíny) a je přizpůsoben z hodnocení chování získaných při budování hierarchie expozice pro léčbu strachu z AN, která byla implementována ve více než 200 pacientů s AN.
Sledování až 2 měsíce
Změna v systému inhibice chování/systému aktivace chování (BIS/BAS)
Časové okno: Sledování až 2 měsíce
Systém inhibice chování/systém aktivace chování vyhodnotí tendence k vyhýbání se a přibližování se pomocí dobře ověřeného a zavedeného opatření.
Sledování až 2 měsíce
Změna v subjektivních jednotkách úzkosti (SUDS)
Časové okno: Do zasedání 12
SUDS je behaviorální měření používané během expoziční léčby k měření úzkosti a bude shromažďováno během každého léčebného sezení. Škála SUDS se ukázala jako platné a spolehlivé měřítko stavové úzkosti. Hodnocení SUDS se může pohybovat od 0 (naprostý klid) do 100 (nejvyšší úzkost).
Do zasedání 12
Změna státního strachu z opatření potravin
Časové okno: Až do relace 12
Během sezení bude použita stavová verze měření strachu z jídla, která hodnotí úzkost z jídla, vyhýbání se jídlu a obávané obavy (např. přibírání na váze). Toto měření bude shromážděno na začátku a na konci každého terapeutického sezení.
Až do relace 12
Změna v mobilním hodnocení přístupu a vyhýbání se
Časové okno: Až do relace 12
Přístup a vyhýbavé chování v reálném světě bude hodnoceno prostřednictvím mobilního hodnocení. Zatímco momentální hodnocení je novější a inovativnější metoda hodnocení přístupových tendencí, použití self-report, behaviorálních a momentálních dat poskytne příležitost porovnat metodiky hodnocení při přípravě na použití ve větší R01 RCT.
Až do relace 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheri A Levinson, Ph.D., University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#: 21.0992
  • 1R34MH126965-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tváří v tvář poruchám příjmu potravy se obává stavu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit