Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrovaná expoziční terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu – kohortová studie

27. října 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je převládající a invalidizující stav. Psychoterapie zaměřená na trauma, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT), patří mezi doporučené alternativy léčby první volby. Podstatná část pacientů však upadá, ukončuje léčbu nebo nereaguje na současné psychoterapie. Předchozí výzkumy naznačují, že intenzivní nebo koncentrované formáty psychoterapie zaměřené na trauma mohou vést k rychlejšímu zotavení a nižšímu opotřebení, ale v současnosti existuje jen málo studií o těchto přístupech. Aktuální studie bude zkoumat přijatelnost. spokojenost s léčbou a předběžné změny symptomů po čtyřech po sobě jdoucích dnech koncentrované CBT pro PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zkoumat výzkumné otázky ve třech fázích. V první fázi budou čtyři pacienti léčeni individuálně. Ve druhé fázi budou léčeny dvě skupiny po čtyřech pacientech, s alespoň 1:1 poměrem mezi terapeuty a pacienty na skupinu. Ve třetí fázi bude léčeno 30 pacientů ve skupinách po přibližně čtyřech pacientech na skupinu, s poměrem alespoň 1:1 mezi terapeuty a pacienty na skupinu. Primárním výsledným měřítkem jsou změny v příznacích souvisejících s PTSD měřené pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované lékařem. Přijatelnost bude měřena jako podíl pacientů, kteří přijímají léčbu, když je nabídnuta, zatímco úbytek se měří jako podíl pacientů, kteří ukončí léčbu po jejím zahájení. K měření spokojenosti s léčbou, souvisejících symptomů a funkčního poškození bude shromážděno několik dalších měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s PTSD rekrutovaní z klinik a populárních médií odkazovali se na Klinice pro 4denní léčbu v Haukeland University Hospital, Bergen, Norsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje kritéria DSM-5 pro PTSD
  • Jedno nebo více jednotlivých traumat v dospívání nebo v dospělosti
  • Mluví a píše norsky

Kritéria vyloučení:

  • Nová nebo nestabilní psychofarmakologická léčba během posledních čtyř týdnů
  • splňuje kritéria ICD-11 pro komplexní PTSD
  • Pokračující zneužívání návykových látek
  • Trvalé nebezpečí sebevraždy
  • Přetrvávající hraniční porucha osobnosti
  • Pokračující psychóza
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Individuální terapie ve čtyřech po sobě jdoucích dnech
Léčba bude podávána individuálně během čtyř po sobě jdoucích dnů
Behaviorální: Koncentrovaná kognitivně behaviorální terapie
Psychologická intervence spočívající v psychoedukaci a expoziční terapii s cílem změnit snášenlivost a negativní interpretace posttraumatických symptomů. Léčba je šitá na míru jednotlivému pacientovi ve všech fázích, včetně prevence relapsu a plánování, jak používat principy léčby v každodenním životě
Ostatní jména:
  • Bergen 4-denní léčba
Kombinovaná Individuální a skupinová terapie během čtyř po sobě jdoucích dnů
Léčba bude poskytnuta v kombinaci individuálních a skupinových sezení během čtyř po sobě jdoucích dnů
Behaviorální: Koncentrovaná kognitivně behaviorální terapie
Psychologická intervence spočívající v psychoedukaci a expoziční terapii s cílem změnit snášenlivost a negativní interpretace posttraumatických symptomů. Léčba je šitá na míru jednotlivému pacientovi ve všech fázích, včetně prevence relapsu a plánování, jak používat principy léčby v každodenním životě
Ostatní jména:
  • Bergen 4-denní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna skóre z období před léčbou do jednoho týdne po léčbě
Rozhovor vedený lékařem k diagnostice a závažnosti PTSD
Změna skóre z období před léčbou do jednoho týdne po léčbě
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna skóre od jednoho týdne po léčbě do tří měsíců po léčbě
Rozhovor vedený lékařem k diagnostice a závažnosti PTSD
Změna skóre od jednoho týdne po léčbě do tří měsíců po léčbě
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna skóre od tří měsíců po léčbě do dvanácti měsíců po léčbě
Rozhovor vedený lékařem k diagnostice a závažnosti PTSD
Změna skóre od tří měsíců po léčbě do dvanácti měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ-8)
Časové okno: Týden po ošetření
Pacientský dotazník spokojenosti s léčbou
Týden po ošetření
Dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ-8)
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Pacientský dotazník spokojenosti s léčbou
Tři měsíce po léčbě
Dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ-8)
Časové okno: Dvanáct měsíců po léčbě
Pacientský dotazník spokojenosti s léčbou
Dvanáct měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bergen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders L Thorsen, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B4DT-PTSD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení IPD se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení