Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrovaná expoziční terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu – kohortová studie

27. října 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je převládající a invalidizující stav. Psychoterapie zaměřená na trauma, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT), patří mezi doporučené alternativy léčby první volby. Podstatná část pacientů však upadá, ukončuje léčbu nebo nereaguje na současné psychoterapie. Předchozí výzkumy naznačují, že intenzivní nebo koncentrované formáty psychoterapie zaměřené na trauma mohou vést k rychlejšímu zotavení a nižšímu opotřebení, ale v současnosti existuje jen málo studií o těchto přístupech. Aktuální studie bude zkoumat přijatelnost. spokojenost s léčbou a předběžné změny symptomů po čtyřech po sobě jdoucích dnech koncentrované CBT pro PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat výzkumné otázky ve třech fázích. V první fázi budou čtyři pacienti léčeni individuálně. Ve druhé fázi budou léčeny dvě skupiny po čtyřech pacientech, s alespoň 1:1 poměrem mezi terapeuty a pacienty na skupinu. Ve třetí fázi bude léčeno 30 pacientů ve skupinách po přibližně čtyřech pacientech na skupinu, s poměrem alespoň 1:1 mezi terapeuty a pacienty na skupinu. Primárním výsledným měřítkem jsou změny v příznacích souvisejících s PTSD měřené pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované lékařem. Přijatelnost bude měřena jako podíl pacientů, kteří přijímají léčbu, když je nabídnuta, zatímco úbytek se měří jako podíl pacientů, kteří ukončí léčbu po jejím zahájení. K měření spokojenosti s léčbou, souvisejících symptomů a funkčního poškození bude shromážděno několik dalších měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s PTSD rekrutovaní z klinik a populárních médií odkazovali se na Klinice pro 4denní léčbu v Haukeland University Hospital, Bergen, Norsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje kritéria DSM-5 pro PTSD
  • Jedno nebo více jednotlivých traumat v dospívání nebo v dospělosti
  • Mluví a píše norsky

Kritéria vyloučení:

  • Nová nebo nestabilní psychofarmakologická léčba během posledních čtyř týdnů
  • splňuje kritéria ICD-11 pro komplexní PTSD
  • Pokračující zneužívání návykových látek
  • Trvalé nebezpečí sebevraždy
  • Přetrvávající hraniční porucha osobnosti
  • Pokračující psychóza
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Individuální terapie ve čtyřech po sobě jdoucích dnech
Léčba bude podávána individuálně během čtyř po sobě jdoucích dnů
Behaviorální: Koncentrovaná kognitivně behaviorální terapie
Psychologická intervence spočívající v psychoedukaci a expoziční terapii s cílem změnit snášenlivost a negativní interpretace posttraumatických symptomů. Léčba je šitá na míru jednotlivému pacientovi ve všech fázích, včetně prevence relapsu a plánování, jak používat principy léčby v každodenním životě
Ostatní jména:
  • Bergen 4-denní léčba
Kombinovaná Individuální a skupinová terapie během čtyř po sobě jdoucích dnů
Léčba bude poskytnuta v kombinaci individuálních a skupinových sezení během čtyř po sobě jdoucích dnů
Behaviorální: Koncentrovaná kognitivně behaviorální terapie
Psychologická intervence spočívající v psychoedukaci a expoziční terapii s cílem změnit snášenlivost a negativní interpretace posttraumatických symptomů. Léčba je šitá na míru jednotlivému pacientovi ve všech fázích, včetně prevence relapsu a plánování, jak používat principy léčby v každodenním životě
Ostatní jména:
  • Bergen 4-denní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna skóre z období před léčbou do jednoho týdne po léčbě
Rozhovor vedený lékařem k diagnostice a závažnosti PTSD
Změna skóre z období před léčbou do jednoho týdne po léčbě
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna skóre od jednoho týdne po léčbě do tří měsíců po léčbě
Rozhovor vedený lékařem k diagnostice a závažnosti PTSD
Změna skóre od jednoho týdne po léčbě do tří měsíců po léčbě
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna skóre od tří měsíců po léčbě do dvanácti měsíců po léčbě
Rozhovor vedený lékařem k diagnostice a závažnosti PTSD
Změna skóre od tří měsíců po léčbě do dvanácti měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ-8)
Časové okno: Týden po ošetření
Pacientský dotazník spokojenosti s léčbou
Týden po ošetření
Dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ-8)
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Pacientský dotazník spokojenosti s léčbou
Tři měsíce po léčbě
Dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ-8)
Časové okno: Dvanáct měsíců po léčbě
Pacientský dotazník spokojenosti s léčbou
Dvanáct měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders L Thorsen, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4DT-PTSD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení IPD se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit