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Konzentrierte Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung – eine Kohortenstudie

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung. Traumafokussierte Psychotherapie, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), gehören zu den empfohlenen Behandlungsalternativen der ersten Wahl. Ein erheblicher Teil der Patienten lehnt jedoch ab, bricht ab oder spricht nicht auf aktuelle Psychotherapien an. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass intensive oder konzentrierte Formate traumafokussierter Psychotherapie zu einer schnelleren Genesung und geringeren Abnutzungserscheinungen führen können, aber es gibt derzeit nur wenige Studien zu diesen Ansätzen. Die aktuelle Studie wird die Akzeptanz untersuchen. Behandlungszufriedenheit und vorläufige Veränderungen der Symptome nach vier aufeinanderfolgenden Tagen konzentrierter CBT für PTBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Forschungsfragen in drei Stufen untersuchen. In der ersten Stufe werden vier Patienten einzeln behandelt. In der zweiten Phase werden zwei Gruppen von vier Patienten behandelt, wobei das Verhältnis zwischen Therapeuten und Patienten pro Gruppe mindestens 1:1 beträgt. In der dritten Phase werden 30 Patienten in Gruppen von etwa vier Patienten pro Gruppe behandelt, wobei das Verhältnis zwischen Therapeuten und Patienten pro Gruppe mindestens 1:1 beträgt. Das primäre Ergebnismaß sind Veränderungen der PTSD-bezogenen Symptome, gemessen mit der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Die Akzeptanz wird als der Anteil der Patienten gemessen, die eine Behandlung annehmen, wenn sie angeboten wird, während die Attrition als der Anteil der Patienten gemessen wird, die die Behandlung abbrechen, nachdem sie begonnen hat. Mehrere andere Maßnahmen werden erhoben, um die Behandlungszufriedenheit, damit verbundene Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit PTBS, die aus Kliniken und populären Medien rekrutiert wurden, wurden an die Klinik für 4-tägige Behandlung am Universitätskrankenhaus Haukeland, Bergen, Norwegen, verwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllt die DSM-5-Kriterien für PTBS
  • Ein oder mehrere einzelne Traumata im Jugend- oder Erwachsenenalter
  • Spricht und schreibt Norwegisch

Ausschlusskriterien:

  • Neue oder instabile psychopharmakologische Behandlung innerhalb der letzten vier Wochen
  • erfüllt die ICD-11-Kriterien für komplexe PTBS
  • Anhaltender Drogenmissbrauch
  • Fortbestehende Suizidgefahr
  • Anhaltende Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Anhaltende Psychose
  • Beschränkter Intellekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einzeltherapie an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Die Behandlung erfolgt individuell an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Verhalten: Konzentrierte kognitive Verhaltenstherapie
Eine psychologische Intervention bestehend aus Psychoedukation und Konfrontationstherapie mit dem Ziel, die Erträglichkeit und Negativinterpretation posttraumatischer Symptome zu verändern. Die Behandlung wird in allen Phasen auf den einzelnen Patienten zugeschnitten, einschließlich Rückfallprävention und Planung der Anwendung der Behandlungsprinzipien im täglichen Leben
Andere Namen:
  • Bergen 4-Tages-Kur
Kombinierte Einzel- und Gruppentherapie an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Die Behandlung wird in einer Mischung aus Einzel- und Gruppensitzungen an vier aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt
Verhalten: Konzentrierte kognitive Verhaltenstherapie
Eine psychologische Intervention bestehend aus Psychoedukation und Konfrontationstherapie mit dem Ziel, die Erträglichkeit und Negativinterpretation posttraumatischer Symptome zu verändern. Die Behandlung wird in allen Phasen auf den einzelnen Patienten zugeschnitten, einschließlich Rückfallprävention und Planung der Anwendung der Behandlungsprinzipien im täglichen Leben
Andere Namen:
  • Bergen 4-Tages-Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Veränderung der Werte von vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung
Vom Arzt durchgeführtes Interview zur Diagnose und Schwere der PTBS
Veränderung der Werte von vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Veränderung der Werte von einer Woche nach der Behandlung bis zu drei Monaten nach der Behandlung
Vom Arzt durchgeführtes Interview zur Diagnose und Schwere der PTBS
Veränderung der Werte von einer Woche nach der Behandlung bis zu drei Monaten nach der Behandlung
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Veränderung der Werte von drei Monaten nach der Behandlung bis zu zwölf Monaten nach der Behandlung
Vom Arzt durchgeführtes Interview zur Diagnose und Schwere der PTBS
Veränderung der Werte von drei Monaten nach der Behandlung bis zu zwölf Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Patientenbewerteter Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Eine Woche nach der Behandlung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Patientenbewerteter Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Drei Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Behandlung
Patientenbewerteter Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zwölf Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bergen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders L Thorsen, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B4DT-PTSD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Teilen von IPD ist nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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