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Terapia dell'esposizione concentrata per il disturbo da stress post-traumatico: uno studio di coorte

27 ottobre 2022 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione prevalente e invalidante. La psicoterapia focalizzata sul trauma, inclusa la terapia cognitivo comportamentale (CBT), è tra le alternative terapeutiche di prima linea raccomandate. Tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti declina, abbandona o non risponde alle attuali psicoterapie. Ricerche precedenti suggeriscono che i formati intensivi o concentrati di psicoterapia focalizzata sul trauma possono portare a un recupero più rapido e a un minore attrito, ma attualmente ci sono pochi studi su questi approcci. L'attuale studio esaminerà l'accettabilità. soddisfazione del trattamento e cambiamenti preliminari nei sintomi dopo quattro giorni consecutivi di CBT concentrata per PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà le domande di ricerca in tre fasi. Nella prima fase quattro pazienti saranno trattati individualmente. Nella seconda fase verranno trattati due gruppi di quattro pazienti, con un rapporto di almeno 1:1 tra terapisti e pazienti per gruppo. Nella terza fase 30 pazienti saranno trattati in gruppi di circa quattro pazienti per gruppo, con un rapporto di almeno 1:1 tra terapisti e pazienti per gruppo. La misura dell'esito primario sono i cambiamenti nei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico misurati utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5). L'accettabilità sarà misurata come la percentuale di pazienti che accettano il trattamento quando offerto, mentre l'abbandono è misurato come la percentuale di pazienti che si ritirano dal trattamento dopo che è iniziato. Saranno raccolte diverse altre misure per misurare la soddisfazione del trattamento, i sintomi correlati e la compromissione funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con PTSD reclutati da cliniche e media popolari indirizzati alla clinica per il trattamento di 4 giorni presso l'ospedale universitario di Haukeland, Bergen, Norvegia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico
  • Uno o più traumi singoli in adolescenza o in età adulta
  • Parla e scrive norvegese

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psicofarmacologico nuovo o instabile nelle ultime quattro settimane
  • soddisfa i criteri ICD-11 per il disturbo da stress post-traumatico complesso
  • Abuso di sostanze in corso
  • Rischio continuo di suicidio
  • Disturbo borderline di personalità in corso
  • Psicosi in atto
  • Disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia individuale per quattro giorni consecutivi
Il trattamento verrà somministrato individualmente per quattro giorni consecutivi
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale concentrata
Un intervento psicologico costituito da psicoeducazione e terapia dell'esposizione con l'obiettivo di modificare la tollerabilità e le interpretazioni negative dei sintomi post-traumatici. Il trattamento è adattato al singolo paziente in tutte le fasi, compresa la prevenzione delle ricadute e la pianificazione di come utilizzare i principi del trattamento nella vita quotidiana
Altri nomi:
  • Trattamento di 4 giorni Bergen
Terapia combinata individuale e di gruppo per quattro giorni consecutivi
Il trattamento verrà erogato in un mix di sessioni individuali e di gruppo per quattro giorni consecutivi
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale concentrata
Un intervento psicologico costituito da psicoeducazione e terapia dell'esposizione con l'obiettivo di modificare la tollerabilità e le interpretazioni negative dei sintomi post-traumatici. Il trattamento è adattato al singolo paziente in tutte le fasi, compresa la prevenzione delle ricadute e la pianificazione di come utilizzare i principi del trattamento nella vita quotidiana
Altri nomi:
  • Trattamento di 4 giorni Bergen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da prima del trattamento a una settimana dopo il trattamento
Intervista amministrata dal medico per diagnosticare e la gravità del disturbo da stress post-traumatico
Variazione dei punteggi da prima del trattamento a una settimana dopo il trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da una settimana dopo il trattamento a tre mesi dopo il trattamento
Intervista amministrata dal medico per diagnosticare e la gravità del disturbo da stress post-traumatico
Variazione dei punteggi da una settimana dopo il trattamento a tre mesi dopo il trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da tre mesi dopo il trattamento a dodici mesi dopo il trattamento
Intervista amministrata dal medico per diagnosticare e la gravità del disturbo da stress post-traumatico
Variazione dei punteggi da tre mesi dopo il trattamento a dodici mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Questionario valutato dal paziente sulla soddisfazione del trattamento
Una settimana dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
Questionario valutato dal paziente sulla soddisfazione del trattamento
Tre mesi dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo il trattamento
Questionario valutato dal paziente sulla soddisfazione del trattamento
Dodici mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bergen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders L Thorsen, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4DT-PTSD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD non è prevista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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