Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna zdravotního chování u dospělých ve středním věku ohrožených Alzheimerovou chorobou

23. července 2024 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Vývoj personalizované intervence k motivaci změny zdravotního chování u dospělých ve středním věku ohrožených Alzheimerovou chorobou

Úprava zdravotního chování, jako je úroveň fyzické aktivity, strava, stres a úroveň duševní aktivity, může snížit riziko Alzheimerovy choroby, ale pro mnoho dospělých ve středním a starším věku je obtížné dlouhodobě udržet změny zdravotního chování. Tento projekt vyvine novou intervenci, která vzdělává lidi o rizikových faktorech Alzheimerovy choroby a pomůže jim pochopit, jak jim jejich osobní zdravotní přesvědčení může bránit v provádění dlouhodobých změn životního stylu. Cílem je pomoci lidem udržet změny zdravotního chování, aby se zabránilo nebo oddálil nástup Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Laura Korthauer
          • Telefonní číslo: 401-444-4500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 45-69 let
  • normální kognice (Minnesota kognitivní škála ostrosti > 52)
  • Plynulost anglického jazyka
  • alespoň dvě z následujících: i) BMI > 24,9; ii) systolický krevní tlak > 125 mmHg; iii) LDL cholesterol > 115 mg/dl; iv) HbA1C > 6,0 %; v) alespoň jedna alela APOE e4; vi) příbuzný prvního stupně s AD.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažného duševního onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha)
  • anamnéza neurologické nebo neurovývojové poruchy
  • současná porucha užívání alkoholu nebo drog na základě self-reportu
  • současného zařazení do klinické studie prevence AD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdravému životu
Základní vzdělávací intervence o zdravém životním stylu je program o 24 sezeních (dvě sezení/týden po dobu 12 týdnů) navržený tak, aby účastníky poučil o hlavních ovlivnitelných rizikových faktorech Alzheimerovy choroby. První sezení každý týden je didaktické, jehož cílem je zvýšit znalosti o jednotlivých rizikových faktorech Alzheimerovy choroby. Druhé sezení zahrnuje opakování a procvičování didaktického materiálu, stejně jako strategické vodítka k akci
Behaviorální: Základní výchova ke zdravému životu
24dílný vzdělávací program o zdravém životním stylu
Experimentální: Rozšířené vzdělávání o zdravém životním stylu
Posílená výchovná intervence o zdravém životním stylu bude zahrnovat stejný didaktický obsah jako základní kurz HLE pro první sezení každý týden. Druhá část se zaměří na osobní přesvědčení o zdraví a na to, jak ovlivňují konkrétní zdravotní chování. To může zahrnovat diskusi o vnímaných přínosech, odstraňování překážek bránících jednání, vytváření konkrétních akčních plánů a zavádění přirozených systémů odměňování pro posílení vlastní účinnosti.
Behaviorální: Rozšířené vzdělávání o zdravém životním stylu
24-sekční vzdělávací program o zdravém životním stylu s rozšířeným obsahem o zdravotních názorech a mechanismech změny chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímané hrozby Alzheimerovy choroby
Časové okno: základní linie
7-položková škála Likertova typu hodnotící vnímanou pravděpodobnost, obavy a důsledky Alzheimerovy choroby; vyšší skóre značí větší vnímanou hrozbu
základní linie
Stupnice vnímané hrozby Alzheimerovy choroby
Časové okno: 4 týdny
7-položková škála Likertova typu hodnotící vnímanou pravděpodobnost, obavy a důsledky Alzheimerovy choroby; vyšší skóre značí větší vnímanou hrozbu
4 týdny
Stupnice vnímané hrozby Alzheimerovy choroby
Časové okno: 8 týdnů
7-položková škála Likertova typu hodnotící vnímanou pravděpodobnost, obavy a důsledky Alzheimerovy choroby; vyšší skóre značí větší vnímanou hrozbu
8 týdnů
Stupnice vnímané hrozby Alzheimerovy choroby
Časové okno: 12 týdnů (koncový bod léčby)
7-položková škála Likertova typu hodnotící vnímanou pravděpodobnost, obavy a důsledky Alzheimerovy choroby; vyšší skóre značí větší vnímanou hrozbu
12 týdnů (koncový bod léčby)
Dotazník povědomí o demenci
Časové okno: základní linie
self-report měření znalosti modifikovatelných rizikových faktorů Alzheimerovy choroby; vyšší skóre je spojeno s větším povědomím o demenci
základní linie
Dotazník povědomí o demenci
Časové okno: 4 týdny
self-report měření znalosti modifikovatelných rizikových faktorů Alzheimerovy choroby; vyšší skóre je spojeno s větším povědomím o demenci
4 týdny
Dotazník povědomí o demenci
Časové okno: 8 týdnů
self-report měření znalosti modifikovatelných rizikových faktorů Alzheimerovy choroby; vyšší skóre je spojeno s větším povědomím o demenci
8 týdnů
Dotazník povědomí o demenci
Časové okno: 12 týdnů
self-report měření znalosti modifikovatelných rizikových faktorů Alzheimerovy choroby; vyšší skóre je spojeno s větším povědomím o demenci
12 týdnů
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: základní linie
10-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící víru ve vlastní schopnosti; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost
základní linie
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: 4 týdny
10-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící víru ve vlastní schopnosti; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost
4 týdny
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: 8 týdnů
10-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící víru ve vlastní schopnosti; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost
8 týdnů
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
10-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící víru ve vlastní schopnosti; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení středomořské stravy
Časové okno: základní linie
14-položková míra dodržování diety středomořského typu; vyšší skóre ukazuje na větší dodržování diety
základní linie
Nástroj pro hodnocení středomořské stravy
Časové okno: 12 týdnů
14-položková míra dodržování diety středomořského typu; vyšší skóre ukazuje na větší dodržování diety
12 týdnů
Dotazník aktivit CHAMPS pro starší dospělé
Časové okno: základní linie
self-report měření zapojení do fyzických aktivit, přizpůsobené starší dospělé populaci; vyšší skóre ukazuje na větší zapojení do fyzické aktivity
základní linie
Dotazník aktivit CHAMPS pro starší dospělé
Časové okno: 12 týdnů
self-report měření zapojení do fyzických aktivit, přizpůsobené starší dospělé populaci; vyšší skóre ukazuje na větší zapojení do fyzické aktivity
12 týdnů
Floridská stupnice kognitivních aktivit
Časové okno: základní linie
25-položková sebehodnotící míra zapojení do duševně stimulujících aktivit; vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní aktivitu
základní linie
Floridská stupnice kognitivních aktivit
Časové okno: 12 týdnů
25-položková sebehodnotící míra zapojení do duševně stimulujících aktivit; vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní aktivitu
12 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: základní linie
10-položková míra, která hodnotí vnímaný stres; vyšší skóre značí větší vnímaný stres
základní linie
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 4 týdny
10-položková míra, která hodnotí vnímaný stres; vyšší skóre značí větší vnímaný stres
4 týdny
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 8 týdnů
10-položková míra, která hodnotí vnímaný stres; vyšší skóre značí větší vnímaný stres
8 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 12 týdnů
10-položková míra, která hodnotí vnímaný stres; vyšší skóre značí větší vnímaný stres
12 týdnů
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: základní linie
20-položková míra, která hodnotí pozitivní a negativní emocionální zážitky, dává dvě skóre; vyšší skóre ukazuje na větší zkušenost s pozitivními nebo negativními zkušenostmi, resp
základní linie
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 4 týdny
20-položková míra, která hodnotí pozitivní a negativní emocionální zážitky, dává dvě skóre; vyšší skóre ukazuje na větší zkušenost s pozitivními nebo negativními zkušenostmi, resp
4 týdny
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 8 týdnů
20-položková míra, která hodnotí pozitivní a negativní emocionální zážitky, dává dvě skóre; vyšší skóre ukazuje na větší zkušenost s pozitivními nebo negativními zkušenostmi, resp
8 týdnů
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 12 týdnů
20-položková míra, která hodnotí pozitivní a negativní emocionální zážitky, dává dvě skóre; vyšší skóre ukazuje na větší zkušenost s pozitivními nebo negativními zkušenostmi, resp
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21AG075328 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení