Změna zdravotního chování u dospělých ve středním věku ohrožených Alzheimerovou chorobou
23. července 2024 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Vývoj personalizované intervence k motivaci změny zdravotního chování u dospělých ve středním věku ohrožených Alzheimerovou chorobou
Úprava zdravotního chování, jako je úroveň fyzické aktivity, strava, stres a úroveň duševní aktivity, může snížit riziko Alzheimerovy choroby, ale pro mnoho dospělých ve středním a starším věku je obtížné dlouhodobě udržet změny zdravotního chování.
Tento projekt vyvine novou intervenci, která vzdělává lidi o rizikových faktorech Alzheimerovy choroby a pomůže jim pochopit, jak jim jejich osobní zdravotní přesvědčení může bránit v provádění dlouhodobých změn životního stylu.
Cílem je pomoci lidem udržet změny zdravotního chování, aby se zabránilo nebo oddálil nástup Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Korthauer, PhD
- Telefonní číslo: 4014444500
- E-mail: laura_korthauer@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Laura Korthauer
- Telefonní číslo: 401-444-4500
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 45-69 let
- normální kognice (Minnesota kognitivní škála ostrosti > 52)
- Plynulost anglického jazyka
- alespoň dvě z následujících: i) BMI > 24,9; ii) systolický krevní tlak > 125 mmHg; iii) LDL cholesterol > 115 mg/dl; iv) HbA1C > 6,0 %; v) alespoň jedna alela APOE e4; vi) příbuzný prvního stupně s AD.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažného duševního onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha)
- anamnéza neurologické nebo neurovývojové poruchy
- současná porucha užívání alkoholu nebo drog na základě self-reportu
- současného zařazení do klinické studie prevence AD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdravému životu
Základní vzdělávací intervence o zdravém životním stylu je program o 24 sezeních (dvě sezení/týden po dobu 12 týdnů) navržený tak, aby účastníky poučil o hlavních ovlivnitelných rizikových faktorech Alzheimerovy choroby.
První sezení každý týden je didaktické, jehož cílem je zvýšit znalosti o jednotlivých rizikových faktorech Alzheimerovy choroby.
Druhé sezení zahrnuje opakování a procvičování didaktického materiálu, stejně jako strategické vodítka k akci
|
24dílný vzdělávací program o zdravém životním stylu
|
|
Experimentální: Rozšířené vzdělávání o zdravém životním stylu
Posílená výchovná intervence o zdravém životním stylu bude zahrnovat stejný didaktický obsah jako základní kurz HLE pro první sezení každý týden.
Druhá část se zaměří na osobní přesvědčení o zdraví a na to, jak ovlivňují konkrétní zdravotní chování.
To může zahrnovat diskusi o vnímaných přínosech, odstraňování překážek bránících jednání, vytváření konkrétních akčních plánů a zavádění přirozených systémů odměňování pro posílení vlastní účinnosti.
|
24-sekční vzdělávací program o zdravém životním stylu s rozšířeným obsahem o zdravotních názorech a mechanismech změny chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímané hrozby Alzheimerovy choroby
Časové okno: základní linie
|
7-položková škála Likertova typu hodnotící vnímanou pravděpodobnost, obavy a důsledky Alzheimerovy choroby; vyšší skóre značí větší vnímanou hrozbu
|
základní linie
|
|
Stupnice vnímané hrozby Alzheimerovy choroby
Časové okno: 4 týdny
|
7-položková škála Likertova typu hodnotící vnímanou pravděpodobnost, obavy a důsledky Alzheimerovy choroby; vyšší skóre značí větší vnímanou hrozbu
|
4 týdny
|
|
Stupnice vnímané hrozby Alzheimerovy choroby
Časové okno: 8 týdnů
|
7-položková škála Likertova typu hodnotící vnímanou pravděpodobnost, obavy a důsledky Alzheimerovy choroby; vyšší skóre značí větší vnímanou hrozbu
|
8 týdnů
|
|
Stupnice vnímané hrozby Alzheimerovy choroby
Časové okno: 12 týdnů (koncový bod léčby)
|
7-položková škála Likertova typu hodnotící vnímanou pravděpodobnost, obavy a důsledky Alzheimerovy choroby; vyšší skóre značí větší vnímanou hrozbu
|
12 týdnů (koncový bod léčby)
|
|
Dotazník povědomí o demenci
Časové okno: základní linie
|
self-report měření znalosti modifikovatelných rizikových faktorů Alzheimerovy choroby; vyšší skóre je spojeno s větším povědomím o demenci
|
základní linie
|
|
Dotazník povědomí o demenci
Časové okno: 4 týdny
|
self-report měření znalosti modifikovatelných rizikových faktorů Alzheimerovy choroby; vyšší skóre je spojeno s větším povědomím o demenci
|
4 týdny
|
|
Dotazník povědomí o demenci
Časové okno: 8 týdnů
|
self-report měření znalosti modifikovatelných rizikových faktorů Alzheimerovy choroby; vyšší skóre je spojeno s větším povědomím o demenci
|
8 týdnů
|
|
Dotazník povědomí o demenci
Časové okno: 12 týdnů
|
self-report měření znalosti modifikovatelných rizikových faktorů Alzheimerovy choroby; vyšší skóre je spojeno s větším povědomím o demenci
|
12 týdnů
|
|
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: základní linie
|
10-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící víru ve vlastní schopnosti; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost
|
základní linie
|
|
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: 4 týdny
|
10-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící víru ve vlastní schopnosti; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost
|
4 týdny
|
|
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
10-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící víru ve vlastní schopnosti; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost
|
8 týdnů
|
|
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
10-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící víru ve vlastní schopnosti; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení středomořské stravy
Časové okno: základní linie
|
14-položková míra dodržování diety středomořského typu; vyšší skóre ukazuje na větší dodržování diety
|
základní linie
|
|
Nástroj pro hodnocení středomořské stravy
Časové okno: 12 týdnů
|
14-položková míra dodržování diety středomořského typu; vyšší skóre ukazuje na větší dodržování diety
|
12 týdnů
|
|
Dotazník aktivit CHAMPS pro starší dospělé
Časové okno: základní linie
|
self-report měření zapojení do fyzických aktivit, přizpůsobené starší dospělé populaci; vyšší skóre ukazuje na větší zapojení do fyzické aktivity
|
základní linie
|
|
Dotazník aktivit CHAMPS pro starší dospělé
Časové okno: 12 týdnů
|
self-report měření zapojení do fyzických aktivit, přizpůsobené starší dospělé populaci; vyšší skóre ukazuje na větší zapojení do fyzické aktivity
|
12 týdnů
|
|
Floridská stupnice kognitivních aktivit
Časové okno: základní linie
|
25-položková sebehodnotící míra zapojení do duševně stimulujících aktivit; vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní aktivitu
|
základní linie
|
|
Floridská stupnice kognitivních aktivit
Časové okno: 12 týdnů
|
25-položková sebehodnotící míra zapojení do duševně stimulujících aktivit; vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní aktivitu
|
12 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: základní linie
|
10-položková míra, která hodnotí vnímaný stres; vyšší skóre značí větší vnímaný stres
|
základní linie
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 4 týdny
|
10-položková míra, která hodnotí vnímaný stres; vyšší skóre značí větší vnímaný stres
|
4 týdny
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 8 týdnů
|
10-položková míra, která hodnotí vnímaný stres; vyšší skóre značí větší vnímaný stres
|
8 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
10-položková míra, která hodnotí vnímaný stres; vyšší skóre značí větší vnímaný stres
|
12 týdnů
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: základní linie
|
20-položková míra, která hodnotí pozitivní a negativní emocionální zážitky, dává dvě skóre; vyšší skóre ukazuje na větší zkušenost s pozitivními nebo negativními zkušenostmi, resp
|
základní linie
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 4 týdny
|
20-položková míra, která hodnotí pozitivní a negativní emocionální zážitky, dává dvě skóre; vyšší skóre ukazuje na větší zkušenost s pozitivními nebo negativními zkušenostmi, resp
|
4 týdny
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 8 týdnů
|
20-položková míra, která hodnotí pozitivní a negativní emocionální zážitky, dává dvě skóre; vyšší skóre ukazuje na větší zkušenost s pozitivními nebo negativními zkušenostmi, resp
|
8 týdnů
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 12 týdnů
|
20-položková míra, která hodnotí pozitivní a negativní emocionální zážitky, dává dvě skóre; vyšší skóre ukazuje na větší zkušenost s pozitivními nebo negativními zkušenostmi, resp
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AG075328 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .