Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamento del comportamento sanitario negli adulti di mezza età a rischio di malattia di Alzheimer

23 luglio 2024 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Sviluppo di un intervento personalizzato per motivare il cambiamento del comportamento sanitario negli adulti di mezza età a rischio di malattia di Alzheimer

La modifica dei comportamenti di salute come il livello di attività fisica, la dieta, lo stress e il livello di attività mentale può ridurre il rischio di malattia di Alzheimer, ma molti adulti di mezza età e anziani hanno difficoltà a sostenere i cambiamenti del comportamento di salute a lungo termine. Questo progetto svilupperà un nuovo intervento che educa le persone sui fattori di rischio della malattia di Alzheimer e le aiuta a capire come le loro convinzioni personali sulla salute possono impedire loro di apportare cambiamenti duraturi allo stile di vita. L'obiettivo è aiutare le persone a sostenere cambiamenti comportamentali in materia di salute per prevenire o ritardare l'insorgenza della malattia di Alzheimer e delle relative demenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Laura Korthauer
          • Numero di telefono: 401-444-4500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 45-69 anni
  • cognizione normale (Minnesota Cognitive Acuity Scale > 52)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • almeno due dei seguenti: i) BMI > 24,9; ii) pressione arteriosa sistolica > 125 mmHg; iii) colesterolo LDL > 115 mg/dL; iv) HbA1C > 6,0%; v) almeno un allele APOE ε4; vi) parente di primo grado con AD.

Criteri di esclusione:

  • storia di grave malattia mentale (cioè schizofrenia, disturbo bipolare)
  • storia di disturbi neurologici o del neurosviluppo
  • disturbo attuale da uso di alcol o droghe basato sull'autovalutazione
  • arruolamento in corso in uno studio clinico di prevenzione dell'AD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione alla vita sana
L'intervento educativo di base per uno stile di vita sano è un programma di 24 sessioni (due sessioni a settimana per 12 settimane) progettato per educare i partecipanti sui principali fattori di rischio modificabili per la malattia di Alzheimer. La prima sessione ogni settimana è didattica, intesa ad aumentare la conoscenza su ciascun fattore di rischio della malattia di Alzheimer. La seconda sessione prevede la ripetizione e la pratica del materiale didattico, nonché la definizione di strategie di azione
Comportamentale: Educazione di base per una vita sana
Programma di educazione alla vita sana di 24 sessioni
Sperimentale: Miglioramento dell'educazione alla vita sana
L'intervento potenziato di educazione al vivere sano includerà gli stessi contenuti didattici del corso base HLE per la prima sessione ogni settimana. La seconda sessione si concentrerà sulle convinzioni personali sulla salute e su come queste influenzano comportamenti sanitari specifici. Ciò può includere la discussione dei benefici percepiti, la risoluzione degli ostacoli all’azione, la realizzazione di piani d’azione specifici e l’implementazione di sistemi di ricompensa naturali per rafforzare l’autoefficacia.
Comportamentale: Maggiore educazione alla vita sana
Programma di educazione alla vita sana di 24 sessioni, con contenuti migliorati sulle convinzioni sulla salute e sui meccanismi di cambiamento del comportamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della minaccia percepita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: linea di base
Scala di tipo Likert a 7 elementi che valuta la probabilità percepita, la preoccupazione e le conseguenze della malattia di Alzheimer; punteggi più alti indicano una maggiore minaccia percepita
linea di base
Scala della minaccia percepita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di tipo Likert a 7 elementi che valuta la probabilità percepita, la preoccupazione e le conseguenze della malattia di Alzheimer; punteggi più alti indicano una maggiore minaccia percepita
4 settimane
Scala della minaccia percepita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di tipo Likert a 7 elementi che valuta la probabilità percepita, la preoccupazione e le conseguenze della malattia di Alzheimer; punteggi più alti indicano una maggiore minaccia percepita
8 settimane
Scala della minaccia percepita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 12 settimane (endpoint del trattamento)
Scala di tipo Likert a 7 elementi che valuta la probabilità percepita, la preoccupazione e le conseguenze della malattia di Alzheimer; punteggi più alti indicano una maggiore minaccia percepita
12 settimane (endpoint del trattamento)
Questionario sulla consapevolezza della demenza
Lasso di tempo: linea di base
misura self-report della conoscenza dei fattori di rischio modificabili della malattia di Alzheimer; punteggi più alti sono associati a una maggiore consapevolezza della demenza
linea di base
Questionario sulla consapevolezza della demenza
Lasso di tempo: 4 settimane
misura self-report della conoscenza dei fattori di rischio modificabili della malattia di Alzheimer; punteggi più alti sono associati a una maggiore consapevolezza della demenza
4 settimane
Questionario sulla consapevolezza della demenza
Lasso di tempo: 8 settimane
misura self-report della conoscenza dei fattori di rischio modificabili della malattia di Alzheimer; punteggi più alti sono associati a una maggiore consapevolezza della demenza
8 settimane
Questionario sulla consapevolezza della demenza
Lasso di tempo: 12 settimane
misura self-report della conoscenza dei fattori di rischio modificabili della malattia di Alzheimer; punteggi più alti sono associati a una maggiore consapevolezza della demenza
12 settimane
Scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: linea di base
Questionario self-report di 10 item per valutare la fiducia nelle proprie capacità; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
linea di base
Scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario self-report di 10 item per valutare la fiducia nelle proprie capacità; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
4 settimane
Scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario self-report di 10 item per valutare la fiducia nelle proprie capacità; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
8 settimane
Scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario self-report di 10 item per valutare la fiducia nelle proprie capacità; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della dieta mediterranea
Lasso di tempo: linea di base
Misura in 14 item dell'aderenza a una dieta di tipo mediterraneo; punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta
linea di base
Strumento di valutazione della dieta mediterranea
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura in 14 item dell'aderenza a una dieta di tipo mediterraneo; punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta
12 settimane
CHAMPS Attività Questionario per anziani
Lasso di tempo: linea di base
misura self-report dell'impegno nelle attività fisiche, adattata alla popolazione adulta più anziana; punteggi più alti indicano un maggiore impegno nell'attività fisica
linea di base
CHAMPS Attività Questionario per anziani
Lasso di tempo: 12 settimane
misura self-report dell'impegno nelle attività fisiche, adattata alla popolazione adulta più anziana; punteggi più alti indicano un maggiore impegno nell'attività fisica
12 settimane
Scala delle attività cognitive della Florida
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione self-report di 25 item sull'impegno in attività mentalmente stimolanti; punteggi più alti indicano una maggiore attività cognitiva
linea di base
Scala delle attività cognitive della Florida
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione self-report di 25 item sull'impegno in attività mentalmente stimolanti; punteggi più alti indicano una maggiore attività cognitiva
12 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: linea di base
Misura di 10 elementi che valuta lo stress percepito; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito
linea di base
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura di 10 elementi che valuta lo stress percepito; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito
4 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura di 10 elementi che valuta lo stress percepito; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito
8 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura di 10 elementi che valuta lo stress percepito; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito
12 settimane
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: linea di base
Misura di 20 elementi che valuta le esperienze emotive positive e negative, producendo due punteggi; punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore esperienza di esperienze positive o negative
linea di base
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura di 20 elementi che valuta le esperienze emotive positive e negative, producendo due punteggi; punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore esperienza di esperienze positive o negative
4 settimane
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura di 20 elementi che valuta le esperienze emotive positive e negative, producendo due punteggi; punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore esperienza di esperienze positive o negative
8 settimane
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura di 20 elementi che valuta le esperienze emotive positive e negative, producendo due punteggi; punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore esperienza di esperienze positive o negative
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AG075328 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni