Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af sundhedsadfærd hos voksne midt i livet med risiko for Alzheimers sygdom

23. juli 2024 opdateret af: Rhode Island Hospital

Udvikling af en personlig intervention til at motivere til ændring af sundhedsadfærd hos voksne midt i livet med risiko for Alzheimers sygdom

Ændring af sundhedsadfærd som fysisk aktivitetsniveau, kost, stress og mentalt aktivitetsniveau kan sænke risikoen for Alzheimers sygdom, men mange midaldrende og ældre voksne har svært ved at opretholde ændringer i sundhedsadfærd på lang sigt. Dette projekt vil udvikle en ny intervention, der uddanner folk om risikofaktorer for Alzheimers sygdom og hjælper dem med at forstå, hvordan deres personlige sundhedsoverbevisninger kan forhindre dem i at foretage langvarige livsstilsændringer. Målet er at hjælpe folk med at opretholde sundhedsadfærdsændringer for at forhindre eller forsinke begyndelsen af ​​Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Laura Korthauer
          • Telefonnummer: 401-444-4500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45-69 år
  • normal kognition (Minnesota Cognitive Acuity Scale > 52)
  • Engelsk sprogfærdighed
  • mindst to af følgende: i) BMI > 24,9; ii) systolisk blodtryk > 125 mmHg; iii) LDL-cholesterol > 115 mg/dL; iv) HbA1C > 6,0%; v) mindst én APOE e4-allel; vi) førstegradsslægtning med AD.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse)
  • historie med neurologisk eller neuroudviklingsforstyrrelse
  • aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse baseret på selvrapportering
  • nuværende tilmelding til et klinisk AD forebyggende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund levevis uddannelse
Den grundlæggende undervisningsintervention i et sundt liv er et 24-sessionsprogram (to sessioner/uge i 12 uger) designet til at oplyse deltagerne om vigtige modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom. Den første session hver uge er didaktisk, beregnet til at øge viden om hver enkelt risikofaktor for Alzheimers sygdom. Den anden session involverer gentagelse og øvelse af didaktisk materiale samt strategilægning af signaler til handling
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende uddannelse i et sundt liv
24-sessions uddannelsesprogram for sund livsstil
Eksperimentel: Forbedret undervisning i et sundt liv
Den forbedrede undervisningsintervention til en sund livsstil vil omfatte det samme didaktiske indhold som det grundlæggende HLE-kursus for den første session hver uge. Den anden session vil fokusere på personlige sundhedsoverbevisninger og hvordan de påvirker specifik sundhedsadfærd. Dette kan omfatte at diskutere opfattede fordele, fejlfinde barrierer for handling, lave specifikke handlingsplaner og implementere naturlige belønningssystemer for at styrke selveffektiviteten.
Adfærdsmæssigt: Forbedret undervisning i et sundt liv
24-sessions uddannelsesprogram for sund livsstil, med forbedret indhold om sundhedsoverbevisninger og mekanismer for adfærdsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet trussel om Alzheimers sygdom
Tidsramme: baseline
7-punkts Likert-type skala, der vurderer opfattet sandsynlighed, bekymring og konsekvenser af Alzheimers sygdom; højere score indikerer større opfattet trussel
baseline
Opfattet trussel om Alzheimers sygdom
Tidsramme: 4 uger
7-punkts Likert-type skala, der vurderer opfattet sandsynlighed, bekymring og konsekvenser af Alzheimers sygdom; højere score indikerer større opfattet trussel
4 uger
Opfattet trussel om Alzheimers sygdom
Tidsramme: 8 uger
7-punkts Likert-type skala, der vurderer opfattet sandsynlighed, bekymring og konsekvenser af Alzheimers sygdom; højere score indikerer større opfattet trussel
8 uger
Opfattet trussel om Alzheimers sygdom
Tidsramme: 12 uger (behandlingens slutpunkt)
7-punkts Likert-type skala, der vurderer opfattet sandsynlighed, bekymring og konsekvenser af Alzheimers sygdom; højere score indikerer større opfattet trussel
12 uger (behandlingens slutpunkt)
Spørgeskema om demensbevidsthed
Tidsramme: baseline
selvrapporteringsmåling af viden om modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom; højere score er forbundet med større demensbevidsthed
baseline
Spørgeskema om demensbevidsthed
Tidsramme: 4 uger
selvrapporteringsmåling af viden om modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom; højere score er forbundet med større demensbevidsthed
4 uger
Spørgeskema om demensbevidsthed
Tidsramme: 8 uger
selvrapporteringsmåling af viden om modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom; højere score er forbundet med større demensbevidsthed
8 uger
Spørgeskema om demensbevidsthed
Tidsramme: 12 uger
selvrapporteringsmåling af viden om modificerbare risikofaktorer for Alzheimers sygdom; højere score er forbundet med større demensbevidsthed
12 uger
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline
10-punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer troen på egne evner; højere score indikerer større self-efficacy
baseline
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 4 uger
10-punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer troen på egne evner; højere score indikerer større self-efficacy
4 uger
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 8 uger
10-punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer troen på egne evner; højere score indikerer større self-efficacy
8 uger
Generaliseret Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uger
10-punkters selvrapport spørgeskema, der vurderer troen på egne evner; højere score indikerer større self-efficacy
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til vurdering af middelhavskost
Tidsramme: baseline
14-elements mål for overholdelse af en middelhavsdiæt; højere score indikerer større overholdelse af diæten
baseline
Værktøj til vurdering af middelhavskost
Tidsramme: 12 uger
14-elements mål for overholdelse af en middelhavsdiæt; højere score indikerer større overholdelse af diæten
12 uger
CHAMPS Aktivitetsspørgeskema for ældre voksne
Tidsramme: baseline
selvrapportering mål for engagement i fysiske aktiviteter, skræddersyet til ældre voksne befolkning; højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitet
baseline
CHAMPS Aktivitetsspørgeskema for ældre voksne
Tidsramme: 12 uger
selvrapportering mål for engagement i fysiske aktiviteter, skræddersyet til ældre voksne befolkning; højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitet
12 uger
Florida Cognitive Activities Scale
Tidsramme: baseline
25-punkters selvrapportering om engagement i mentalt stimulerende aktiviteter; højere score indikerer større kognitiv aktivitet
baseline
Florida Cognitive Activities Scale
Tidsramme: 12 uger
25-punkters selvrapportering om engagement i mentalt stimulerende aktiviteter; højere score indikerer større kognitiv aktivitet
12 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline
10-element mål, der vurderer oplevet stress; højere score indikerer større oplevet stress
baseline
Opfattet stressskala
Tidsramme: 4 uger
10-element mål, der vurderer oplevet stress; højere score indikerer større oplevet stress
4 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 8 uger
10-element mål, der vurderer oplevet stress; højere score indikerer større oplevet stress
8 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 12 uger
10-element mål, der vurderer oplevet stress; højere score indikerer større oplevet stress
12 uger
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: baseline
20-element mål, der vurderer positive og negative følelsesmæssige oplevelser, hvilket giver to scores; højere score indikerer større oplevelse af henholdsvis positive eller negative oplevelser
baseline
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 4 uger
20-element mål, der vurderer positive og negative følelsesmæssige oplevelser, hvilket giver to scores; højere score indikerer større oplevelse af henholdsvis positive eller negative oplevelser
4 uger
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 8 uger
20-element mål, der vurderer positive og negative følelsesmæssige oplevelser, hvilket giver to scores; højere score indikerer større oplevelse af henholdsvis positive eller negative oplevelser
8 uger
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 12 uger
20-element mål, der vurderer positive og negative følelsesmæssige oplevelser, hvilket giver to scores; højere score indikerer større oplevelse af henholdsvis positive eller negative oplevelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21AG075328 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger