Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevence zubního kazu na základě genetické etiologie a rizika. (PRECARIES)

26. října 2022 aktualizováno: Umeå University

Hodnocení prevence zubního kazu na základě genetické etiologie a rizika: Protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou a adaptivní studii pro ústní personalizovanou péči (PRECARIES)

Zubní kaz postihuje miliardy lidí na celém světě a zahrnuje imunodeficienci slin, komenzální patogen a expozici (životní styl) kauzální podtypy onemocnění. Až 85 % adolescentů ve švédské a jiné populaci s nízkou prevalencí je bez kazu, zatímco zbývajících 15 % vykazuje vysokou, opakující se kazovou aktivitu. V důsledku toho chybí nákladově efektivní nástroje hodnocení rizik a prevence pro personalizovanou péči o ústní dutinu. Tato randomizovaná adaptivní klinická studie (RCT) hodnotí jak prevenci zubního kazu na základě genetické etiologie a rizika, jako důsledek genů imunodeficience slin, které specifikují jedince jako vnímavé nebo rezistentní ke zubnímu kazu, tak vliv intenzifikované versus sebepéče tradiční prevence na tyto dvě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o protokol pro multicentrickou studii hodnocení rizik a intervenční studii (PRECARIES) s adaptivní složkou. Design studie zahrnuje předběžný screening 2000 adolescentů, z nichž 520 bude zahrnuto do části studie RCT s adolescenty podstupujícími běžnou ortodontickou léčbu s multibracketmi ve veřejné zubní službě. Ortodontická léčba umožňuje rychlý rozvoj zubního kazu a lepší rozlišení mezi vnímavými a rezistentními jedinci. Děti jsou genotypizovány do dvou rizikových skupin; geneticky vnímavé a nevnímavé děti, které jsou zařazeny do intenzivní nebo tradiční standardní prevence. Klinické výsledky budou adaptivně měřeny v různých časových bodech (0, 6, 12 a měsíce) jako kazové léze na různých zubech a površích pomocí hmatového, vizuálního a rentgenového kousání, klinických fotografií a kvantitativní laserové fluorescence (QLF). Sekundárním výsledkem bude zánět na okrajích dásní a hloubka kapsy při debondaci ortodontických aparátů. Shromažďují se dotazníky a biologické vzorky; stěr-dna, celé a příušní sliny a mikrobiota. Lidské a mikrobiální geno- a proteinové typizace zahrnuje adaptivně vlastní a ex house platformy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90188
        • Nábor
        • Umeå University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- absolvování ortodontické léčby s fixním multibracketovým aparátem v horní a dolní klenbě

Kritéria vyloučení:

  • zasažené špičáky
  • ageneze ve frontální oblasti
  • maxilofaciální chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní prevence fluorid P4+
sebepéče prevence na dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 1450 ppm s kontrolou každý druhý měsíc s jednou aplikací fluoridového laku na klinice.
Experimentální: Intenzivní prevence P4+
edukace zaměřená na pacienta o dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 5000 ppm s kontrolou a lokální aplikací fluoridu (lak) každý druhý měsíc.
Jiný: Fluorid
edukace zaměřená na pacienta o dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 5000 ppm s kontrolou a lokální aplikací fluoridu (lak) každý druhý měsíc.
Žádný zásah: Standardní prevence fluorid P4-
sebepéče prevence na dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 1450 ppm s kontrolou každý druhý měsíc s jednou aplikací fluoridového laku na klinice.
Experimentální: Intenzivní prevence P4-
edukace zaměřená na pacienta o dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 5000 ppm s kontrolou a lokální aplikací fluoridu (lak) každý druhý měsíc.
Jiný: Fluorid
edukace zaměřená na pacienta o dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 5000 ppm s kontrolou a lokální aplikací fluoridu (lak) každý druhý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny přírůstku DeFS (rozpadlý, včetně skloviny a vyplněné povrchy zubů)
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna v ΔDeFS kazu se zvyšuje během období sledování 6 a 24 měsíců v souvislosti s prevencí.
6 měsíců
% změny přírůstku DeFS (rozpadlý, včetně skloviny a vyplněné povrchy zubů)
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna v ΔDeFS kazu se zvyšuje během období sledování 6 a 24 měsíců v souvislosti s prevencí.
24 měsíců
DFS (zkažené a vyplněné zubní povrchy) a DeFS (zkažené, včetně skloviny a vyplněné zubní povrchy)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
Výchozí a prospektivní skóre kazu pro výskyt a progresi lézí souvisejících s rizikovou skupinou
Výchozí stav (0 měsíců)
DFS (zkažené a vyplněné zubní povrchy) a DeFS (zkažené, včetně skloviny a vyplněné zubní povrchy)
Časové okno: 6 měsíců
Výchozí a prospektivní skóre kazu pro výskyt a progresi lézí souvisejících s rizikovou skupinou
6 měsíců
DFS (zkažené a vyplněné zubní povrchy) a DeFS (zkažené, včetně skloviny a vyplněné zubní povrchy)
Časové okno: 24 měsíců
Výchozí a prospektivní skóre kazu pro výskyt a progresi lézí souvisejících s rizikovou skupinou
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dásní
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
Krvácení při sondování kvadrant 3, Zánět dásní bude reprezentován indexem Bleeding on probing (BoP). BoP bude provedena na bukálních plochách ve třetím kvadrantu úst přibližně 21 ploch
Výchozí stav (0 měsíců)
Zánět dásní
Časové okno: 6 měsíců
Krvácení při sondování kvadrant 3, Zánět dásní bude reprezentován indexem Bleeding on probing (BoP). BoP bude provedena na bukálních plochách ve třetím kvadrantu úst přibližně 21 ploch
6 měsíců
Zánět dásní
Časové okno: 24 měsíců
Krvácení při sondování kvadrant 3, Zánět dásní bude reprezentován indexem Bleeding on probing (BoP). BoP bude provedena na bukálních plochách ve třetím kvadrantu úst přibližně 21 ploch
24 měsíců
Poruchy mineralizace
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
Poruchy mineralizace ve sklovině, včetně fluorózy, molárního řezáku-hypomineralizace, amelogenesis imperfecta jsou zaznamenány při klinických vyšetřeních a prohlížením klinických fotografií a QLF techniky.
Výchozí stav (0 měsíců)
Poruchy mineralizace
Časové okno: 6 měsíců
Poruchy mineralizace ve sklovině, včetně fluorózy, molárního řezáku-hypomineralizace, amelogenesis imperfecta jsou zaznamenány při klinických vyšetřeních a prohlížením klinických fotografií a QLF techniky.
6 měsíců
Poruchy mineralizace
Časové okno: 24 měsíců
Poruchy mineralizace ve sklovině, včetně fluorózy, molárního řezáku-hypomineralizace, amelogenesis imperfecta jsou zaznamenány při klinických vyšetřeních a prohlížením klinických fotografií a QLF techniky.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné životního stylu
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
Sociodemografické údaje (pohlaví a etnický původ), ústní hygiena, frekvence příjmu sladkostí (např. sušenek, sušenek, zmrzliny nebo sušeného ovoce) a slazených nápojů (nikdy, jednou za měsíc, jednou za týden, několikrát za týden, jednou za den několikrát denně) a použití fluoridu navíc
Výchozí stav (0 měsíců)
Proměnné životního stylu
Časové okno: 24 měsíců
Sociodemografické údaje (pohlaví a etnický původ), ústní hygiena, frekvence příjmu sladkostí (např. sušenek, sušenek, zmrzliny nebo sušeného ovoce) a slazených nápojů (nikdy, jednou za měsíc, jednou za týden, několikrát za týden, jednou za den několikrát denně) a použití fluoridu navíc
24 měsíců
Mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
Počet a druh S. mutans
Výchozí stav (0 měsíců)
Mikrobiota
Časové okno: 24 měsíců
Počet a druh S. mutans
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Skane
Region Västerbotten
Region Gävleborg
Region Halland
Uppsala-Örebro Regional Research Council
County Council of Norrbotten, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2020-02533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení