Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cariesforebyggelse baseret på genetisk ætiologi og risiko. (PRECARIES)

26. oktober 2022 opdateret af: Umeå University

Evaluering af cariesforebyggelse baseret på genetisk ætiologi og risiko: Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret og adaptivt forsøg med oral personlig pleje (PRECARIES)

Tandcaries påvirker milliarder af mennesker verden over og involverer spytimmundefekt, kommensalt patogen og eksponering (livsstil) årsagssubtyper af sygdommen. Op til 85 % af unge i svenske og andre lavprævalenspopulationer er cariesfrie, mens de resterende 15 % viser høj, tilbagevendende cariesaktivitet. Derfor er der mangel på omkostningseffektive risikovurderings- og forebyggelsesværktøjer til personlig mundpleje. Dette randomiserede adaptive kliniske forsøg (RCT) evaluerer både cariesforebyggelse baseret på genetisk ætiologi og risiko, som en konsekvens af spytimmundefektgener, der specificerer individer som modtagelige eller resistente over for caries, og effekten af ​​intensiveret kontra traditionel egenomsorgsforebyggelse på de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en protokol for en multicenter risikovurdering og interventionsundersøgelse (PRECARIES) med en adaptiv komponent. Undersøgelsesdesignet omfatter en præscreening på 2000 unge, hvoraf 520 vil indgå i RCT-studiedelen med unge, der gennemgår almindelig tandregulering med multibeslag hos Folketandplejen. Den ortodontiske behandling giver mulighed for hurtig cariesudvikling og forbedret skelnen mellem modtagelige og resistente personer. Børnene er genotypet i to risikogrupper; genetisk modtagelige og ikke-modtagelige børn, der er tildelt intensiv eller traditionel standardforebyggelse. De kliniske resultater vil adaptivt blive målt på forskellige tidspunkter (0, 6, 12 og måneder) som carieslæsioner på forskellige tænder og overflader ved brug af taktil, visuel og røntgenbidning, kliniske fotos og kvantitativ laserfluorescens (QLF). Sekundære udfald vil være betændelse ved tandkødskanten og lommedybde ved afbinding af de ortodontiske apparater. Der indsamles spørgeskemaer samt biologiske prøver; swab-dna, hel- og parotispyt og mikrobiota. Geno- og proteintypning af mennesker og mikrobiota involverer adaptivt in- og ex-house platforme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90188
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- gennemgår ortodontisk behandling med faste multibeslag apparat i øvre og nedre bue

Ekskluderingskriterier:

  • påvirkede hjørnetænder
  • agenesis i frontalområdet
  • kæbekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard forebyggende fluor P4+
egenomsorgsforebyggelse på kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 1450 ppm med kontrol hver anden måned med en gang fluorlak på klinikken.
Eksperimentel: Intensiv forebyggelse P4+
en patientcentreret uddannelse om kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 5000ppm med kontrol og topisk fluorpåføring (lak) hver anden måned.
Andet: Fluorid
en patientcentreret uddannelse om kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 5000ppm med kontrol og topisk fluorpåføring (lak) hver anden måned.
Ingen indgriben: Standard forebyggende fluor P4-
egenomsorgsforebyggelse på kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 1450 ppm med kontrol hver anden måned med en gang fluorlak på klinikken.
Eksperimentel: Intensiv forebyggelse P4-
en patientcentreret uddannelse om kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 5000ppm med kontrol og topisk fluorpåføring (lak) hver anden måned.
Andet: Fluorid
en patientcentreret uddannelse om kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 5000ppm med kontrol og topisk fluorpåføring (lak) hver anden måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring i stigning i DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: 6 måneder
Den procentvise ændring i ΔDeFS cariesstigning over en opfølgningsperiode på 6 og 24 måneder relateret til forebyggelse.
6 måneder
% ændring i stigning i DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: 24 måneder
Den procentvise ændring i ΔDeFS cariesstigning over en opfølgningsperiode på 6 og 24 måneder relateret til forebyggelse.
24 måneder
DFS (henfaldet og fyldte tandoverflader) og DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
Baseline og prospektive cariesscorer for forekomst og progression af læsioner relateret til risikogruppe
Baseline (0 måneder)
DFS (henfaldet og fyldte tandoverflader) og DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: 6 måneder
Baseline og prospektive cariesscorer for forekomst og progression af læsioner relateret til risikogruppe
6 måneder
DFS (henfaldet og fyldte tandoverflader) og DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: 24 måneder
Baseline og prospektive cariesscorer for forekomst og progression af læsioner relateret til risikogruppe
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival betændelse
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
Blødning ved sondering, kvadrant 3, Gingival inflammation vil være repræsenteret ved indekset Bleeding on sondering (BoP). BoP vil blive udført ved de bukkale overflader i den tredje kvadrant af munden ca. 21 overflader
Baseline (0 måneder)
Gingival betændelse
Tidsramme: 6 måneder
Blødning ved sondering, kvadrant 3, Gingival inflammation vil være repræsenteret ved indekset Bleeding on sondering (BoP). BoP vil blive udført ved de bukkale overflader i den tredje kvadrant af munden ca. 21 overflader
6 måneder
Gingival betændelse
Tidsramme: 24 måneder
Blødning ved sondering, kvadrant 3, Gingival inflammation vil være repræsenteret ved indekset Bleeding on sondering (BoP). BoP vil blive udført ved de bukkale overflader i den tredje kvadrant af munden ca. 21 overflader
24 måneder
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, herunder fluorose, molar-fortænd-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta noteres i de kliniske undersøgelser og ved at se kliniske fotografier og QLF-teknik.
Baseline (0 måneder)
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, herunder fluorose, molar-fortænd-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta noteres i de kliniske undersøgelser og ved at se kliniske fotografier og QLF-teknik.
6 måneder
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: 24 måneder
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, herunder fluorose, molar-fortænd-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta noteres i de kliniske undersøgelser og ved at se kliniske fotografier og QLF-teknik.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsvariabler
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
Sociodemografiske data (køn og etnicitet), mundhygiejne, indtagelseshyppighed af slik (f.eks. småkager, kiks, is eller tørret frugt) og sukkerholdige drikkevarer (aldrig, én gang om måneden, én gang om ugen, flere gange om ugen, én gang om dagen , flere gange om dagen), og brugen af ​​ekstra fluor
Baseline (0 måneder)
Livsstilsvariabler
Tidsramme: 24 måneder
Sociodemografiske data (køn og etnicitet), mundhygiejne, indtagelseshyppighed af slik (f.eks. småkager, kiks, is eller tørret frugt) og sukkerholdige drikkevarer (aldrig, én gang om måneden, én gang om ugen, flere gange om ugen, én gang om dagen , flere gange om dagen), og brugen af ​​ekstra fluor
24 måneder
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
Antal og type af S. mutans
Baseline (0 måneder)
Mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
Antal og type af S. mutans
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Swedish Research Council
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Skane
Region Västerbotten
Region Gävleborg
Region Halland
Uppsala-Örebro Regional Research Council
County Council of Norrbotten, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 2020-02533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger