Hodnocení prevence zubního kazu na základě genetické etiologie a rizika. (PRECARIES)
26. října 2022 aktualizováno: Umeå University
Hodnocení prevence zubního kazu na základě genetické etiologie a rizika: Protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou a adaptivní studii pro ústní personalizovanou péči (PRECARIES)
Zubní kaz postihuje miliardy lidí na celém světě a zahrnuje imunodeficienci slin, komenzální patogen a expozici (životní styl) kauzální podtypy onemocnění.
Až 85 % adolescentů ve švédské a jiné populaci s nízkou prevalencí je bez kazu, zatímco zbývajících 15 % vykazuje vysokou, opakující se kazovou aktivitu.
V důsledku toho chybí nákladově efektivní nástroje hodnocení rizik a prevence pro personalizovanou péči o ústní dutinu.
Tato randomizovaná adaptivní klinická studie (RCT) hodnotí jak prevenci zubního kazu na základě genetické etiologie a rizika, jako důsledek genů imunodeficience slin, které specifikují jedince jako vnímavé nebo rezistentní ke zubnímu kazu, tak vliv intenzifikované versus sebepéče tradiční prevence na tyto dvě skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o protokol pro multicentrickou studii hodnocení rizik a intervenční studii (PRECARIES) s adaptivní složkou.
Design studie zahrnuje předběžný screening 2000 adolescentů, z nichž 520 bude zahrnuto do části studie RCT s adolescenty podstupujícími běžnou ortodontickou léčbu s multibracketmi ve veřejné zubní službě.
Ortodontická léčba umožňuje rychlý rozvoj zubního kazu a lepší rozlišení mezi vnímavými a rezistentními jedinci.
Děti jsou genotypizovány do dvou rizikových skupin; geneticky vnímavé a nevnímavé děti, které jsou zařazeny do intenzivní nebo tradiční standardní prevence.
Klinické výsledky budou adaptivně měřeny v různých časových bodech (0, 6, 12 a měsíce) jako kazové léze na různých zubech a površích pomocí hmatového, vizuálního a rentgenového kousání, klinických fotografií a kvantitativní laserové fluorescence (QLF).
Sekundárním výsledkem bude zánět na okrajích dásní a hloubka kapsy při debondaci ortodontických aparátů.
Shromažďují se dotazníky a biologické vzorky; stěr-dna, celé a příušní sliny a mikrobiota.
Lidské a mikrobiální geno- a proteinové typizace zahrnuje adaptivně vlastní a ex house platformy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
520
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicklas Strömberg, Prof
- Telefonní číslo: +46733544395
- E-mail: nicklas.stromberg@umu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Westerlund, Ass Prof
- Telefonní číslo: +46703171213
- E-mail: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90188
- Nábor
- Umeå University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- absolvování ortodontické léčby s fixním multibracketovým aparátem v horní a dolní klenbě
Kritéria vyloučení:
- zasažené špičáky
- ageneze ve frontální oblasti
- maxilofaciální chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní prevence fluorid P4+
sebepéče prevence na dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 1450 ppm s kontrolou každý druhý měsíc s jednou aplikací fluoridového laku na klinice.
|
|
|
Experimentální: Intenzivní prevence P4+
edukace zaměřená na pacienta o dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 5000 ppm s kontrolou a lokální aplikací fluoridu (lak) každý druhý měsíc.
|
edukace zaměřená na pacienta o dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 5000 ppm s kontrolou a lokální aplikací fluoridu (lak) každý druhý měsíc.
|
|
Žádný zásah: Standardní prevence fluorid P4-
sebepéče prevence na dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 1450 ppm s kontrolou každý druhý měsíc s jednou aplikací fluoridového laku na klinice.
|
|
|
Experimentální: Intenzivní prevence P4-
edukace zaměřená na pacienta o dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 5000 ppm s kontrolou a lokální aplikací fluoridu (lak) každý druhý měsíc.
|
edukace zaměřená na pacienta o dietě, ústní hygieně a fluoridované zubní pastě 5000 ppm s kontrolou a lokální aplikací fluoridu (lak) každý druhý měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změny přírůstku DeFS (rozpadlý, včetně skloviny a vyplněné povrchy zubů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální změna v ΔDeFS kazu se zvyšuje během období sledování 6 a 24 měsíců v souvislosti s prevencí.
|
6 měsíců
|
|
% změny přírůstku DeFS (rozpadlý, včetně skloviny a vyplněné povrchy zubů)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procentuální změna v ΔDeFS kazu se zvyšuje během období sledování 6 a 24 měsíců v souvislosti s prevencí.
|
24 měsíců
|
|
DFS (zkažené a vyplněné zubní povrchy) a DeFS (zkažené, včetně skloviny a vyplněné zubní povrchy)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
|
Výchozí a prospektivní skóre kazu pro výskyt a progresi lézí souvisejících s rizikovou skupinou
|
Výchozí stav (0 měsíců)
|
|
DFS (zkažené a vyplněné zubní povrchy) a DeFS (zkažené, včetně skloviny a vyplněné zubní povrchy)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výchozí a prospektivní skóre kazu pro výskyt a progresi lézí souvisejících s rizikovou skupinou
|
6 měsíců
|
|
DFS (zkažené a vyplněné zubní povrchy) a DeFS (zkažené, včetně skloviny a vyplněné zubní povrchy)
Časové okno: 24 měsíců
|
Výchozí a prospektivní skóre kazu pro výskyt a progresi lézí souvisejících s rizikovou skupinou
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dásní
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
|
Krvácení při sondování kvadrant 3, Zánět dásní bude reprezentován indexem Bleeding on probing (BoP).
BoP bude provedena na bukálních plochách ve třetím kvadrantu úst přibližně 21 ploch
|
Výchozí stav (0 měsíců)
|
|
Zánět dásní
Časové okno: 6 měsíců
|
Krvácení při sondování kvadrant 3, Zánět dásní bude reprezentován indexem Bleeding on probing (BoP).
BoP bude provedena na bukálních plochách ve třetím kvadrantu úst přibližně 21 ploch
|
6 měsíců
|
|
Zánět dásní
Časové okno: 24 měsíců
|
Krvácení při sondování kvadrant 3, Zánět dásní bude reprezentován indexem Bleeding on probing (BoP).
BoP bude provedena na bukálních plochách ve třetím kvadrantu úst přibližně 21 ploch
|
24 měsíců
|
|
Poruchy mineralizace
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
|
Poruchy mineralizace ve sklovině, včetně fluorózy, molárního řezáku-hypomineralizace, amelogenesis imperfecta jsou zaznamenány při klinických vyšetřeních a prohlížením klinických fotografií a QLF techniky.
|
Výchozí stav (0 měsíců)
|
|
Poruchy mineralizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Poruchy mineralizace ve sklovině, včetně fluorózy, molárního řezáku-hypomineralizace, amelogenesis imperfecta jsou zaznamenány při klinických vyšetřeních a prohlížením klinických fotografií a QLF techniky.
|
6 měsíců
|
|
Poruchy mineralizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Poruchy mineralizace ve sklovině, včetně fluorózy, molárního řezáku-hypomineralizace, amelogenesis imperfecta jsou zaznamenány při klinických vyšetřeních a prohlížením klinických fotografií a QLF techniky.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné životního stylu
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
|
Sociodemografické údaje (pohlaví a etnický původ), ústní hygiena, frekvence příjmu sladkostí (např. sušenek, sušenek, zmrzliny nebo sušeného ovoce) a slazených nápojů (nikdy, jednou za měsíc, jednou za týden, několikrát za týden, jednou za den několikrát denně) a použití fluoridu navíc
|
Výchozí stav (0 měsíců)
|
|
Proměnné životního stylu
Časové okno: 24 měsíců
|
Sociodemografické údaje (pohlaví a etnický původ), ústní hygiena, frekvence příjmu sladkostí (např. sušenek, sušenek, zmrzliny nebo sušeného ovoce) a slazených nápojů (nikdy, jednou za měsíc, jednou za týden, několikrát za týden, jednou za den několikrát denně) a použití fluoridu navíc
|
24 měsíců
|
|
Mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců)
|
Počet a druh S. mutans
|
Výchozí stav (0 měsíců)
|
|
Mikrobiota
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet a druh S. mutans
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2020-02533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .