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Valutazione della prevenzione della carie basata sull'eziologia genetica e sul rischio. (PRECARIES)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Umeå University

Valutazione della prevenzione della carie basata sull'eziologia genetica e sul rischio: protocollo per uno studio multicentrico randomizzato controllato e adattivo per la cura orale personalizzata (PRECARIE)

La carie dentale colpisce miliardi di persone in tutto il mondo e coinvolge l'immunodeficienza della saliva, l'agente patogeno commensale e l'esposizione (stile di vita) sottotipi causali della malattia. Fino all'85% degli adolescenti in Svezia e in altre popolazioni a bassa prevalenza sono esenti da carie, mentre il restante 15% mostra un'attività cariosa elevata e ricorrente. Di conseguenza, mancano strumenti di valutazione del rischio e di prevenzione economicamente vantaggiosi per l'igiene orale personalizzata. Questo studio clinico adattativo randomizzato (RCT) valuta sia la prevenzione della carie basata sull'eziologia genetica e sul rischio, come conseguenza dei geni dell'immunodeficienza della saliva che specificano gli individui come suscettibili o resistenti alla carie, sia l'effetto della prevenzione tradizionale intensificata rispetto a quella tradizionale sui due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo per uno studio multicentrico di valutazione e intervento del rischio (PRECARIE) con una componente adattiva. Il disegno dello studio comprende un prescreening di 2000 adolescenti di cui 520 saranno inclusi nella parte di studio RCT con adolescenti sottoposti a trattamento ortodontico ordinario con multibrackets presso il Servizio Dentistico Pubblico. Il trattamento ortodontico consente un rapido sviluppo della carie e una migliore discriminazione tra individui suscettibili e resistenti. I bambini sono genotipizzati in due gruppi a rischio; bambini geneticamente suscettibili e non suscettibili assegnati alla prevenzione standard intensiva o tradizionale. Gli esiti clinici saranno misurati in modo adattivo in diversi punti temporali (0, 6, 12 e mesi) come lesioni della carie su diversi denti e superfici utilizzando bitewing tattile, visivo e a raggi X, foto cliniche e fluorescenza laser quantitativa (QLF). Gli esiti secondari saranno l'infiammazione ai margini gengivali e la profondità della tasca al distacco degli apparecchi ortodontici. Vengono raccolti questionari e campioni biologici; tampone-dna, saliva intera e parotide e microbiota. La tipizzazione geno-e proteica umana e del microbiota coinvolge le piattaforme interne ed esterne in modo adattivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90188
        • Reclutamento
        • Umeå University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchio fisso multibrackets nell'arcata superiore e inferiore

Criteri di esclusione:

  • canini colpiti
  • agenesia nella regione frontale
  • chirurgia maxillo-facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Fluoruro di prevenzione standard P4+
prevenzione autocura su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 1450 ppm con controllo ogni due mesi con un'occasione di vernice al fluoro in clinica.
Sperimentale: Prevenzione intensiva P4+
un'educazione incentrata sul paziente su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 5000 ppm con check-up e applicazione topica di fluoro (vernice) ogni due mesi.
Altro: Fluoruro
un'educazione incentrata sul paziente su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 5000 ppm con check-up e applicazione topica di fluoro (vernice) ogni due mesi.
Nessun intervento: Fluoruro di prevenzione standard P4-
prevenzione autocura su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 1450 ppm con controllo ogni due mesi con un'occasione di vernice al fluoro in clinica.
Sperimentale: Prevenzione intensiva P4-
un'educazione incentrata sul paziente su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 5000 ppm con check-up e applicazione topica di fluoro (vernice) ogni due mesi.
Altro: Fluoruro
un'educazione incentrata sul paziente su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 5000 ppm con check-up e applicazione topica di fluoro (vernice) ogni due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % dell'incremento DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione % dell'incremento della carie ΔDeFS in un periodo di follow-up di 6 e 24 mesi in relazione alla prevenzione.
6 mesi
Variazione % dell'incremento DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione % dell'incremento della carie ΔDeFS in un periodo di follow-up di 6 e 24 mesi in relazione alla prevenzione.
24 mesi
DFS (superfici dentali cariate e otturate) e DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
I punteggi di carie al basale e prospettici per l'incidenza e la progressione delle lesioni relative al gruppo di rischio
Basale (0 mesi)
DFS (superfici dentali cariate e otturate) e DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi di carie al basale e prospettici per l'incidenza e la progressione delle lesioni relative al gruppo di rischio
6 mesi
DFS (superfici dentali cariate e otturate) e DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: 24 mesi
I punteggi di carie al basale e prospettici per l'incidenza e la progressione delle lesioni relative al gruppo di rischio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
Sanguinamento al sondaggio quadrante 3, L'infiammazione gengivale sarà rappresentata dall'indice Sanguinamento al sondaggio (BoP). Il BoP verrà eseguito sulle superfici buccali nel terzo quadrante della bocca circa 21 superfici
Basale (0 mesi)
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento al sondaggio quadrante 3, L'infiammazione gengivale sarà rappresentata dall'indice Sanguinamento al sondaggio (BoP). Il BoP verrà eseguito sulle superfici buccali nel terzo quadrante della bocca circa 21 superfici
6 mesi
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sanguinamento al sondaggio quadrante 3, L'infiammazione gengivale sarà rappresentata dall'indice Sanguinamento al sondaggio (BoP). Il BoP verrà eseguito sulle superfici buccali nel terzo quadrante della bocca circa 21 superfici
24 mesi
Disturbi della mineralizzazione
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
Disturbi della mineralizzazione dello smalto, tra cui fluorosi, ipomineralizzazione molare-incisiva, amelogenesi imperfetta sono rilevati negli esami clinici e mediante la visualizzazione di fotografie cliniche e tecnica QLF.
Basale (0 mesi)
Disturbi della mineralizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Disturbi della mineralizzazione dello smalto, tra cui fluorosi, ipomineralizzazione molare-incisiva, amelogenesi imperfetta sono rilevati negli esami clinici e mediante la visualizzazione di fotografie cliniche e tecnica QLF.
6 mesi
Disturbi della mineralizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Disturbi della mineralizzazione dello smalto, tra cui fluorosi, ipomineralizzazione molare-incisiva, amelogenesi imperfetta sono rilevati negli esami clinici e mediante la visualizzazione di fotografie cliniche e tecnica QLF.
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili dello stile di vita
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
Dati sociodemografici (sesso ed etnia), igiene orale, frequenza di assunzione di dolci (es. biscotti, fette biscottate, gelato o frutta secca) e bevande zuccherate (mai, una volta al mese, una volta alla settimana, più volte alla settimana, una volta al giorno , più volte al giorno) e l'uso di fluoruro extra
Basale (0 mesi)
Variabili dello stile di vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Dati sociodemografici (sesso ed etnia), igiene orale, frequenza di assunzione di dolci (es. biscotti, fette biscottate, gelato o frutta secca) e bevande zuccherate (mai, una volta al mese, una volta alla settimana, più volte alla settimana, una volta al giorno , più volte al giorno) e l'uso di fluoruro extra
24 mesi
Microbiota
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
Numero e tipo di S. mutans
Basale (0 mesi)
Microbiota
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero e tipo di S. mutans
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Swedish Research Council
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Skane
Region Västerbotten
Region Gävleborg
Region Halland
Uppsala-Örebro Regional Research Council
County Council of Norrbotten, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr 2020-02533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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